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RSA RCT: Attune RP TKA 대 LCS RP TKA (ALKNEE)

2022년 4월 26일 업데이트: Spaarne Gasthuis

시멘트가 없는 ATTUNE 회전 플랫폼 무릎 시스템과 시멘트가 없는 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템을 비교하는 임상적 무작위 제어 RSA 시험

DePuy Synthes의 LCS Complete Cementless Knee는 우수한 임상 실적과 우수한 생존율을 자랑하는 회전식 플랫폼 무릎 대체품입니다.

시멘트가 없는 DePuy Synthes의 ATTUNE 십자형 희생(CS) 회전 플랫폼 무릎은 더 나은 운동 범위를 제공하고 일부 환자가 계단 내려가기 및 구부리기와 같은 일상 활동 중에 경험하는 불안정한 느낌을 해결하도록 설계되었습니다. 시멘트가 없는 ATTUNE Rotating Platform Knee는 2016년 초에 규제 승인을 받을 것으로 예상됩니다. 정기적인 승인을 얻은 후에 환자 포함이 시작됩니다.

이 연구의 목적은 두 가지 TKR 보철물의 이동, 임상 및 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과(PROMS)를 정확하게 평가하고 비교하는 것입니다. 디자인), 둘 다 DePuy Synthes, Warsaw, Indiana, USA. 이 단일 맹검 무작위 비열등성 시험에는 ATTUNE Knee System 환자 32명과 LCS Knee System 환자 32명이 포함됩니다.

연구 모집단은 네덜란드 Hoofddorp에 있는 Spaarne Gasthuis의 정형외과에서 TKR 수술을 받을 예정인 증상이 있는 무릎 골관절염 환자로 구성됩니다. 매년 300건의 TKA 시술이 이 부서에서 시행되며, 그 중 약 95%가 골관절염(OA)입니다. 연구자는 포함이 1년 기간 내에 달성될 수 있고 총 연구 기간이 3년이라고 예상합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • RSA를 통해 측정된 마이그레이션.
  • 환자는 설문지를 통해 결과 측정을 보고했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 골관절염 진단을 받고 일차 무릎 관절 성형술이 필요합니다.
  • 이동 분석에서 선택 편향을 방지하기 위해 모든 연속 환자("일반적인 치료")가 포함됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구에 따르겠다는 의지를 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 후방 안정화 슬관절 전치환술의 선험적 위험이 있습니다.

  • 슬개골 절제술 후 상태
  • 굴곡이 90도 미만인 경우
  • 환자는 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 환자가 참여할 수 있을 만큼 네덜란드어 또는 영어를 잘 이해하지 못합니다.
  • 재치환술이 필요한 환자
  • 환자는 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
  • 기준선 RSA 사진에 표시되는 마커가 충분하지 않고 환자를 다른 위치에 배치해도 개선되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다(2차 제외 기준).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞추다
DePuy의 무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
장치: DePuy의 ATTUNE 무릎 보철물
DePuy의 무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 TKR(Total Knee Replacement) 수술
장치: DePuy의 LCS 무릎 보철물
DePuy의 무시멘트 LCS 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
활성 비교기: LCS
DePuy의 무시멘트 LCS 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
장치: DePuy의 ATTUNE 무릎 보철물
DePuy의 무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 TKR(Total Knee Replacement) 수술
장치: DePuy의 LCS 무릎 보철물
DePuy의 무시멘트 LCS 회전 플랫폼 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 2 년
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)을 통해 측정된 호스트 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 2 년
일반 건강: 환자 설문지를 사용하여 측정한 EuroQol 5차원(EQ-5D) 건강 설문지
2 년
쿠스
기간: 2 년
무릎 기능: 환자 설문지를 사용하여 측정한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
2 년
VAS 통증
기간: 2 년
활동 후 및 휴식 중 통증 점수; (리커트 척도 0-10)
2 년
2 앵커 질문
기간: 2 년
수술 후 기능 및 통증의 변화에 ​​대한 두 개의 앵커 질문(리커트 척도 1-7).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaarne Gasthuis

협력자

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • 수석 연구원: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.0027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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