Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØR fødslen Placentale biomarkører- Graviditet og leveringsresultat (PREPPeD)

17. december 2020 opdateret af: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD-undersøgelsen: "PREdelivery Placental Biomarkers- Graviditet og leveringsresultat"

PREPPeD-studiet foreslår, at moder-biomarkører afledt af placenta før fødslen afspejler placenta sundhed, kapacitet og aldring og kan hjælpe med at forudsige start og komplikationer af fødslen både i komplicerede graviditeter såvel som i klinisk ukomplicerede termins-/post-term graviditeter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med PREPPeD-undersøgelsen er at undersøge, om placenta sundhed, evalueret af moderens blodbiomarkører i slutningen af ​​graviditeten, korrelerer med leveringsresultater i både sunde og komplicerede graviditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meryam Sugulle, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-mail: uxsume@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder, der er planlagt til at føde på Obstetrisk Afdeling på OUH, som kvalificerer sig til studiegrupperne som specificeret i afsnittet "Grupper og interventioner".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der er planlagt til at føde på Obstetrisk Afdeling på OUH, som kvalificerer sig til studiegrupperne som specificeret i afsnittet "Grupper og interventioner".

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke forstår norsk eller engelsk
  • Overførbar sygdom
  • Yngre end 18 år
  • Juridisk inkompetent
  • Fostermisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
I. Postdatoer

Gravide kvinder henvist til klinisk postterminsevaluering og/eller fødselsinduktion.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
II. Indledning af arbejdskraft

Gravide kvinder ≥37+0 GW (svangerskabsuge) henvist til induktion af fødsel (enhver årsag).

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
III. Alle ambulante patienter

Gravide kvinder ≥37+0 GW præsenteret af enhver medicinsk årsag på OUH ambulatorium.

Blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
IV. Diabetes under graviditet
Gravide kvinder ≥36+0 GW med prægestations- eller svangerskabsdiabetes. Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
V. Reducerede fosterbevægelser

Gravide kvinder ≥37+0 GW med nedsatte fosterbevægelser og/eller henvist pga. nedsat symfyse-fundalhøjde.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
VI. Hypertensive lidelser under graviditet

Gravide kvinder henvist til præeklampsi (eller andre graviditetsinducerede hypertensive lidelser) og/eller mistænkt fostervækstbegrænsning; langsgående kohorter.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
VII. Alle arbejdsoptagelser
Alle gravide ≥37+0 GW indlagt til fødsel. Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidæmi
Tidsramme: Navlestrengsgas/lactat udtages direkte post partum inden for 45 min; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Hos nyfødte født med kejsersnit (CS) uden veer (defineret som fravær af regelmæssige livmoderkontraktioner):

Navlearterieblod (transporterer blod fra fosteret til placenta) pH<7,13 og arteriel BD >10,0

Hos nyfødte efter besværet fødsel (uanset efterfølgende leveringsmetode, vaginal eller CS):

Navlearterieblod pH<7,05 og arteriel BD>14; ELLER Navlearterieblod (eller venøst, hvis arterielt blod ikke er tilgængeligt) laktat over referenceniveau for respektive gestationsalder ifølge publikation af Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navlestrengsgas/lactat udtages direkte post partum inden for 45 min; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Nyfødt lav Apgar-score
Tidsramme: Apgar-score vurderes direkte efter fødslen inden for 10 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
<4 ved 1 minut ELLER <7 ved 5 minutter
Apgar-score vurderes direkte efter fødslen inden for 10 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Nyfødt asfyksi
Tidsramme: Direkte efter fødslen inden for henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Kombination af resultat 1 og 2
Direkte efter fødslen inden for henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Hyppighed af intrauterin føtal død/intra-/postpartum føtal død
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Neonatal intubation/mekanisk ventilation >6 timer
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Terapeutisk hypotermi hos den nyfødte
Tidsramme: Inden for 3 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Inden for 3 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Hyppighed af akut kejsersnit (på grund af mistanke om føtal nød)
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af operative vaginale fødsler (tang/vakuum/kombineret; på grund af mistanke om føtal nød)
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Patologisk placenta histologiske fund
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Unormale intrapartum CTG-mønstre
Tidsramme: Intrapartum CTG; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Intrapartum CTG; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36864
  • 36259 (Anden identifikator: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af hvornår tilladelsen til datasættets brug for projektets resultatmål ophører (OUH persondataansvarlig/Regional Etisk Komite) OG norsk lovgivning vedrørende persondatabeskyttelse. Det er usandsynligt, at en større del af datasættet vil blive delt åbent på grund af disse begrænsninger i forhold til følsomme persondata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner