Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FØR levering Placentale biomarkører - Graviditet og leveringsutfall (PREPPeD)

17. desember 2020 oppdatert av: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD-studien: "PREdelivery Placental Biomarkers- Pregnancy and Delivery Outcome"

PREPPeD-studien foreslår at morkakeavledede biomarkører avledet av morkake før fødsel reflekterer morkakens helse, kapasitet og aldring, og kan bidra til å forutsi start og komplikasjoner av fødselen både i kompliserte svangerskap så vel som i klinisk ukomplisert termin/post-term graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med PREPPeD-studien er å undersøke om placental helse, evaluert av mors blodbiomarkører sent i svangerskapet, korrelerer med leveringsutfall i både friske og kompliserte svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-post: uxnnaf@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide som skal føde ved Obstetrisk avdeling ved OUH som kvalifiserer til studiegruppene som spesifisert i avsnittet "Grupper og intervensjon".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide som skal føde ved Obstetrisk avdeling ved OUH som kvalifiserer til studiegruppene som spesifisert i avsnittet "Grupper og intervensjon".

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke forstår norsk eller engelsk
  • Smittsom sykdom
  • Yngre enn 18 år
  • Juridisk inhabil
  • Fetale misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
I. Postdatoer

Gravide kvinner henvist til klinisk etterterminsevaluering og/eller fødselsinduksjon.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
II. Induksjon av arbeidskraft

Gravide kvinner ≥37+0 GW (svangerskapsuke) henvist til fødselsinduksjon (enhver årsak).

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
III. Alle polikliniske pasienter

Gravide kvinner ≥37+0 GW som presenterer av enhver medisinsk årsak ved OUH poliklinikk.

Blodprøvetaking
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
IV. Diabetes i svangerskapet
Gravide kvinner ≥36+0 GW med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes. Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
V. Reduserte fosterbevegelser

Gravide kvinner ≥37+0 GW med reduserte fosterbevegelser og/eller henvist på grunn av redusert symfyse-fundalhøyde.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
VI. Hypertensive lidelser i svangerskapet

Gravide kvinner henvist for svangerskapsforgiftning (eller andre svangerskapsinduserte hypertensive lidelser) og/eller mistenkt fostervekstbegrensning; langsgående kohorter.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
VII. Alle arbeidsopptak
Alle gravide ≥37+0 GW innlagt til fødsel. Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidemi
Tidsramme: Navlestrengsgass/laktat tas prøver direkte post partum innen 45 min; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Hos nyfødte født med keisersnitt (CS) uten fødsel (definert som fravær av regelmessige livmorsammentrekninger):

Navlearterieblod (transporterer blod fra fosteret til placenta) pH<7,13 og arteriell BD >10,0

Hos nyfødte etter fødsel (uavhengig av påfølgende leveringsmetode, vaginal eller CS):

Navlearterieblod pH<7,05 og arteriell BD>14; ELLER Navlearterieblod (eller venøst ​​hvis arterielt blod ikke er tilgjengelig) laktat over referansenivå for respektive svangerskapsalder i henhold til publikasjon av Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navlestrengsgass/laktat tas prøver direkte post partum innen 45 min; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Nyfødt lav Apgar-score
Tidsramme: Apgar-score vurderes direkte post partum innen 10 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
<4 etter 1 minutt ELLER <7 ved 5 minutter
Apgar-score vurderes direkte post partum innen 10 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Nyfødt asfyksi
Tidsramme: Direkte post partum innen henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Kombinasjon av utfall 1 og 2
Direkte post partum innen henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Hyppighet av intrauterin fosterdød/intra-/postpartum fosterdød
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Neonatal intubasjon/mekanisk ventilasjon >6 timer
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Innen 28 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Terapeutisk hypotermi hos nyfødt
Tidsramme: Innen 3 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Innen 3 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Hyppighet av akutt keisersnitt (på grunn av mistanke om føtal plager)
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser for operative vaginale forløsninger (tang/vakuum/kombinert; på grunn av mistanke om føtal plager)
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Patologisk placenta histologiske funn
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Unormale intrapartum CTG-mønstre
Tidsramme: Intrapartum CTG; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Intrapartum CTG; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36864
  • 36259 (Annen identifikator: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av når tillatelsen til datasettbruken for prosjektets utfallsmål opphører (OUH personopplysningsansvarlig/Regional etisk komité) OG norsk lovgivning om personvern. Det er usannsynlig at en stor del av datasettet vil bli delt åpent på grunn av disse begrensningene for sensitive personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere