RSA RCT: Attune RP TKA frente a LCS RP TKA (ALKNEE)
UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO CONTROLADO DE RSA QUE COMPARÓ EL SISTEMA DE RODILLA CON PLATAFORMA GIRATORIA ATTUNE SIN CEMENTO CON EL SISTEMA DE RODILLA CON PLATAFORMA GIRATORIA LCS SIN CEMENTO
La rodilla completa sin cementar LCS de DePuy Synthes es un reemplazo de rodilla con plataforma rotatoria con un buen historial clínico y buenos índices de supervivencia.
La rodilla con plataforma rotatoria ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) de DePuy Synthes ha sido diseñada para proporcionar un mejor rango de movimiento y abordar la sensación de inestabilidad que experimentan algunos pacientes durante las actividades cotidianas, como bajar escaleras y agacharse. Se espera que la rodilla de plataforma giratoria ATTUNE sin cemento tenga la aprobación regulatoria a principios de 2016. La inclusión de pacientes comenzará después de que se haya obtenido la aprobación regular.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar con precisión la migración, el resultado clínico y radiológico y los resultados informados por el paciente (PROM) de dos prótesis TKR: el sistema de rodilla de sacrificio cruzado con plataforma rotatoria ATTUNE sin cemento y el sistema de rodilla de sacrificio cruzado sin cemento LCS completo (plataforma rotatoria). diseño), ambos de DePuy Synthes, Varsovia, Indiana, EE. UU. En este ensayo de no inferioridad aleatorio, simple ciego, se incluirán 32 pacientes con el sistema de rodilla ATTUNE y 32 pacientes con el sistema de rodilla LCS.
La población del estudio consistirá en pacientes con artrosis de rodilla sintomática programados para cirugía de TKR en el Departamento de Ortopedia, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Países Bajos. Anualmente se realizan 300 procedimientos de TKA en este departamento, de los cuales alrededor del 95% es osteoartritis (OA). El investigador anticipa que la inclusión se puede lograr dentro de un período de 1 año y que la duración total del estudio es de 3 años.
Los principales parámetros/criterios de valoración del estudio son:
- Migración, medida mediante RSA.
- Medidas de resultado informadas por el paciente mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con osteoartritis y requiere artroplastia primaria de rodilla.
- Se incluyen todos los pacientes consecutivos ("atención habitual") para evitar sesgos de selección en el análisis de migración.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con este estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene un riesgo a priori para una artroplastia total de rodilla con estabilización posterior.
- Estado después de la patelectomía
- En caso de que la flexión sea inferior a 90 grados
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
- El paciente no entiende el idioma holandés o inglés lo suficientemente bien como para participar.
- Pacientes indicados para artroplastia de revisión
- El paciente es diagnosticado con artritis reumatoide
- Cuando no haya suficientes marcadores visibles en la fotografía RSA basal y no mejore colocando al paciente en otra posición, el paciente será excluido del estudio (criterios de exclusión secundarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARMONIZAR
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla con plataforma rotatoria ATTUNE no cementada de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) con prótesis de rodilla con plataforma giratoria ATTUNE sin cemento de DePuy
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla con plataforma giratoria LCS sin cemento de DePuy
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Comparador activo: LCS
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla con plataforma rotatoria LCS sin cemento de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) con prótesis de rodilla con plataforma giratoria ATTUNE sin cemento de DePuy
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla con plataforma giratoria LCS sin cemento de DePuy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Salud general: Cuestionario de salud EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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KOOS
Periodo de tiempo: 2 años
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Función de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación del dolor después de la actividad y durante el descanso; (Escala Likert 0-10)
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2 años
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2 preguntas ancla
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos preguntas ancla (escala Likert 1-7) sobre el cambio en el funcionamiento y el dolor desde la cirugía.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Investigador principal: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Seoul National University HospitalTerminado