RSA RCT : Attune RP TKA contre LCS RP TKA (ALKNEE)
ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ CONTRÔLÉ RSA COMPARANT LE SYSTÈME DE GENOU À PLATE-FORME ROTATIVE SANS CIMENT ATTUNE AU SYSTÈME DE GENOU À PLATE-FORME ROTATIVE SANS CIMENT LCS
Le genou complet sans ciment LCS de DePuy Synthes est un remplacement du genou à plate-forme rotative avec de bons antécédents cliniques et de bons taux de survie.
Le genou à plateforme rotative ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) sans ciment de DePuy Synthes a été conçu pour offrir une meilleure amplitude de mouvement et répondre à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors d'activités quotidiennes, telles que la descente d'escaliers et la flexion. Il est prévu que le genou à plateforme rotative ATTUNE sans ciment obtienne l'approbation réglementaire début 2016. L'inclusion des patients commencera après l'obtention de l'approbation régulière.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer avec précision la migration, les résultats cliniques et radiologiques et les résultats rapportés par les patients (PROMS) de deux prothèses TKR : le système de genou sacrifié cruciforme à plate-forme rotative sans ciment ATTUNE et le système de genou sacrifiant croisé sans ciment complet LCS (plate-forme rotative design), tous deux par DePuy Synthes, Varsovie, Indiana, USA. Dans cet essai de non-infériorité randomisé en simple aveugle, 32 patients avec le système de genou ATTUNE et 32 patients avec le système de genou LCS seront inclus.
La population à l'étude sera composée de patients atteints d'arthrose symptomatique du genou devant subir une chirurgie PTG au département d'orthopédie, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Pays-Bas. Chaque année, 300 procédures de PTG sont effectuées dans ce service, dont environ 95 % sont de l'arthrose (OA). L'investigateur prévoit que l'inclusion peut être réalisée dans un délai d'un an et que la durée totale de l'étude est de 3 ans.
Les paramètres/critères principaux de l'étude sont :
- Migration, mesurée au moyen du RSA.
- Mesures des résultats rapportés par les patients au moyen de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, Pays-Bas, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic d'arthrose et nécessite une arthroplastie primaire du genou
- Tous les patients consécutifs (« soins habituels ») sont inclus pour éviter les biais de sélection dans l'analyse de la migration.
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé et d'exprimer sa volonté de se conformer à cette étude
Critère d'exclusion:
Le patient a un risque a priori pour une prothèse totale de genou postéro-stabilisée.
- Etat après patellectomie
- Si la flexion est inférieure à 90 degrés
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude
- Le patient ne comprend pas suffisamment le néerlandais ou l'anglais pour participer
- Patients indiqués pour une arthroplastie de révision
- Le patient reçoit un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
- Lorsqu'il n'y a pas assez de marqueurs visibles sur la photographie RSA de base et que cela ne s'améliore pas en plaçant le patient dans une autre position, le patient sera exclu de l'étude (critères d'exclusion secondaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HARMONISER
Chirurgie de remplacement total du genou avec prothèse de genou à plateforme rotative ATTUNE sans ciment de DePuy
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Chirurgie de remplacement total du genou (TKR) avec prothèse de genou à plate-forme rotative ATTUNE sans ciment de DePuy
Chirurgie de remplacement total du genou avec plateforme rotative LCS sans ciment Prothèse de genou de DePuy
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Comparateur actif: LCS
Chirurgie de remplacement total du genou avec prothèse de genou à plate-forme rotative LCS sans ciment de DePuy
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Chirurgie de remplacement total du genou (TKR) avec prothèse de genou à plate-forme rotative ATTUNE sans ciment de DePuy
Chirurgie de remplacement total du genou avec plateforme rotative LCS sans ciment Prothèse de genou de DePuy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration, mesurée au moyen du RSA
Délai: 2 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 2 années
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Santé générale : Questionnaire de santé EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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KOOS
Délai: 2 années
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Fonction du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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Douleur EVA
Délai: 2 années
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Score de douleur après l'activité et au repos ; (Échelle de Likert 0-10)
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2 années
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2 questions d'ancrage
Délai: 2 années
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Deux questions d'ancrage (échelle de Likert 1-7) sur le changement de fonctionnement et la douleur depuis la chirurgie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Chercheur principal: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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