Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацентарные биомаркеры PREdelivery – исход беременности и родов (PREPPeD)

17 декабря 2020 г. обновлено: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Исследование PREPPeD: «Плацентарные биомаркеры до родов — исход беременности и родов»

В исследовании PREPPeD предполагается, что циркулирующие биомаркеры материнской крови перед родами отражают состояние плаценты, ее потенциал и старение и могут помочь предсказать начало и осложнения родов как при осложненной беременности, так и при клинически неосложненной доношенной/переношенной беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования PREPPeD — выяснить, коррелирует ли здоровье плаценты, оцениваемое по биомаркерам материнской крови на поздних сроках беременности, с исходами родов как при здоровой, так и при осложненной беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Номер телефона: +4722119800
          • Электронная почта: uxsume@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Номер телефона: +4722119800
          • Электронная почта: uxnnaf@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины, которым запланировано родоразрешение в отделении акушерства OUH, которые соответствуют критериям включения в исследовательские группы, как указано в разделе «Группы и вмешательство».

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины, которым запланировано родоразрешение в отделении акушерства OUH, которые соответствуют критериям включения в исследовательские группы, как указано в разделе «Группы и вмешательство».

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не понимают норвежский или английский язык
  • Заразная болезнь
  • Моложе 18 лет
  • Юридически недееспособный
  • Пороки развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
I. Даты публикации

Беременные женщины направляются для клинической послеродовой оценки и/или индукции родов.

Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
II. Индукция труда

Беременные женщины ≥37+0 GW (гестационная неделя), направленные для индукции родов (по любой причине).

Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
III. Все амбулаторные пациенты

Беременные женщины ≥37+0 GW, обращающиеся по любой медицинской причине в амбулаторную клинику OUH.

Забор крови
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
IV. Диабет во время беременности
Беременные женщины ≥36+0 GW с прегестационным или гестационным диабетом. Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
V. Ослабление движений плода

Беременные женщины ≥37+0 GW со сниженным шевелением плода и/или направленные в связи с уменьшенной высотой симфиза и дна.

Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
VI. Гипертонические расстройства при беременности

Беременные женщины, направленные по поводу преэклампсии (или других гипертензивных расстройств, вызванных беременностью) и/или подозрения на задержку роста плода; продольные когорты.

Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови
VII. Все трудовые допуски
Все беременные женщины ≥37+0 GW допущены к родам. Забор крови.
Другой: Забор крови
Забор материнской крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фетальная ацидемия
Временное ограничение: Пробы пуповинного газа/лактата берутся непосредственно после родов в течение 45 минут; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев

У новорожденных, рожденных путем кесарева сечения (КС) без родов (определяется как отсутствие регулярных сокращений матки):

Кровь из пуповинной артерии (транспортирующая кровь от плода к плаценте) pH<7,13 и артериальное BD>10,0

У новорожденных в результате родов в родах (независимо от способа последующего родоразрешения, через естественные родовые пути или через КС):

pH крови пуповинной артерии <7,05 и артериальное BD>14; ИЛИ Уровень лактата в пуповинной артерии (или венозной, если артериальная кровь недоступна) выше контрольного уровня для соответствующего гестационного возраста в соответствии с публикацией Wiberg N et al., BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Пробы пуповинного газа/лактата берутся непосредственно после родов в течение 45 минут; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Новорожденный с низкой оценкой по шкале Апгар
Временное ограничение: Оценка по шкале Апгар проводится непосредственно после родов в течение 10 минут; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
<4 через 1 минуту ИЛИ <7 через 5 минут
Оценка по шкале Апгар проводится непосредственно после родов в течение 10 минут; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Асфиксия новорожденных
Временное ограничение: Непосредственно после родов в течение 10 и 45 минут соответственно; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Комбинация исходов 1 и 2
Непосредственно после родов в течение 10 и 45 минут соответственно; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Частота внутриутробной гибели плода/внутри-/послеродовой гибели плода
Временное ограничение: Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Неонатальная интубация/механическая вентиляция > 6 часов
Временное ограничение: В течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
В течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Диагноз в течение 28 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Лечебная гипотермия новорожденного
Временное ограничение: В течение 3 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
В течение 3 дней после родов; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Частота острого кесарева сечения (из-за подозрения на дистресс плода)
Временное ограничение: Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.
Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота оперативных родов через естественные родовые пути (щипцы/вакуум/комбинированные; в связи с подозрением на дистресс плода)
Временное ограничение: Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.
Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.
Патологические результаты гистологии плаценты
Временное ограничение: Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.
Данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев.
Аномальные интранатальные картины КТГ
Временное ограничение: Интранатальная КТГ; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев
Интранатальная КТГ; данные оценивались на протяжении всего периода исследования в 140 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Следователи

  • Главный следователь: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36864
  • 36259 (Другой идентификатор: Oslo University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В зависимости от того, когда заканчивается разрешение на использование набора данных для оценки результатов проекта (сотрудник по персональным данным OUH/Региональный комитет по этике) И норвежское законодательство в отношении защиты персональных данных. Маловероятно, что большая часть набора данных будет открыта для общего доступа из-за этих ограничений в отношении конфиденциальных личных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться