RSA RCT: Attune RP TKA versus LCS RP TKA (ALKNEE)

A DePuy Synthes LCS Complete Cementless Knee egy forgó platformos térdprotézis, jó klinikai múlttal és jó túlélési aránnyal.

A DePuy Synthes cement nélküli ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) forgóplatformos térdét úgy tervezték, hogy jobb mozgástartományt biztosítson, és kezelje azt az instabil érzést, amelyet egyes betegek a mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, mint például a lépcsőn való leereszkedés és a hajlítás. A cement nélküli ATTUNE Rotating Platform Knee várhatóan 2016 elején kap hatósági engedélyt. A betegek bevonása a rendszeres jóváhagyás megszerzése után kezdődik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy pontosan felmérje és összehasonlítsa két TKR protézis migrációját, klinikai és radiológiai kimenetelét és a betegek által jelentett kimenetelét (PROMS): a Cementless ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System és az LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (forgó platform) design), mindkettőt a DePuy Synthes, Varsó, Indiana, USA. Ebben az egy-vak, randomizált, nem inferiority vizsgálatban 32 ATTUNE térdrendszerben és 32 LCS térdrendszerben szenvedő beteg vesz részt.

A vizsgálati populáció tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekből áll, akiket TKR műtétre terveztek a Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Hollandia Ortopédiai Osztályán. Évente 300 TKA eljárást végeznek ezen az osztályon, ennek körülbelül 95%-a osteoarthritis (OA). A vizsgáló arra számít, hogy a felvétel 1 éven belül elvégezhető, és a vizsgálat teljes időtartama 3 év.

A fő vizsgálati paraméterek/végpontok a következők:

• Migráció, RSA-val mérve.
• A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések kérdőívek segítségével.