Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSA RCT: Attune RP TKA Versus LCS RP TKA (ALKNEE)

26 april 2022 uppdaterad av: Spaarne Gasthuis

EN KLINISK RANDOMISERAD KONTROLLERAD RSA-FÖRSÖK SOM JÄMFÖR DET CEMENTLÖSA ATTUNE ROTATANDE PLATTFORMENS KNÄSYSTEM MED DET CEMENTLÖSA LCS ROTATANDE PLATTFORMENS KNÄSYSTEM

LCS Complete Cementless Knee från DePuy Synthes är en knäledsersättning för roterande plattform med en bra klinisk meritlista och goda överlevnadsgrader.

Den cementfria ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee av DePuy Synthes har designats för att ge bättre rörelseomfång och möta den instabila känslan som vissa patienter upplever under vardagliga aktiviteter, såsom trappor och böjning. Det förväntas att den cementfria ATTUNE Rotating Platform Knee kommer att ha regulatoriskt godkännande i början av 2016. Patientinkludering kommer att påbörjas efter att regelbundet godkännande har erhållits.

Syftet med denna studie är att noggrant bedöma och jämföra migration, kliniska och radiologiska utfall och patientrapporterade utfall (PROMS) för två TKR-proteser: Cementless ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System och LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (roterande plattform). design), båda av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. I denna enkelblinda, randomiserade non-inferioritetsstudie kommer 32 patienter med ATTUNE Knee System och 32 patienter med LCS Knee System att inkluderas.

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med symtomatisk artros i knäet som är planerad till TKR-kirurgi vid avdelningen för ortopedi, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Nederländerna. Årligen utförs 300 TKA-ingrepp på denna avdelning, varav ca 95 % är artrit (OA). Utredaren räknar med att inkludering kan uppnås inom en 1-årsperiod och att den totala studietiden är 3 år.

Huvudstudieparametrar/endpoints är:

  • Migration, mätt med hjälp av RSA.
  • Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med artros och kräver primär knäprotesplastik
  • Alla på varandra följande patienter ("vanlig vård") ingår för att förhindra selektionsbias i migrationsanalysen.
  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att följa denna studie

Exklusions kriterier:

Patienten har en a-priori risk för en bakre stabiliserad total knäprotesplastik.

  • Status efter patellektomi
  • Om böjningen är mindre än 90 grader
  • Patienten kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket som är specifikt för denna studie
  • Patienten förstår inte det holländska eller engelska språket tillräckligt bra för att delta
  • Patienter indicerade för revisionsprotes
  • Patienten får diagnosen reumatoid artrit
  • När det inte finns tillräckligt med markörer synliga i baslinje-RSA-fotografiet och det inte kommer att förbättras genom att placera patienten i en annan position, kommer patienten att exkluderas från studien (sekundära uteslutningskriterier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATTUNE
Total knäbyteskirurgi med cementfri ATTUNE roterande plattform knäprotes av DePuy
Enhet: ATTUNE Knäprotes av DePuy
Total Knee Replacement (TKR) Kirurgi med cementfri ATTUNE roterande plattform Knäprotes av DePuy
Enhet: LCS Knäprotes från DePuy
Total knäbyteskirurgi med cementfri LCS roterande plattform Knäprotes av DePuy
Aktiv komparator: LCS
Total knäbyteskirurgi med cementfri LCS roterande plattform knäprotes av DePuy
Enhet: ATTUNE Knäprotes av DePuy
Total Knee Replacement (TKR) Kirurgi med cementfri ATTUNE roterande plattform Knäprotes av DePuy
Enhet: LCS Knäprotes från DePuy
Total knäbyteskirurgi med cementfri LCS roterande plattform Knäprotes av DePuy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migration, mätt med hjälp av RSA
Tidsram: 2 år
Migration (MTPM i mm) av protesen med avseende på värdbenet mätt med hjälp av röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 2 år
Allmän hälsa: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) hälsofrågeformulär mätt med patientenkät
2 år
KOOS
Tidsram: 2 år
Knäfunktion: Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) mätt med patientenkät
2 år
VAS smärta
Tidsram: 2 år
Smärtpoäng efter aktivitet och under vila; (Likert skala 0-10)
2 år
2 Ankarfrågor
Tidsram: 2 år
Två ankarfrågor (Likert skala 1-7) om förändring i funktion och smärta sedan operation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • Huvudutredare: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATTUNE Knäprotes av DePuy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera