Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA RCT: Attune RP TKA Versus LCS RP TKA (ALKNEE)

26. april 2022 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

ET KLINISK RANDOMISERT KONTROLLERT RSA-PRØVNING SOM SAMMENLIGNER DET SEMENTLØSE ATTUNE ROTATENDE PLATTFORM KNE-SYSTEMET MED DET SEMENTLØSE LCS ROTATENDE PLATTFORM KNE-SYSTEMET

LCS Complete Cementless Knee av DePuy Synthes er en roterende plattformkneerstatning med god klinisk merittliste og gode overlevelsesrater.

Det sementløse ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee av DePuy Synthes er designet for å gi bedre bevegelsesutslag og møte den ustabile følelsen noen pasienter opplever under daglige aktiviteter, som nedstigning i trapper og bøying. Det forventes at den sementløse ATTUNE Rotating Platform Knee vil ha regulatorisk godkjenning tidlig i 2016. Pasientinkludering vil starte etter at vanlig godkjenning er innhentet.

Målet med denne studien er å nøyaktig vurdere og sammenligne migrasjon, kliniske og radiologiske utfall og pasientrapporterte utfall (PROMS) av to TKR-proteser: Cementless ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System og LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (roterende plattform). design), begge av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. I denne enkeltblinde, randomiserte non-inferiority studien vil 32 pasienter med ATTUNE Knee System og 32 pasienter med LCS Knee System bli inkludert.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med symptomatisk slitasjegikt i kneet som er planlagt for TKR-kirurgi ved Institutt for ortopedi, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Nederland. Årlig utføres 300 TKA-prosedyrer på denne avdelingen, hvorav ca. 95 % er osteoarthritt (OA). Utforskeren forventer at inkludering kan oppnås innen en 1 års periode og at den totale studievarigheten er 3 år.

Hovedstudieparametere/endepunkter er:

  • Migrasjon, målt ved hjelp av RSA.
  • Pasientrapportert utfallsmål ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Hoofddorp, Nederland, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med slitasjegikt og krever primær kneprotese
  • Alle påfølgende pasienter ("vanlig omsorg") er inkludert for å forhindre seleksjonsskjevhet i migrasjonsanalysen.
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og uttrykke vilje til å følge denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har a-priori risiko for en bakre stabilisert total kneprotese.

  • Status etter patellektomi
  • I tilfelle fleksjon er mindre enn 90 grader
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien
  • Pasienten forstår ikke det nederlandske eller engelske språket godt nok til å delta
  • Pasienter indisert for revisjonsartroplastikk
  • Pasienten er diagnostisert med revmatoid artritt
  • Når det ikke er nok markører synlige i baseline RSA-fotografiet og det ikke vil forbedres ved å plassere pasienten i en annen stilling, vil pasienten bli ekskludert fra studien (sekundære eksklusjonskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATTUNE
Total kneerstatningskirurgi med sementløs ATTUNE roterende plattform kneprotese av DePuy
Enhet: ATTUNE Kneprotese av DePuy
Total Knee Replacement (TKR) kirurgi med sementfri ATTUNE roterende plattform Knee Prothesis av DePuy
Enhet: LCS Kneprotese av DePuy
Total kneprotesekirurgi med sementfri LCS roterende plattform Kneprotese av DePuy
Aktiv komparator: LCS
Total kneprotesekirurgi med sementfri LCS roterende plattform kneprotese av DePuy
Enhet: ATTUNE Kneprotese av DePuy
Total Knee Replacement (TKR) kirurgi med sementfri ATTUNE roterende plattform Knee Prothesis av DePuy
Enhet: LCS Kneprotese av DePuy
Total kneprotesekirurgi med sementfri LCS roterende plattform Kneprotese av DePuy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 2 år
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen med hensyn til vertsbenet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Generell helse: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) helsespørreskjema målt ved hjelp av pasientspørreskjema
2 år
KOOS
Tidsramme: 2 år
Knefunksjon: Kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS) målt ved hjelp av pasientspørreskjema
2 år
VAS smerte
Tidsramme: 2 år
Smertescore etter aktivitet og under hvile; (Likert skala 0-10)
2 år
2 Ankerspørsmål
Tidsramme: 2 år
To ankerspørsmål (Likert skala 1-7) om endring i funksjon og smerter siden operasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • Hovedetterforsker: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdom

Kliniske studier på ATTUNE Kneprotese av DePuy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere