Szülés előtti placenta biomarkerek – terhesség és szülés eredménye (PREPPeD)
2020. december 17. frissítette: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
Az ELŐKÉSZÜLT tanulmány: "PRE Delivery placenta biomarkerek – terhesség és szülés eredménye"
A PREPPeD tanulmány azt javasolja, hogy a szülés előtti, méhlepényből származó anyai keringő biomarkerek tükrözzék a méhlepény egészségét, kapacitását és öregedését, és segíthetnek előre jelezni a szülés kezdetét és szövődményeit mind komplikált, mind klinikailag nem komplikált, idős/utóbbi terhességekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PREPPeD vizsgálat fő célja annak feltárása, hogy a méhlepény egészsége, amelyet az anyai vér biomarkereivel a terhesség késői szakaszában értékeltek, korrelál-e a szülés kimenetelével mind az egészséges, mind a bonyolult terhességekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meryam Sugulle, PhD, MD
- Telefonszám: +4722119800
- E-mail: uxsume@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Cathrine Staff, PhD, MD
- Telefonszám: +4722119800
- E-mail: uxnnaf@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az OUH Szülészeti Osztályán szülni tervezett valamennyi várandós nő, aki megfelel a „Csoportok és beavatkozás” részben meghatározott vizsgálati csoportoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OUH Szülészeti Osztályán szülni tervezett valamennyi várandós nő, aki megfelel a „Csoportok és beavatkozás” részben meghatározott vizsgálati csoportoknak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem értenek norvégul vagy angolul
- Fertőző betegség
- 18 évesnél fiatalabb
- Jogilag alkalmatlan
- Magzati fejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. Feladás dátumai
Terhes nők klinikai kivizsgálásra és/vagy szülés indukcióra utalva. Vérvétel. |
Anyai vérvétel
|
|
II. A munka beindítása
Terhes nők ≥37+0 GW (terhességi hét) szülésre utalva (bármilyen okból). Vérvétel. |
Anyai vérvétel
|
|
III. Minden járóbeteg
Bármilyen egészségügyi okból jelentkező terhes nők ≥37+0 GW az OUH ambulanciáján. Vérvétel |
Anyai vérvétel
|
|
IV. Cukorbetegség terhesség alatt
Terhes nők ≥36+0 GW pregesztációs vagy terhességi cukorbetegségben.
Vérvétel.
|
Anyai vérvétel
|
|
V. Csökkent magzati mozgások
Terhes nők ≥37+0 GW, csökkent magzati mozgásokkal és/vagy csökkent szimphysis-alapmagasság miatt beutalt nők. Vérvétel. |
Anyai vérvétel
|
|
VI. Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
Preeclampsia (vagy más terhesség által kiváltott hipertóniás rendellenesség) és/vagy magzati növekedési korlátozás gyanúja miatt beutalt terhes nők; longitudinális kohorszok. Vérvétel. |
Anyai vérvétel
|
|
VII. Minden munkaerő felvétel
Minden 37+0 GW-nál nagyobb terhes nőt beengedtek a szülésre.
Vérvétel.
|
Anyai vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati acidémia
Időkeret: A köldökzsinór gáz/laktát mintavétele közvetlenül a szülés után 45 percen belül történik; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Császármetszéssel (CS) szült újszülötteknél vajúdás nélkül (a rendszeres méhösszehúzódások hiányaként): Artériás köldökvér (a magzatból a placentába szállító vér) pH<7,13 és artériás BD >10,0 Újszülötteknél vajúdás után (függetlenül a későbbi szülés módjától, hüvelyi vagy CS): A köldökartériás vér pH<7,05 és az artériás BD >14; VAGY A köldökartériás vér (vagy vénás, ha nem áll rendelkezésre artériás vér) laktátja a megfelelő terhességi kor referenciaszintje felett Wiberg N és munkatársai, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.) |
A köldökzsinór gáz/laktát mintavétele közvetlenül a szülés után 45 percen belül történik; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
Újszülött alacsony Apgar-pontszám
Időkeret: Az Apgar pontszámot közvetlenül a szülés után 10 percen belül értékelik; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
<4 1 percnél VAGY <7 5 percnél
|
Az Apgar pontszámot közvetlenül a szülés után 10 percen belül értékelik; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
Újszülött asphyxia
Időkeret: Közvetlenül a szülés után 10, illetve 45 percen belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Az 1. és 2. eredmény kombinációja
|
Közvetlenül a szülés után 10, illetve 45 percen belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
A méhen belüli magzati pusztulás/szülésen belüli/szülés utáni magzati halálozás aránya
Időkeret: Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
|
Újszülöttkori intubáció/mechanikus lélegeztetés >6 óra
Időkeret: Szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
|
Meconium aspirációs szindróma
Időkeret: Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
|
Újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Diagnózis a szülés után 28 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
|
Terápiás hipotermia újszülötteknél
Időkeret: Szülés után 3 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Szülés után 3 napon belül; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
|
|
Akut császármetszés gyakorisága (gyanús magzati szorongás miatt)
Időkeret: Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Operatív hüvelyi szülések aránya (csipesz/vákuum/kombinált; magzati szorongás gyanúja miatt)
Időkeret: Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
|
Patológiás placenta szövettani leletek
Időkeret: Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
Az adatokat a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelték
|
|
Rendellenes szülésen belüli CTG minták
Időkeret: Szülésen belüli CTG; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Szülésen belüli CTG; a 140 hónapos vizsgálati időszak során értékelt adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36864
- 36259 (Egyéb azonosító: Oslo University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Attól függően, hogy mikor szűnik meg az adatkészlet-használati engedély a projekt eredményintézkedéseihez (az OUH személyes adatokkal foglalkozó tisztviselője/regionális etikai bizottsága), illetve a személyes adatok védelmére vonatkozó norvég jogszabályoktól függően.
Az érzékeny személyes adatokra vonatkozó korlátozások miatt nem valószínű, hogy az adatkészlet nagy részét nyíltan megosztják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve