RSA RCT: Attune RP TKA 対 LCS RP TKA (ALKNEE)
セメントレス ATTUNE ローテーティング プラットフォーム膝システムとセメントレス LCS ローテーティング プラットフォーム膝システムを比較する無作為制御 RSA 臨床試験
DePuy Synthes の LCS Complete Cementless Knee は、良好な臨床実績と良好な生存率を備えた回転プラットフォームの膝置換です。
DePuy Synthes のセメントレス ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee は、より広い可動範囲を提供し、階段の下りや曲げなどの日常活動中に一部の患者が経験する不安定な感覚に対処するように設計されています。 セメントレスの ATTUNE Rotating Platform Knee は、2016 年初頭に規制当局の承認を受ける予定です。 患者の組み入れは、通常の承認が得られた後に開始されます。
この研究の目的は、2 つの TKR 人工装具の移行、臨床および放射線学的転帰、患者報告転帰 (PROMS) を正確に評価および比較することです。デザイン)、DePuy Synthes (ワルシャワ、インディアナ州、米国) によるものです。 この単盲検無作為化非劣性試験では、ATTUNE 膝システムを使用する 32 人の患者と LCS 膝システムを使用する 32 人の患者が含まれます。
研究集団は、オランダのホーフドロープにあるSpaarne Gasthuisの整形外科部門でTKR手術が予定されている膝の症候性変形性関節症の患者で構成されます。 この部門では年間 300 件の TKA 手術が行われ、その約 95% が変形性関節症 (OA) です。 治験責任医師は、組み入れは 1 年以内に達成でき、総治験期間は 3 年であると予想しています。
主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。
- RSA によって測定された移行。
- アンケートによる患者報告アウトカム測定。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hoofddorp、オランダ、2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden、オランダ、2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は変形性関節症と診断され、一次膝関節形成術が必要です
- 移行分析における選択バイアスを防ぐために、すべての連続した患者 (「通常のケア」) が含まれています。
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、この研究を遵守する意思を表明することができます
除外基準:
患者には、後方安定化人工膝関節全置換術のアプリオリなリスクがあります。
- 膝蓋骨切除後の状態
- 屈曲が90度未満の場合
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 患者は参加するのに十分なオランダ語または英語を理解していません
- 再置換術が適応となる患者
- 患者は関節リウマチと診断されています
- ベースラインのRSA写真に十分なマーカーが表示されておらず、患者を別の位置に配置しても改善しない場合、患者は研究から除外されます(二次除外基準)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アチューン
DePuy によるセメントレス ATTUNE 回転プラットフォーム人工膝関節による人工膝関節全置換術
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セメントレス ATTUNE 回転プラットフォームによる全膝関節置換術 (TKR) 手術 DePuy による人工膝関節
DePuy によるセメントレス LCS 回転プラットフォームによる人工膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：LCS
DePuy によるセメントレス LCS 回転プラットフォーム人工膝関節による人工膝関節全置換術
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セメントレス ATTUNE 回転プラットフォームによる全膝関節置換術 (TKR) 手術 DePuy による人工膝関節
DePuy によるセメントレス LCS 回転プラットフォームによる人工膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSA によって測定された移行
時間枠：2年
|
レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって測定されたホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
時間枠：2年
|
一般的な健康: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) 患者アンケートを使用して測定された健康アンケート
|
2年
|
|
クース
時間枠：2年
|
膝機能：患者アンケートを使用して測定された膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）
|
2年
|
|
VASの痛み
時間枠：2年
|
活動後および休息中の疼痛スコア; (リッカート スケール 0-10)
|
2年
|
|
2 アンカーの質問
時間枠：2年
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手術後の機能の変化と痛みに関する 2 つのアンカー質問 (リッカート尺度 1 ～ 7)。
|
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rob G Nelissen, Prof PhD MD、Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- 主任研究者：Peter A Nolte, PhD MD、Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- 主任研究者：Edward R Valstar, Prof PhD Msc、Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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