Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREdelivery Placentale biomarkers - Zwangerschap en bevallingsresultaat (PREPPeD)

17 december 2020 bijgewerkt door: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

De PREPPeD-studie: "PREdelivery Placental Biomarkers- Pregnancy and Delivery Outcome"

De PREPPeD-studie stelt voor dat predelivery placenta-afgeleide maternale circulerende biomarkers de gezondheid, capaciteit en veroudering van de placenta weerspiegelen, en kunnen helpen bij het voorspellen van het begin en de complicaties van de bevalling, zowel bij gecompliceerde zwangerschappen als bij klinisch ongecompliceerde voldragen/posttermen-zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de PREPPeD-studie is om te onderzoeken of de gezondheid van de placenta, geëvalueerd door maternale bloedbiomarkers in de late zwangerschap, correleert met bevallingsresultaten bij zowel gezonde als gecompliceerde zwangerschappen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen die gepland staan ​​om te bevallen op de afdeling Verloskunde van OUH die in aanmerking komen voor de studiegroepen zoals gespecificeerd in de sectie "Groepen en interventies".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen die gepland staan ​​om te bevallen op de afdeling Verloskunde van OUH die in aanmerking komen voor de studiegroepen zoals gespecificeerd in de sectie "Groepen en interventies".

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die Noors of Engels niet verstaan
  • Overdraagbare ziekte
  • Jonger dan 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam
  • Foetale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
I. Datums posten

Zwangere vrouwen verwezen voor klinische evaluatie na de bevalling en/of bevalling.

Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
II. Inductie van arbeid

Zwangere vrouwen ≥37+0 GW (zwangerschapsweek) doorverwezen voor bevalling (ongeacht de oorzaak).

Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
III. Alle poliklinische patiënten

Zwangere vrouwen ≥37+0 GW die zich om welke medische reden dan ook melden op de OUH polikliniek.

Bloedafname
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
IV. Diabetes tijdens de zwangerschap
Zwangere vrouwen ≥36+0 GW met pre- of zwangerschapsdiabetes. Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
V. Verminderde foetale bewegingen

Zwangere vrouwen ≥37+0 GW met verminderde foetale bewegingen en/of verwezen vanwege verminderde symphysis-fundushoogte.

Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
VI. Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap

Zwangere vrouwen die zijn doorverwezen voor pre-eclampsie (of andere door zwangerschap veroorzaakte hypertensieve stoornissen) en/of vermoedelijke foetale groeivertraging; longitudinale cohorten.

Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname
VII. Alle Arbeidsopnames
Alle zwangere vrouwen ≥37+0 GW opgenomen voor bevalling. Bloedafname.
Ander: Bloedafname
Maternale bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale acidemie
Tijdsspanne: Navelstrenggas/lactaat wordt binnen 45 minuten direct na de bevalling bemonsterd; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden

Bij pasgeborenen die via een keizersnede (CS) zijn geboren zonder weeën (gedefinieerd als afwezigheid van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder):

Navelstrengarteriebloed (transporteert bloed van de foetus naar de placenta) pH <7,13 en arteriële BD >10,0

Bij pasgeborenen na een moeizame bevalling (ongeacht de daaropvolgende bevallingsmethode, vaginaal of CS):

Navelstrengarteriebloed pH<7,05 en arteriële BD>14; OF Navelstrengarteriebloed (of veneus als arterieel bloed niet beschikbaar is) lactaat boven referentieniveau voor respectievelijke zwangerschapsduur volgens publicatie door Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navelstrenggas/lactaat wordt binnen 45 minuten direct na de bevalling bemonsterd; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Pasgeboren lage Apgar-score
Tijdsspanne: Apgar-score wordt direct na de bevalling binnen 10 minuten beoordeeld; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
<4 na 1 minuut OF <7 na 5 minuten
Apgar-score wordt direct na de bevalling binnen 10 minuten beoordeeld; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Pasgeboren verstikking
Tijdsspanne: Direct postpartum binnen respectievelijk 10 en 45 minuten; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Combinatie van uitkomst 1 en 2
Direct postpartum binnen respectievelijk 10 en 45 minuten; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Percentage intra-uteriene foetale dood/intra-/postpartum foetale dood
Tijdsspanne: Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Neonatale intubatie/mechanische beademing>6 uur
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Meconium-aspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Diagnose binnen 28 dagen postpartum; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Therapeutische onderkoeling van de pasgeborene
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de bevalling; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Binnen 3 dagen na de bevalling; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Percentage acute keizersnede (vanwege vermoedelijke foetale nood)
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage operatieve vaginale bevallingen (pincet/vacuüm/gecombineerd; vanwege vermoedelijke foetale nood)
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Pathologische histologische bevindingen van de placenta
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
Abnormale intrapartum CTG-patronen
Tijdsspanne: CTG tijdens de bevalling; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden
CTG tijdens de bevalling; gegevens beoordeeld gedurende de studieperiode van 140 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36864
  • 36259 (Andere identificatie: Oslo University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van wanneer de toestemming voor het gebruik van de dataset voor de resultaatmetingen van het project eindigt (OUH-functionaris persoonsgegevens/Regionaal Ethisch Comité) EN de Noorse wetgeving met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens. Het is onwaarschijnlijk dat een groot deel van de dataset openlijk zal worden gedeeld vanwege deze beperkingen op gevoelige persoonsgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren