- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101774
Trening mięśni wdechowych na czynność mięśni oddechowych, jakość życia i wydolność wysiłkową w stabilnej POChP
Wpływ treningu mięśni wdechowych zorientowanego na fizjologię układu oddechowego na czynność mięśni oddechowych, jakość życia i wydolność wysiłkową u stabilnej POChP z osłabieniem mięśni wdechowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) definiuje się jako utrzymującą się chorobę małych dróg oddechowych z ograniczeniem przepływu wydechowego, która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Duszność jest najistotniejszym objawem prowadzącym do ograniczenia wysiłkowego POChP, co jest główną przyczyną ograniczenia aktywności fizycznej, aw konsekwencji przyczynia się do dysfunkcji mięśni szkieletowych, w tym przepony. Sarkopenia przepony jest dobrze udokumentowana jako ważny pozapłucny objaw POChP. Sugerowano, że zmniejszenie wydolności wysiłkowej jest odwrotnie proporcjonalne do osłabienia mięśni występującego u tych pacjentów i w konsekwencji negatywnie wpływa na jakość życia. Przyczynia się również do hipoksemii i hiperkapnii w stadium postępującym.
Wielorakie programy rehabilitacji oddechowej to regularna opieka fizyczna nad stabilnymi pacjentami z POChP w celu poprawy objawów choroby pozapłucnej. Trening mięśni wdechowych (IMT) jako jeden z programów rehabilitacji oddechowej mający na celu poprawę przepony jest stale stosowany i jest szeroko badany w ostatnich latach u stabilnych pacjentów z POChP.
Z metaanalizy badań z randomizacją (RCT) u chorych na POChP wynika, że IMT jako samodzielna terapia zwiększa siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych, zmniejsza duszność, poprawia wydolność wysiłkową i jakość życia. Stwierdzono również, że pacjenci z POChP z osłabieniem mięśni wdechowych, które definiowano jako PI,max < 60 cmH2O, mieli większe szanse na istotną poprawę siły mięśni wdechowych i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej po zastosowaniu IMT.
IMT definiuje się jako ciągły trening oddechowy z wykorzystaniem wdechowego urządzenia treningowego. Trenażery mięśni wdechowych zostały podzielone na trenery oporności wdechowej® i trenery progu wdechowego® zgodnie z zasadą działania. Te pierwsze zawierają wbudowany sprężynowy zawór, który zapewnia ciągłe, z góry określone obciążenie wdechowe podczas całej fazy wdechu; Te ostatnie nie zapewniają stałego obciążenia wdechowego, aby zapewnić intensywność treningu wdechowego. Istnieją duże różnice w zasadzie działania między dwoma powyższymi trenażerami mięśni wdechowych. Opór wdechowy generowany przez trenażery oporności wdechowej zależy od natężenia przepływu wdechowego, jednak obciążenie progowe jest niezależne od przepływu wdechowego. Intensywność obciążeń w obu urządzeniach IMT można odpowiednio regulować.
Jednak efekt terapeutyczny IMT pozostaje nieokreślony z powodu braku jedności urządzeń IMT i obciążeń w poprzednich badaniach. Różne urządzenia i obciążenia powodują różną intensywność treningu, co jest kluczowe dla zapewnienia efektu treningu. Należy opracować zoptymalizowany program IMT z odpowiednimi urządzeniami i obciążeniami. W poprzednim badaniu badacze opracowali szczegółową odpowiedź fizjologiczną układu oddechowego na IMT w POChP. Jak dotąd brakuje porównywalnych RCT klinicznych efektów terapeutycznych z użyciem IMT zorientowanego na fizjologię układu oddechowego w innej zasadzie działania w POChP. W związku z tym badacze przeprowadzają RCT z odpowiednią mocą nad efektami zastosowania dwóch urządzeń IMT jako fizjoterapii płucnej u pacjentów z POChP z osłabieniem mięśni wdechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka i bardzo ciężka POChP (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 70% i FEV1 poniżej 50% wartości należnej (grupa GOLD C i D);
- Osłabienie mięśni wdechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe poniżej 60 cmH2O);
- Próba rozszerzania oskrzeli (BDT) ujemna;
- Brak historii rehabilitacji pulmonologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy ortopedyczne mające duży wpływ na codzienne czynności;
- wcześniejsze objęcie programem rehabilitacji (<1 rok);
- zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub poznawcze
- postępujące zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa progowa-IMT
Stosowanie treningu mięśni wdechowych z użyciem urządzenia do obciążenia progowego przez 8 tygodni
|
Urządzenie do treningu mięśni wdechowych Threshold (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensylwania, USA).
Dostosowano intensywność IMT i zweryfikowano za pomocą pomiaru Pm w laboratorium.
Pacjenci oddychali spontanicznie przy użyciu rezystancyjnego IMT i jednocześnie mierzono ich Pm.
Dostosowano intensywność rezystancyjnego IMT od małej do dużej zgodnie z kształtem fali Pm.
Korekta zakończona, gdy średnia Pm osiągnęła 60% MIP i utrzymywała się przez co najmniej 15 minut.
Podobnie kwalifikujący się pacjenci w tej grupie używali rezystancyjnego urządzenia IMT przez 15 minut, dwa razy dziennie, z obciążeniem wdechowym na poziomie 60% PImax, jak poprzednio.
Obciążenia treningowe dostosowywano tak, aby co tydzień utrzymywać 60% PImax.
|
Eksperymentalny: grupa rezystancyjna-IMT
Stosowanie treningu mięśni wdechowych z użyciem urządzenia oporowego przez 8 tygodni
|
Rezystancyjne urządzenie do treningu mięśni wdechowych (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensylwania, USA).
Dostosowano intensywność IMT i zweryfikowano za pomocą pomiaru Pm w laboratorium.
Pacjenci oddychali spontanicznie przy użyciu rezystancyjnego IMT i jednocześnie mierzono ich Pm.
Dostosowano intensywność rezystancyjnego IMT od małej do dużej zgodnie z kształtem fali Pm.
Korekta zakończona, gdy średnia Pm osiągnęła 60% MIP i utrzymywała się przez co najmniej 15 minut.
Podobnie kwalifikujący się pacjenci w tej grupie używali rezystancyjnego urządzenia IMT przez 15 minut, dwa razy dziennie, z obciążeniem wdechowym na poziomie 60% PImax, jak poprzednio.
Obciążenia treningowe dostosowywano tak, aby co tydzień utrzymywać 60% PImax.
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
nie przeprowadzać treningu mięśni wdechowych przez 8 tygodni
|
Konwencjonalna terapia bez programu treningu mięśni wdechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego jest testem siły mięśni wdechowych.
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego odzwierciedla siłę generowaną przez całe mięśnie wdechowe.
Pacjenci normalnie siedzieli i byli silnie zachęcani do maksymalnego wysiłku wdechowego przy objętości zalegającej (RV).
Maksymalną wartość ciśnienia w ustniku mierzono podczas manewrów maksymalnego wdechu.
Odnotowano maksymalną wartość trzech zadowalających manipulacji, które różnią się o mniej niż 20%.
Jednostką pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego jest cmH2O (centymetr słupa wody) jako jednostka ciśnienia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Ten 20-punktowy kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około 20 minut, ma łączny wynik i cztery wyniki dziedzinowe (duszność, zmęczenie, emocje i opanowanie – poczucie kontroli nad chorobą).
Każda pozycja to 1-7 punktów, a łączna ocena to 20-140 punktów.
|
8 tygodni
|
stopień duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BDI (wyjściowy wskaźnik duszności) i TDI (przejściowy wskaźnik duszności) to kwestionariusze podawane przez ankietera, które oceniają duszność poprzez jej wpływ na codzienne czynności.
Przygotowanie instrumentu zajmuje około 3 do 4 minut.
BDI ma trzy skale: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku.
Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (poważne) do 4 (brak upośledzenia).
Całkowity wynik, który sumuje te trzy punkty, może zatem wahać się od zera (największe ograniczenie spowodowane dusznością) do 12 (brak ograniczenia spowodowanego dusznością).
Zmiany ograniczeń w obszarach upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku są oceniane za pomocą TDI.
Każdy jest oceniany w skali od -3 (poważne pogorszenie) do 0 (brak zmian) do +3 (znaczna poprawa). Ogniskowy wynik TDI, który sumuje te trzy czynniki, może zatem mieścić się w zakresie od -9 (największy wzrost ograniczenia dzięki duszność) do +9 (największe zmniejszenie ograniczenia z powodu duszności).
|
8 tygodni
|
gazometria krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykryto i przeanalizowano ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (milimetry słupa rtęci, mmHg) i nasycenie tlenem (%).
|
8 tygodni
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa (przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalne przyrostowe próby wysiłkowe przeprowadzono na ergometrze rowerowym z hamulcem elektrycznym (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rzym, Włochy).
Test wysiłkowy z ograniczonym cyklem objawów składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym następowała 1 minuta pedałowania bez obciążenia z szybkością 60 cykli/min; obciążenie wysiłkowe było zwiększane o 10 W na minutę, co kończyło się pojawieniem się ograniczonych objawów.
Po zarejestrowaniu analizowano wskaźniki maksymalnej wydolności wysiłkowej, w tym głównie: wydolność wysiłkowa wytrzymałościowa (sekunda, s); maksymalna praca(Wmax [Watt, W]) , maksymalny pobór tlenu (V'O2,max [litry na minutę, L/min]), maksymalny pobór tlenu na kilogram (V'O2,max [mililitry na minutę na kilogram, mL /min/kg]), maksymalna wentylacja minutowa (V'E,max [mililitry na minutę, L/min]), ekwiwalent dwutlenku węgla (V'E/VCO2 [ekwiwalent]).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouInsRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja