- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101774
Entraînement des muscles inspiratoires sur la fonction des muscles respiratoires, qualité de vie et capacité d'exercice dans la BPCO stable
Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires axé sur la physiologie respiratoire sur la fonction des muscles respiratoires, la qualité de vie et la capacité d'exercice dans la MPOC stable avec une faiblesse des muscles inspiratoires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est définie comme une maladie des petites voies respiratoires à limitation prolongée du débit expiratoire qui est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. La dyspnée est le symptôme le plus vital conduisant à la limitation de l'exercice de la MPOC, qui est la principale raison de la réduction des activités physiques et contribue par conséquent au dysfonctionnement des muscles squelettiques, y compris le diaphragme. La sarcopénie diaphragmatique est bien documentée comme une manifestation extrapulmonaire importante de la MPOC. Il a été suggéré que les réductions de la capacité d'exercice sont inversement liées à la faiblesse musculaire présente chez ces patients et ont par conséquent un impact négatif sur la qualité de vie. Il contribue également à l'hypoxémie et à l'hypercapnie au stade progressif.
Les programmes de réadaptation pulmonaire multiples sont des soins physiques réguliers pour les patients stables atteints de BPCO afin d'améliorer les manifestations de la maladie extrapulmonaire. L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) est l'un des programmes de réadaptation pulmonaire visant à améliorer le diaphragme. Il a été utilisé en permanence et a fait l'objet d'études approfondies ces dernières années chez des patients stables atteints de BPCO.
À partir de méta-analyses d'essais contrôlés randomisés (ECR) chez des patients atteints de BPCO, il peut être conclu que l'IMT en tant que thérapie autonome s'est avérée augmenter la force et l'endurance des muscles inspiratoires, diminuer la dyspnée, améliorer la capacité d'exercice et la qualité de vie. Il a également été conclu que les patients atteints de BPCO présentant une faiblesse des muscles inspiratoires définie comme IP, max < 60 cmH2O étaient plus susceptibles d'améliorer de manière significative la force des muscles inspiratoires et la capacité d'exercice fonctionnel lorsque l'IMT était appliqué.
L'IMT est défini comme un entraînement respiratoire persistant utilisant le dispositif d'entraînement inspiratoire. Les entraîneurs de muscles inspiratoires ont été classés en entraîneurs résistifs inspiratoires® et entraîneurs de seuil inspiratoire® selon le principe de fonctionnement. Les premiers contiennent une valve à ressort intégrée qui fournit une charge inspiratoire continue et prédéterminée pendant toute la phase inspiratoire ; Ces derniers ne fournissent pas une charge inspiratoire constante pour assurer l'intensité de l'entraînement inspiratoire. Il existe de grandes différences de principe de fonctionnement entre les deux entraîneurs de muscles inspiratoires ci-dessus. La résistance inspiratoire générée par les entraîneurs résistifs inspiratoires dépend du débit inspiratoire, mais la charge seuil est indépendante du débit inspiratoire. L'intensité des charges dans les deux appareils IMT peut être respectivement ajustée.
Cependant, l'effet thérapeutique de l'IMT reste indéfini en raison de la désunion des appareils et des charges IMT dans les études précédentes. Divers appareils et charges suscitent différentes intensités d'entraînement, ce qui est le point clé pour garantir l'effet d'entraînement. Le programme IMT optimisé avec les appareils et les charges appropriés doit être déterminé. L'étude précédente des chercheurs a élaboré la réponse physiologique respiratoire détaillée à l'IMT dans la MPOC. Des ECR comparables d'effets thérapeutiques cliniques utilisant un dispositif IMT orienté vers la physiologie respiratoire dans différents principes de fonctionnement dans la MPOC font jusqu'à présent défaut. Par conséquent, les chercheurs effectuent un ECR suffisamment puissant sur les effets de l'application de deux dispositifs IMT en tant que thérapie physique pulmonaire chez les patients atteints de MPOC avec une faiblesse des muscles inspiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO sévère et très sévère (postbronchodilatateur VEMS/CVF inférieur à 70 % et VEMS inférieur à 50 % de la valeur prédite (groupe GOLD C et D) ;
- Faiblesse des muscles inspiratoires (pression inspiratoire maximale inférieure à 60 cm H2O) ;
- Test de dilatation bronchique (BDT) négatif ;
- Aucun antécédent de réhabilitation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- des problèmes orthopédiques sévères ayant un impact majeur sur les activités quotidiennes ;
- inclusion précédente dans un programme de réadaptation (<1 an);
- troubles psychiatriques ou cognitifs diagnostiqués
- troubles neurologiques ou neuromusculaires progressifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: seuil-groupe IMT
Utilisation de l'entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un dispositif de charge à seuil pendant 8 semaines
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Dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires à seuil (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvanie, États-Unis).
L'intensité de l'IMT a été ajustée et vérifiée en utilisant la mesure de Pm en laboratoire.
Les patients respiraient spontanément à l'aide de l'IMT résistif et leur Pm étaient mesurés simultanément.
Ajustement de l'intensité de l'IMT résistif de petit à grand selon la forme d'onde Pm.
Ajustement terminé alors que la Pm moyenne atteignait 60 % du MIP et se maintenait au moins pendant 15 minutes.
De même, les patients éligibles de ces groupes ont utilisé le dispositif IMT résistif pendant 15 minutes, deux fois par jour, avec une charge inspiratoire à 60 % du PImax tel qu'ajusté précédemment.
Les charges d'entraînement ont été ajustées pour maintenir 60 % du PImax chaque semaine.
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Expérimental: groupe résistif-IMT
Utilisation de l'entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un appareil résistif pendant 8 semaines
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Appareil d'entraînement des muscles inspiratoires résistifs (PFLEX, Respironics Inc ; Pittsburgh, Pennsylvanie, États-Unis).
L'intensité de l'IMT a été ajustée et vérifiée en utilisant la mesure de Pm en laboratoire.
Les patients respiraient spontanément à l'aide de l'IMT résistif et leur Pm étaient mesurés simultanément.
Ajustement de l'intensité de l'IMT résistif de petit à grand selon la forme d'onde Pm.
Ajustement terminé alors que la Pm moyenne atteignait 60 % du MIP et se maintenait au moins pendant 15 minutes.
De même, les patients éligibles de ces groupes ont utilisé le dispositif IMT résistif pendant 15 minutes, deux fois par jour, avec une charge inspiratoire à 60 % du PImax tel qu'ajusté précédemment.
Les charges d'entraînement ont été ajustées pour maintenir 60 % du PImax chaque semaine.
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Comparateur factice: groupe de contrôle
ne pas effectuer d'entraînement des muscles inspiratoires pendant 8 semaines
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Thérapie conventionnelle sans aucun programme d'entraînement des muscles inspiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire
Délai: 8 semaines
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La mesure de la pression inspiratoire maximale est un test de la force musculaire inspiratoire.
La mesure de la pression inspiratoire maximale reflète la force générée par l'ensemble des muscles inspiratoires.
Les patients étaient normalement assis et fortement incités à faire un maximum d'efforts inspiratoires au volume résiduel (VD).
La valeur de pression maximale de l'embout buccal a été mesurée pendant les manœuvres inspiratoires maximales.
La valeur maximale de trois manipulations satisfaisantes qui varient de moins de 20 % a été enregistrée.
L'unité de mesure de la pression inspiratoire maximale est le cmH2O (centimètre de colonne d'eau) comme unité de pression.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Ce questionnaire de 20 éléments administré par un intervieweur, qui prend environ 20 minutes à remplir, a un score total et quatre scores de domaine (dyspnée, fatigue, émotion et maîtrise - le sentiment de contrôle sur la maladie).
Le score de chaque élément est de 1 à 7 points et le score total est de 20 à 140 points.
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8 semaines
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degré de dyspnée
Délai: 8 semaines
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Le BDI (indice de base de la dyspnée) et le TDI (indice de la dyspnée de transition) sont des questionnaires administrés par un intervieweur qui évaluent la dyspnée par son effet sur les activités quotidiennes.
L'instrument prend environ 3 à 4 minutes à compléter.
Le BDI comporte trois échelles : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chacun est noté sur une échelle de 0 (sévère) à 4 (aucune déficience).
Le score total, qui additionne les trois, peut donc aller de zéro (la plupart des limitations de la dyspnée) à 12 (aucune limitation de la dyspnée).
Les changements de limitation dans les domaines de la déficience fonctionnelle, de l'ampleur de la tâche et de l'ampleur de l'effort sont évalués avec le TDI.
Chacun est noté sur une échelle de -3 (détérioration majeure) à 0 (aucun changement) à +3 (amélioration majeure). Le score TDI focal, qui additionne les trois, peut donc aller de -9 (plus grande augmentation de la limitation due dyspnée) à +9 (réduction la plus importante de la limitation due à la dyspnée).
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8 semaines
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analyse des gaz du sang
Délai: 8 semaines
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La pression partielle de dioxyde de carbone (millimètres de mercure, mmHg) et la saturation en oxygène (%) ont été détectées et analysées.
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8 semaines
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Capacité d'exercice maximale (test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel)
Délai: 8 semaines
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Les tests d'effort incrémentiels maximaux ont été effectués sur un vélo ergomètre à frein électrique (Ergoselect 200 K ; Cosmed, Rome, Italie) .
Le test d'effort à cycles limités par les symptômes consistait en une période de repos à l'état d'équilibre de 3 min suivie d'une minute de pédalage sans charge à 60 cycles/min ; la charge d'exercice a été augmentée de 10 watts par minute, jusqu'à ce que des symptômes limités apparaissent.
Les indices de capacité maximale d'exercice ont été analysés après enregistrement, comprenant principalement les éléments suivants : capacité d'exercice d'endurance (seconde, s) ; travail maximal(Wmax [Watt, W]), consommation maximale d'oxygène (V'O2,max [litre par minute, L/min]), consommation maximale d'oxygène par kilogramme (V'O2,max [millilitres par minute par kilogramme, mL /min/kg]), ventilation minute maximale (V'E,max [millilitres par minute, L/min]), équivalent dioxyde de carbone (V'E/VCO2 [équivalent]).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouInsRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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