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PREdelivery Biomarcatori placentari - Esito della gravidanza e del parto (PREPPeD)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Lo studio PREPPeD: "Biomarcatori placentari PREconsegna - Risultato della gravidanza e del parto"

Lo studio PREPPeD propone che i biomarcatori circolanti materni derivati ​​dalla placenta prima del parto riflettano la salute, la capacità e l'invecchiamento della placenta e possano aiutare a prevedere l'insorgenza e le complicanze del parto sia nelle gravidanze complicate che nelle gravidanze a termine/post-termine clinicamente non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio PREPPeD è esplorare se la salute della placenta, valutata dai biomarcatori del sangue materno nella tarda gravidanza, sia correlata con gli esiti del parto sia nelle gravidanze sane che in quelle complicate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Numero di telefono: +4722119800
          • Email: uxsume@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Numero di telefono: +4722119800
          • Email: uxnnaf@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza programmate per partorire presso il Dipartimento di Ostetricia dell'OUH che si qualificano per i gruppi di studio come specificato nella sezione "Gruppi e intervento".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza programmate per partorire presso il Dipartimento di Ostetricia dell'OUH che si qualificano per i gruppi di studio come specificato nella sezione "Gruppi e intervento".

Criteri di esclusione:

  • Donne che non capiscono il norvegese o l'inglese
  • Malattie trasmissibili
  • Minori di 18 anni
  • Legalmente incompetente
  • Malformazioni fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I. Postare le date

Donne in gravidanza sottoposte a valutazione clinica post termine e/o induzione del travaglio.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
II. Induzione del lavoro

Donne in gravidanza ≥37+0 GW (settimana gestazionale) inviate per induzione del travaglio (qualsiasi causa).

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
III. Tutti i pazienti ambulatoriali

Donne in gravidanza ≥37 + 0 GW che si presentano per qualsiasi motivo medico presso la clinica ambulatoriale OUH.

Prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
IV. Diabete in gravidanza
Donne in gravidanza ≥36+0 GW con diabete pregestazionale o gestazionale. Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
V. Movimenti fetali ridotti

Donne in gravidanza ≥37+0 GW con movimenti fetali ridotti e/o riferiti a causa della ridotta altezza della sinfisi-fondo.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
VI. Disturbi ipertensivi in ​​gravidanza

Donne in gravidanza segnalate per preeclampsia (o altri disturbi ipertensivi indotti dalla gravidanza) e/o sospetta restrizione della crescita fetale; coorti longitudinali.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
VII. Tutte le ammissioni lavorative
Tutte le donne in gravidanza ≥37+0 GW ricoverate per travaglio. Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidemia fetale
Lasso di tempo: Il gas/lattato del cordone ombelicale viene campionato direttamente dopo il parto entro 45 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Nei neonati nati con taglio cesareo (CS) senza travaglio (definito come assenza di contrazioni uterine regolari):

Sangue dell'arteria ombelicale (trasporto del sangue dal feto alla placenta) pH<7,13 e BD arterioso >10,0

Nei neonati da parto travagliato (indipendentemente dal successivo metodo di parto, vaginale o CS):

pH del sangue dell'arteria ombelicale <7,05 e BD arterioso> 14; O Sangue dell'arteria ombelicale (o venoso se il sangue arterioso non è disponibile) lattato sopra il livello di riferimento per la rispettiva età gestazionale secondo la pubblicazione di Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Il gas/lattato del cordone ombelicale viene campionato direttamente dopo il parto entro 45 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Punteggio Apgar basso neonato
Lasso di tempo: Il punteggio di Apgar viene valutato direttamente dopo il parto entro 10 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
<4 a 1 minuto OPPURE <7 a 5 minuti
Il punteggio di Apgar viene valutato direttamente dopo il parto entro 10 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Asfissia neonatale
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto entro 10 e 45 minuti rispettivamente; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Combinazione dei risultati 1 e 2
Direttamente dopo il parto entro 10 e 45 minuti rispettivamente; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Tasso di morte fetale intrauterina/morte fetale intra/postpartum
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Intubazione neonatale/ventilazione meccanica>6 ore
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Ipotermia terapeutica del neonato
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Entro 3 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Tasso di taglio cesareo acuto (a causa di sospetta sofferenza fetale)
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di parti vaginali operativi (forcipe/vuoto/combinati; a causa di sospetta sofferenza fetale)
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Reperti istologici patologici della placenta
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Schemi CTG intrapartum anormali
Lasso di tempo: CTG intrapartum; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
CTG intrapartum; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36864
  • 36259 (Altro identificatore: Oslo University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda di quando termina l'autorizzazione per l'utilizzo del set di dati per le misure di esito del progetto (responsabile dei dati personali dell'OUH/Comitato etico regionale) E della legislazione norvegese in materia di protezione dei dati personali. È improbabile che una parte importante del set di dati venga condivisa apertamente a causa di queste restrizioni sui dati personali sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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