RSA RCT: Attune RP TKA Versus LCS RP TKA (ALKNEE)
ET KLINISK RANDOMISERET KONTROLLERET RSA FORSØG, SOM SAMMENLIGNER DET CEMENTLØSE ATTUNE ROTERENDE PLATFORM KNÆSYSTEM MED DET CEMENTLØSE LCS ROTATIVE PLATFORM KNÆSYSTEM
LCS Complete Cementless Knee fra DePuy Synthes er en roterende platformsknæerstatning med en god klinisk track record og gode overlevelsesrater.
Det cementløse ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee fra DePuy Synthes er designet til at give et bedre bevægelsesområde og adressere den ustabile følelse, som nogle patienter oplever under daglige aktiviteter, såsom trappenedstigning og bøjning. Det forventes, at det cementløse ATTUNE Rotating Platform Knee vil have regulatorisk godkendelse i begyndelsen af 2016. Patientinklusion starter efter regelmæssig godkendelse er opnået.
Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at vurdere og sammenligne migration, kliniske og radiologiske resultater og patientrapporterede resultater (PROMS) af to TKR-proteser: Cementless ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System og LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (roterende platform) design), begge af DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. I dette enkeltblindede, randomiserede non-inferiority forsøg vil 32 patienter med ATTUNE Knee System og 32 patienter med LCS Knee System blive inkluderet.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med symptomatisk slidgigt i knæet, der er planlagt til TKR-operation ved Ortopædiafdelingen, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Holland. Årligt udføres 300 TKA-indgreb på denne afdeling, hvoraf ca. 95% er osteoarthritis (OA). Investigator forventer, at inklusion kan opnås inden for en periode på 1 år, og at den samlede undersøgelsesvarighed er 3 år.
De vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter er:
- Migration, målt ved hjælp af RSA.
- Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Holland, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holland, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er diagnosticeret med slidgigt og kræver primær knæarthroplastik
- Alle på hinanden følgende patienter ("sædvanlig pleje") er inkluderet for at forhindre selektionsbias i migrationsanalysen.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke og udtrykke vilje til at overholde denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Patienten har en a-priori risiko for en posterior-stabiliseret total knæarthroplastik.
- Status efter patellektomi
- I tilfælde af fleksion er mindre end 90 grader
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke specifikt for denne undersøgelse
- Patienten forstår ikke det hollandske eller engelske sprog godt nok til at deltage
- Patienter indiceret til revisionsarthroplastik
- Patienten er diagnosticeret med reumatoid arthritis
- Når der ikke er nok markører synlige på baseline RSA-fotografiet, og det ikke vil forbedres ved at placere patienten i en anden position, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen (sekundære eksklusionskriterier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATTUNE
Total knæudskiftningskirurgi med cementfri ATTUNE roterende platformknæprotese fra DePuy
|
Total Knee Replacement (TKR) Kirurgi med cementfri ATTUNE roterende platform Knæprotese af DePuy
Total knæudskiftningskirurgi med cementfri LCS roterende platform Knæprotese fra DePuy
|
|
Aktiv komparator: LCS
Total knæudskiftningskirurgi med cementfri LCS roterende platform knæprotese af DePuy
|
Total Knee Replacement (TKR) Kirurgi med cementfri ATTUNE roterende platform Knæprotese af DePuy
Total knæudskiftningskirurgi med cementfri LCS roterende platform Knæprotese fra DePuy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, målt ved hjælp af RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migration (MTPM i mm) af protesen i forhold til værtsknoglen målt ved hjælp af røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
Generel sundhed: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema målt ved hjælp af patientspørgeskema
|
2 år
|
|
KOOS
Tidsramme: 2 år
|
Knæfunktion: Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) målt ved hjælp af patientspørgeskema
|
2 år
|
|
VAS smerter
Tidsramme: 2 år
|
Smertescore efter aktivitet og under hvile; (Likert skala 0-10)
|
2 år
|
|
2 Anker spørgsmål
Tidsramme: 2 år
|
To ankerspørgsmål (Likert skala 1-7) om ændring i funktion og smerter siden operationen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Ledende efterforsker: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.0027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal sygdom
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ATTUNE Knæprotese fra DePuy
-
DePuy InternationalAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæIrland
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttet