产前胎盘生物标志物 - 妊娠和分娩结果 (PREPPeD)
2020年12月17日 更新者：Meryam Sugulle、Oslo University Hospital
PREPPeD 研究：“产前胎盘生物标志物 - 妊娠和分娩结果”
PREPPeD 研究提出，产前胎盘衍生的母体循环生物标志物反映了胎盘的健康、容量和老化，并且可以帮助预测复杂妊娠以及临床上不复杂的足月/过期妊娠的发作和分娩并发症。
研究概览
详细说明
PREPPeD 研究的主要目的是探讨在妊娠晚期通过母体血液生物标志物评估的胎盘健康是否与健康和复杂妊娠的分娩结果相关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0407
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Meryam Sugulle, PhD, MD
- 电话号码：+4722119800
- 邮箱：uxsume@ous-hf.no
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接触：
- Anne Cathrine Staff, PhD, MD
- 电话号码：+4722119800
- 邮箱：uxnnaf@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划在 OUH 产科分娩且符合“小组和干预”部分中指定的研究小组资格的孕妇。
描述
纳入标准：
- 所有计划在 OUH 产科分娩且符合“小组和干预”部分中指定的研究小组资格的孕妇。
排除标准：
- 不懂挪威语或英语的女性
- 传染病
- 未满 18 岁
- 法律上不称职
- 胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一、发布日期
转诊进行临床后期评估和/或引产的孕妇。 采血。 |
母体采血
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二。引产
≥37+0 GW（妊娠周）的孕妇转诊进行引产（任何原因）。 采血。 |
母体采血
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三、所有门诊病人
因任何医疗原因在 OUH 门诊诊所就诊的 ≥37+0 GW 的孕妇。 采血 |
母体采血
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四、妊娠期糖尿病
妊娠前或妊娠糖尿病≥36+0 GW 的孕妇。
采血。
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母体采血
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五、胎动减少
孕妇≥37+0 GW，胎动减少和/或因联合底部高度降低而转诊。 采血。 |
母体采血
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六。妊娠高血压疾病
因先兆子痫（或其他妊娠高血压疾病）和/或疑似胎儿生长受限而转诊的孕妇；纵向队列。 采血。 |
母体采血
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七。所有劳工招生
所有 ≥37+0 GW 的孕妇入院分娩。
采血。
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母体采血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿酸血症
大体时间：产后 45 分钟内直接采集脐带气体/乳酸盐；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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在没有分娩（定义为没有规律的子宫收缩）的剖宫产 (CS) 分娩的新生儿中： 脐动脉血（将血液从胎儿输送到胎盘）pH<7.13 和动脉 BD >10.0 在分娩的新生儿中（无论后续分娩方法是阴道分娩还是剖宫产）： 脐动脉血pH<7.05且动脉BD>14；或 根据 Wiberg N 等人发表的，BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)，脐动脉血（或静脉血，如果没有动脉血）乳酸高于相应胎龄的参考水平 |
产后 45 分钟内直接采集脐带气体/乳酸盐；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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新生儿低阿普加评分
大体时间：Apgar评分在产后10分钟内直接评估；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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1 分钟时 <4 或 5 分钟时 <7
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Apgar评分在产后10分钟内直接评估；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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新生儿窒息
大体时间：分别在10分钟和45分钟内直接产后；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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结果 1 和 2 的组合
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分别在10分钟和45分钟内直接产后；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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宫内胎儿死亡率/产内/产后胎儿死亡率
大体时间：产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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新生儿插管/机械通气>6小时
大体时间：产后28天内；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产后28天内；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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胎粪吸入综合征
大体时间：产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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新生儿缺氧缺血性脑病
大体时间：产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产后28天内确诊；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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新生儿低温治疗
大体时间：产后3天内；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产后3天内；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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急性剖宫产率（由于疑似胎儿宫内窘迫）
大体时间：在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术阴道分娩率（产钳/真空/联合；由于疑似胎儿宫内窘迫）
大体时间：在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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病理性胎盘组织学发现
大体时间：在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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异常的产时 CTG 模式
大体时间：产时 CTG；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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产时 CTG；在整个 140 个月的研究期间评估的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meryam Sugulle, PhD, MD、Oslo University Hospital, Department of Obstetrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36864
- 36259 (其他标识符：Oslo University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
取决于项目成果措施的数据集使用许可何时结束（OUH 个人数据官/区域道德委员会）和挪威有关个人数据保护的立法。
由于这些对敏感个人数据问题的限制，数据集的主要部分不太可能公开共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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采血的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人