RSA RCT: Attune RP TKA versus LCS RP TKA (ALKNEE)
UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO DE RSA COMPARANDO O SISTEMA DE JOELHO DE PLATAFORMA ROTATÓRIA SEM CIMENTO ATTUNE COM O SISTEMA DE JOELHO DE PLATAFORMA ROTATIVA SEM CIMENTO LCS
O LCS Complete Cementless Knee da DePuy Synthes é uma plataforma rotativa de substituição do joelho com um bom histórico clínico e boas taxas de sobrevivência.
O ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee sem cimento da DePuy Synthes foi projetado para fornecer melhor amplitude de movimento e abordar a sensação instável que alguns pacientes experimentam durante as atividades diárias, como descer escadas e dobrar. Espera-se que o ATTUNE Rotating Platform Knee sem cimento tenha aprovação regulatória no início de 2016. A inclusão do paciente começará após a obtenção da aprovação regular.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar com precisão a migração, os resultados clínicos e radiológicos e os resultados relatados pelo paciente (PROMS) de duas próteses TKR: o Sistema de Joelho Cruciate Sacrificing de Plataforma Rotativa Sem Cementless ATTUNE e o Sistema de Joelho Cruciate Sacrificing Sem Cementless Complete LCS (plataforma rotativa design), ambos da DePuy Synthes, Warsaw, Indiana, EUA. Neste estudo randomizado de não inferioridade, simples-cego, serão incluídos 32 pacientes com o ATTUNE Knee System e 32 pacientes com o LCS Knee System.
A população do estudo consistirá em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho agendados para cirurgia ATKR no Departamento de Ortopedia, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Holanda. Anualmente são realizadas 300 ATJ neste serviço, das quais cerca de 95% são osteoartrite (OA). O investigador antecipa que a inclusão pode ser realizada em um período de 1 ano e que a duração total do estudo é de 3 anos.
Os principais parâmetros/endpoints do estudo são:
- Migração, medida por meio de RSA.
- Medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hoofddorp, Holanda, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holanda, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é diagnosticado com osteoartrite e requer artroplastia primária do joelho
- Todos os pacientes consecutivos ("cuidados habituais") são incluídos para evitar viés de seleção na análise de migração.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado e expressar vontade de cumprir este estudo
Critério de exclusão:
O paciente tem um risco a priori para uma artroplastia total do joelho estabilizada posteriormente.
- Estado após patelectomia
- Caso a flexão seja inferior a 90 graus
- O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
- O paciente não entende o idioma holandês ou inglês o suficiente para participar
- Pacientes indicados para artroplastia de revisão
- Paciente é diagnosticado com artrite reumatóide
- Quando não houver marcadores suficientes visíveis na fotografia RSA inicial e não melhorar colocando o paciente em outra posição, o paciente será excluído do estudo (critérios de exclusão secundários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SINTONIZAR
Cirurgia de substituição total do joelho com prótese de joelho de plataforma rotativa ATTUNE não cimentada por DePuy
|
Cirurgia de substituição total do joelho (TKR) com plataforma rotativa ATTUNE sem cimento Prótese de joelho por DePuy
Cirurgia de substituição total do joelho com plataforma rotativa LCS sem cimento Prótese de joelho da DePuy
|
|
Comparador Ativo: LCS
Cirurgia de substituição total do joelho com prótese de joelho de plataforma rotativa LCS não cimentada por DePuy
|
Cirurgia de substituição total do joelho (TKR) com plataforma rotativa ATTUNE sem cimento Prótese de joelho por DePuy
Cirurgia de substituição total do joelho com plataforma rotativa LCS sem cimento Prótese de joelho da DePuy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 2 anos
|
Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Prazo: 2 anos
|
Saúde geral: Questionário de saúde EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) medido usando questionário do paciente
|
2 anos
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|
KOOS
Prazo: 2 anos
|
Função do Joelho: Lesão no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS) medidos usando questionário do paciente
|
2 anos
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Dor EVA
Prazo: 2 anos
|
Escore de dor após a atividade e durante o repouso; (escala Likert 0-10)
|
2 anos
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2 perguntas âncora
Prazo: 2 anos
|
Duas questões âncora (escala Likert 1-7) sobre mudança no funcionamento e dor desde a cirurgia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Investigador principal: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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