Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSA RCT: Dostrojenie RP TKA kontra LCS RP TKA (ALKNEE)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis

KLINICZNE RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE RSA PORÓWNAJĄCE SYSTEM KOLANOWY BEZCEMENTOWEJ PLATFORMY OBROTOWEJ ATTUNE Z SYSTEMEM KOLANOWYM BEZCEMENTOWEJ PLATFORMY OBROTOWEJ LCS

Kompletne bezcementowe kolano LCS firmy DePuy Synthes to rotacyjna platforma stawu kolanowego o dobrych wynikach klinicznych i dobrych wskaźnikach przeżywalności.

Bezcementowa obrotowa platforma kolanowa ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) firmy DePuy Synthes została zaprojektowana w celu zapewnienia lepszego zakresu ruchu i rozwiązania problemu niestabilności, którego doświadczają niektórzy pacjenci podczas codziennych czynności, takich jak schodzenie ze schodów i schylanie się. Oczekuje się, że bezcementowa platforma obrotowa kolana ATTUNE uzyska zgodę organów regulacyjnych na początku 2016 r. Włączanie pacjentów rozpocznie się po uzyskaniu regularnej zgody.

Celem tego badania jest dokładna ocena i porównanie migracji, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) dwóch protez TKR: bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE z obrotowym systemem protezy krzyżowej stawu kolanowego oraz kompletnego bezcementowego systemu protezy krzyżowej stawu kolanowego LCS (platforma obrotowa projekt), oba przez DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. W tym randomizowanym badaniu równoważności z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych 32 pacjentów z systemem kolanowym ATTUNE i 32 pacjentów z systemem kolanowym LCS.

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowanych do operacji TKR w Klinice Ortopedii Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Holandia. Rocznie na oddziale wykonuje się 300 zabiegów TKA, z czego około 95% to choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS). Badacz przewiduje, że włączenie można przeprowadzić w ciągu 1 roku, a całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata.

Główne parametry badania/punkty końcowe to:

  • Migracja mierzona za pomocą RSA.
  • Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów i wymaga on pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Wszyscy kolejni pacjenci („zwykła opieka”) są uwzględnieni, aby zapobiec stronniczości selekcji w analizie migracji.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić chęć poddania się badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest narażony a priori na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego ze stabilizacją tylną.

  • Stan po patektomii
  • W przypadku, gdy zgięcie jest mniejsze niż 90 stopni
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie
  • Pacjent nie rozumie wystarczająco dobrze języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby wziąć udział w badaniu
  • Pacjenci wskazani do endoprotezoplastyki rewizyjnej
  • U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
  • Gdy na wyjściowym zdjęciu RSA nie widać wystarczającej liczby znaczników i nie poprawi się to po umieszczeniu pacjenta w innej pozycji, pacjent zostanie wykluczony z badania (drugorzędne kryteria wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOBRAĆ
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem bezcementowej obrotowej protezy stawu kolanowego ATTUNE firmy DePuy
Urządzenie: Proteza kolana ATTUNE firmy DePuy
Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) z bezcementową platformą obrotową ATTUNE Proteza stawu kolanowego firmy DePuy
Urządzenie: Proteza kolana LCS firmy DePuy
Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego z bezcementową obrotową platformą LCS Proteza stawu kolanowego firmy DePuy
Aktywny komparator: LCS
Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego z bezcementową protezą stawu kolanowego LCS firmy DePuy
Urządzenie: Proteza kolana ATTUNE firmy DePuy
Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) z bezcementową platformą obrotową ATTUNE Proteza stawu kolanowego firmy DePuy
Urządzenie: Proteza kolana LCS firmy DePuy
Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego z bezcementową obrotową platformą LCS Proteza stawu kolanowego firmy DePuy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona za pomocą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny stan zdrowia: 5-wymiarowy kwestionariusz zdrowia EuroQol (EQ-5D) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta
2 lata
KOOS
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja kolana: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta
2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Skala bólu po aktywności iw spoczynku; (skala Likerta 0-10)
2 lata
2 pytania kotwicy
Ramy czasowe: 2 lata
Dwa pytania kontrolne (skala Likerta 1-7) dotyczące zmian w funkcjonowaniu i bólu od operacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • Główny śledczy: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mięśniowo-szkieletowa

Badania kliniczne na Proteza kolana ATTUNE firmy DePuy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj