RSA RCT: sintonizzare RP TKA contro LCS RP TKA (ALKNEE)
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO RSA CHE CONFRONTA IL SISTEMA DI GINOCCHIO A PIATTAFORMA ROTANTE SENZA CEMENTO ATTUNE CON IL SISTEMA DI GINOCCHIO A PIATTAFORMA ROTANTE LCS SENZA CEMENTO
LCS Complete Cementless Knee di DePuy Synthes è una protesi di ginocchio con piattaforma rotante con un buon track record clinico e buoni tassi di sopravvivenza.
Il ginocchio con piattaforma rotante ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) senza cemento di DePuy Synthes è stato progettato per fornire una migliore libertà di movimento e affrontare la sensazione di instabilità che alcuni pazienti provano durante le attività quotidiane, come scendere le scale e piegarsi. Si prevede che il ginocchio con piattaforma rotante ATTUNE senza cemento avrà l'approvazione normativa all'inizio del 2016. L'inclusione dei pazienti inizierà dopo l'ottenimento della regolare approvazione.
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare accuratamente la migrazione, l'esito clinico e radiologico e gli esiti riportati dal paziente (PROMS) di due protesi TKR: il sistema di ginocchio con sacrificio del crociato con piattaforma rotante ATTUNE senza cemento e il sistema di ginocchio con sacrificio del crociato completo senza cemento LCS (piattaforma rotante design), entrambi di DePuy Synthes, Varsavia, Indiana, USA. In questo studio di non inferiorità in singolo cieco, randomizzato, saranno inclusi 32 pazienti con il sistema per ginocchio ATTUNE e 32 pazienti con sistema per ginocchio LCS.
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio in attesa di intervento chirurgico TKR presso il Dipartimento di Ortopedia, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Paesi Bassi. Ogni anno vengono eseguite in questo reparto 300 procedure TKA, di cui circa il 95% è osteoartrite (OA). Lo sperimentatore prevede che l'inclusione possa essere realizzata entro un periodo di 1 anno e che la durata totale dello studio sia di 3 anni.
I principali parametri/endpoint dello studio sono:
- Migrazione, misurata tramite RSA.
- Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti mediante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hoofddorp, Olanda, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Olanda, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente viene diagnosticata l'artrosi e necessita di un'artroplastica primaria del ginocchio
- Tutti i pazienti consecutivi ("cure abituali") sono inclusi per evitare bias di selezione nell'analisi della migrazione.
- - Il paziente è in grado di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di aderire a questo studio
Criteri di esclusione:
Il paziente ha un rischio a priori per un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente.
- Stato dopo rotulectomia
- Nel caso in cui la flessione sia inferiore a 90 gradi
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio
- Il paziente non comprende abbastanza bene la lingua olandese o inglese per partecipare
- Pazienti indicati per artroplastica di revisione
- Al paziente viene diagnosticata l'artrite reumatoide
- Quando non ci sono abbastanza marcatori visibili nella fotografia RSA di base e non migliorerà posizionando il paziente in un'altra posizione, il paziente verrà escluso dallo studio (criteri di esclusione secondari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATTUNE
Intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio a piattaforma rotante ATTUNE non cementata di DePuy
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Intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) con protesi di ginocchio con piattaforma rotante ATTUNE senza cemento di DePuy
Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio a piattaforma rotante LCS senza cemento di DePuy
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Comparatore attivo: LCS
Intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio a piattaforma rotante LCS senza cemento di DePuy
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Intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) con protesi di ginocchio con piattaforma rotante ATTUNE senza cemento di DePuy
Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio a piattaforma rotante LCS senza cemento di DePuy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
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Salute generale: questionario sulla salute EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) misurato utilizzando il questionario del paziente
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2 anni
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KOS
Lasso di tempo: 2 anni
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Funzione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) misurato utilizzando il questionario del paziente
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2 anni
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio del dolore dopo l'attività e durante il riposo; (scala Likert 0-10)
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2 anni
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2 Domande di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni
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Due domande di ancoraggio (scala Likert 1-7) sul cambiamento nel funzionamento e sul dolore dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Investigatore principale: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.0027
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Protesi del ginocchio ATTUNE di DePuy
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Seoul National University HospitalCompletato