Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för placenta före förlossning - Graviditet och förlossningsresultat (PREPPeD)

17 december 2020 uppdaterad av: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD-studien: "Föreleverans placenta biomarkörer - Graviditet och förlossningsresultat"

PREPPeD-studien föreslår att cirkulerande biomarkörer härrörande från moderkakan före förlossningen återspeglar moderkakans hälsa, kapacitet och åldrande, och kan hjälpa till att förutsäga början och komplikationer av förlossningen både i komplicerade graviditeter såväl som i kliniskt okomplicerade termins-/post-term graviditeter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med PREPPeD-studien är att undersöka om placentahälsa, utvärderad av moderns blodbiomarkörer i slutet av graviditeten, korrelerar med förlossningsresultat i både friska och komplicerade graviditeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-post: uxnnaf@ous-hf.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor som är planerade att förlossa vid avdelningen för obstetrik vid OUH som kvalificerar sig för studiegrupperna enligt avsnittet "Grupper och interventioner".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor som är planerade att förlossa vid avdelningen för obstetrik vid OUH som kvalificerar sig för studiegrupperna enligt avsnittet "Grupper och interventioner".

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte förstår norska eller engelska
  • Smittsam sjukdom
  • Yngre än 18 år
  • Rättsligt inkompetent
  • Fetala missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
I. Postdatum

Gravida kvinnor remitteras för klinisk utvärdering efter termin och/eller förlossningsinduktion.

Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
II. Induktion av arbetskraft

Gravida kvinnor ≥37+0 GW (graviditetsvecka) remitterade till förlossningsinduktion (valfri orsak).

Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
III. Alla polikliniska patienter

Gravida kvinnor ≥37+0 GW presenterar av någon medicinsk anledning på OUHs poliklinik.

Blodprovtagning
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
IV. Diabetes under graviditeten
Gravida kvinnor ≥36+0 GW med pregestations- eller graviditetsdiabetes. Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
V. Minskade fosterrörelser

Gravida kvinnor ≥37+0 GW med minskade fosterrörelser och/eller remitterade på grund av minskad symfys-fundalhöjd.

Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
VI. Hypertensiva störningar under graviditet

Gravida kvinnor som remitterats för havandeskapsförgiftning (eller andra graviditetsinducerade hypertensiva störningar) och/eller misstänkt fostertillväxtbegränsning; longitudinella kohorter.

Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov
VII. Alla arbetsintagningar
Alla gravida kvinnor ≥37+0 GW antagna för förlossning. Blodprovtagning.
Övrig: Blodprovtagning
Moderns blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal acidemi
Tidsram: Navelsträngsgas/laktat tas direkt efter förlossningen inom 45 min; data utvärderade under studieperioden på 140 månader

Hos nyfödda förlossade med kejsarsnitt (CS) utan förlossning (definierat som frånvaro av regelbundna livmodersammandragningar):

Navelartärblod (transporterar blod från fostret till moderkakan) pH<7,13 och arteriell BD >10,0

Hos nyfödda från ansträngd förlossning (oavsett efterföljande förlossningsmetod, vaginal eller CS):

Navelartärblod pH<7,05 och arteriell BD>14; ELLER Navelartärblod (eller venöst om arteriellt blod inte finns tillgängligt) laktat över referensnivån för respektive graviditetsålder enligt publikation av Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navelsträngsgas/laktat tas direkt efter förlossningen inom 45 min; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Nyfödd låg Apgar-poäng
Tidsram: Apgar-poängen bedöms direkt efter förlossningen inom 10 minuter; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
<4 vid 1 minut ELLER <7 vid 5 minuter
Apgar-poängen bedöms direkt efter förlossningen inom 10 minuter; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Asfyxi hos nyfödda
Tidsram: Direkt efter förlossningen inom 10 respektive 45 minuter; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Kombination av resultat 1 och 2
Direkt efter förlossningen inom 10 respektive 45 minuter; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Frekvens av intrauterin fosterdöd/intra-/postpartum fosterdöd
Tidsram: Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Neonatal intubation/mekanisk ventilation >6 timmar
Tidsram: Inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Diagnos inom 28 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Terapeutisk hypotermi hos nyfödd
Tidsram: Inom 3 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Inom 3 dagar efter förlossningen; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Frekvens av akut kejsarsnitt (på grund av misstänkt fosterbesvär)
Tidsram: Data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Data utvärderade under studieperioden på 140 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal operativa vaginala förlossningar (tång/vakuum/kombinerat; på grund av misstänkt fosterbesvär)
Tidsram: Data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Patologiska placenta histologiska fynd
Tidsram: Data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Onormala intrapartum CTG-mönster
Tidsram: Intrapartum CTG; data utvärderade under studieperioden på 140 månader
Intrapartum CTG; data utvärderade under studieperioden på 140 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Utredare

  • Huvudutredare: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36864
  • 36259 (Annan identifierare: Oslo University Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beroende på när tillståndet för datauppsättningsanvändningen för projektets resultatmått upphör (OUH personuppgiftsansvarig/Regional etisk kommitté) OCH norsk lagstiftning gällande personuppgiftsskydd. Det är osannolikt att en större del av datamängden kommer att delas öppet på grund av dessa begränsningar i känsliga personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera