- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101774
Inspiratoire spiertraining op respiratoire spierfunctie, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit bij stabiele COPD
Effecten van respiratoire fysiologie-georiënteerde inspiratoire spiertraining op de respiratoire spierfunctie, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit bij stabiele COPD met inspiratoire spierzwakte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als een aanhoudende beperking van de expiratoire stroom door de kleine luchtwegen, die wereldwijd een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. Dyspneu is het meest vitale symptoom dat leidt tot inspanningsbeperking van COPD, wat de belangrijkste reden is voor vermindering van fysieke activiteiten en bijgevolg bijdraagt aan disfunctie van de skeletspieren, inclusief het middenrif. Diafragma sarcopenie is goed gedocumenteerd als een belangrijke extrapulmonale manifestatie van COPD. Er is gesuggereerd dat vermindering van de inspanningscapaciteit omgekeerd verband houdt met de spierzwakte die aanwezig is bij deze patiënten en bijgevolg een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Het draagt ook bij aan hypoxemie en hypercapnie in de progressieve fase.
Mutiple pulmonale revalidatieprogramma's zijn reguliere fysieke zorg voor stabiele patiënten met COPD om extrapulmonale ziekteverschijnselen te verbeteren. Inspiratoire spiertraining (IMT) dient als een van de longrevalidatieprogramma's die gericht zijn op verbetering van het middenrif, is constant gebruikt en is de afgelopen jaren uitgebreid bestudeerd bij stabiele patiënten met COPD.
Uit meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) bij patiënten met COPD kan worden geconcludeerd dat IMT als op zichzelf staande therapie de kracht en het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren verhoogt, kortademigheid vermindert, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbetert. Er werd ook geconcludeerd dat COPD-patiënten met inspiratoire spierzwakte, gedefinieerd als PI,max < 60 cmH2O, meer kans hadden op een significante verbetering van de inspiratoire spierkracht en functionele inspanningscapaciteit wanneer IMT werd toegepast.
IMT wordt gedefinieerd als aanhoudende ademhalingstraining met behulp van het inspiratoire trainingsapparaat. Inspiratoire spiertrainers werden ingedeeld in inspiratoire weerstandstrainers® en inspiratoire drempeltrainers® volgens het werkingsprincipe. De eerste bevatten een ingebouwd veerbelast ventiel dat zorgt voor een continue, vooraf bepaalde inademingsbelasting gedurende de gehele inademingsfase; Deze laatste zorgen niet voor een constante inspiratiebelasting om de intensiteit van de inspiratietraining te waarborgen. Er zijn grote verschillen in werkingsprincipe tussen de twee bovengenoemde inspiratoire spiertrainers. De inademingsweerstand die wordt gegenereerd door inspiratoire weerstandstrainers is afhankelijk van de inademingsstroomsnelheid, maar de drempelbelasting is onafhankelijk van de inademingsstroom. De intensiteit van belastingen in de twee IMT-apparaten kan respectievelijk worden aangepast.
Het therapeutische effect van IMT blijft echter ongedefinieerd vanwege de onenigheid van IMT-apparaten en belastingen in eerdere onderzoeken. Verschillende apparaten en belastingen wekken verschillende trainingsintensiteit op, wat het belangrijkste punt is om het trainingseffect te waarborgen. Het geoptimaliseerde IMT-programma met de juiste apparaten en belastingen moet worden uitgezocht. De eerdere studie van de onderzoekers werkte de gedetailleerde respiratoire fysiologische reactie op IMT bij COPD uit. Vergelijkbare RCT's van klinische therapeutische effecten met behulp van een op ademhalingsfysiologie gericht IMT-apparaat met een ander werkingsprincipe bij COPD ontbreken tot nu toe. Daarom voeren de onderzoekers een voldoende krachtige RCT uit naar de effecten van het gebruik van twee IMT-apparaten als longfysiotherapie bij patiënten met COPD met inspiratoire spierzwakte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige en zeer ernstige COPD (postbronchusverwijdende FEV1/FVC minder dan 70% en FEV1 minder dan 50% van de voorspelde waarde (GOLD C- en D-groep);
- Inspiratoire spierzwakte (maximale inspiratoire druk onder 60 cm H2O);
- Bronchiale dilatatietest (BDT) negatief;
- Geen voorgeschiedenis van longrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige orthopedische problemen die een grote impact hebben op de dagelijkse activiteiten;
- eerdere opname in revalidatieprogramma (<1 jaar);
- gediagnosticeerde psychiatrische of cognitieve stoornissen
- progressieve neurologische of neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drempel-IMT-groep
Gebruik van inspiratoire spiertraining met behulp van een drempelbelastingsapparaat gedurende 8 weken
|
Threshold inspiratoir spiertrainingsapparaat (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, VS).
De intensiteit van IMT werd aangepast en geverifieerd met behulp van Pm-meting in het laboratorium.
Patiënten ademden spontaan met behulp van resistive-IMT en hun Pm werd tegelijkertijd gemeten.
De intensiteit van resistive-IMT aangepast van klein naar groot volgens de Pm-golfvorm.
Aanpassing voltooid terwijl de gemiddelde Pm 60% van de MIP bereikte en ten minste 15 minuten aanhield.
Evenzo gebruikten in aanmerking komende patiënten in deze groep het resistieve IMT-apparaat gedurende 15 minuten, tweemaal per dag, met een inspiratoire belasting van 60% van PImax als eerdere aanpassing.
De trainingsbelasting werd aangepast om elke week 60% van de PImax te behouden.
|
|
Experimenteel: resistieve-IMT-groep
Gebruik van inspiratoire spiertraining met behulp van een weerstandsapparaat gedurende 8 weken
|
Resistief inspiratoir spiertrainingsapparaat (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, VS).
De intensiteit van IMT werd aangepast en geverifieerd met behulp van Pm-meting in het laboratorium.
Patiënten ademden spontaan met behulp van resistive-IMT en hun Pm werd tegelijkertijd gemeten.
De intensiteit van resistive-IMT aangepast van klein naar groot volgens de Pm-golfvorm.
Aanpassing voltooid terwijl de gemiddelde Pm 60% van de MIP bereikte en ten minste 15 minuten aanhield.
Evenzo gebruikten in aanmerking komende patiënten in deze groep het resistieve IMT-apparaat gedurende 15 minuten, tweemaal per dag, met een inspiratoire belasting van 60% van PImax als eerdere aanpassing.
De trainingsbelasting werd aangepast om elke week 60% van de PImax te behouden.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
gedurende 8 weken geen inspiratoire spiertraining uitvoeren
|
Conventionele therapie zonder trainingsprogramma voor de inspiratoire spieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meting van de maximale inademingsdruk is een test van de inademingsspierkracht.
De meting van de maximale inademingsdruk weerspiegelt de kracht die wordt gegenereerd door de gehele inademingsspieren.
Patiënten zaten normaal en werden sterk aangespoord om maximale inademingsinspanningen te leveren bij residueel volume (RV).
De maximale drukwaarde van het mondstuk werd gemeten tijdens de maximale inademingsmanoeuvres.
De maximale waarde van drie bevredigende manipulaties die met minder dan 20% variëren, werd geregistreerd.
Eenheid van maximale inspiratiedrukmeting is cmH2O (centimeter waterkolom) als drukeenheid.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.
Deze door een interviewer afgenomen vragenlijst met 20 items, die ongeveer 20 minuten in beslag neemt, heeft een totaalscore en vier domeinscores (kortademigheid, vermoeidheid, emotie en beheersing - het gevoel van controle over de ziekte).
Elke itemscore is 1-7 punten en de totale score is 20-140 punten.
|
8 weken
|
|
mate van dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
|
De BDI (baseline dyspnea index) en TDI (transition dyspnea index) zijn door de interviewer afgenomen vragenlijsten die dyspnoe beoordelen aan de hand van het effect ervan op dagelijkse activiteiten.
Het instrument duurt ongeveer 3 tot 4 minuten om te voltooien.
De BDI heeft drie schalen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
Elk wordt gescoord op een schaal van 0 (ernstig) tot 4 (geen beperking).
De totaalscore, die de drie optelt, kan daarom variëren van nul (meest beperkt door kortademigheid) tot 12 (geen beperking door kortademigheid).
Veranderingen in beperking op het gebied van functionele beperkingen, omvang van de taak en omvang van de inspanning worden beoordeeld met de TDI.
Elk wordt gescoord op een schaal van -3 (grote verslechtering) tot 0 (geen verandering) tot +3 (grote verbetering). kortademigheid) tot +9 (grootste vermindering beperking door kortademigheid).
|
8 weken
|
|
bloedgas analyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
De partiële kooldioxidedruk (millimeter kwik, mmHg) en zuurstofverzadiging (%) werden gedetecteerd en geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Maximale inspanningscapaciteit (incrementele cardiopulmonale inspanningstesten)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maximale incrementele inspanningstesten werden uitgevoerd op een elektrisch geremde fietsergometer (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rome, Italië).
Symptoom-beperkte cyclus inspanningstest bestond uit een stabiele rustperiode van 3 minuten gevolgd door 1 minuut onbelast trappen met 60 cycli/min; de trainingsbelasting werd elke minuut met 10 Watt verhoogd, terwijl symptoombeperkt verschijnen.
Maximale inspanningscapaciteitsindexen werden geanalyseerd na registratie, voornamelijk met inbegrip van het volgende: uithoudingsinspanningscapaciteit (seconde, s); maximale inspanning (Wmax [Watt, W]), maximale zuurstofopname (V'O2,max [liter per minuut, L/min]), maximale zuurstofopname per kilogram (V'O2,max [milliliter per minuut per kilogram, ml /min/kg]), maximale minuutventilatie (V'E,max [milliliter per minuut, L/min]), kooldioxide-equivalent (V'E/VCO2 [equivalent]).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouInsRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Drempel inspiratoire spiertraining
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Singapore General HospitalOnbekendPerioperatieve/postoperatieve complicaties | Complicatie, postoperatiefSingapore