Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom-tréning a légzőizom működésére, az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra stabil COPD esetén

2017. március 29. frissítette: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

A légzésfiziológia-orientált légzőizom-tréning hatása a légzőizom működésére, az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra stabil COPD-ben a légzőizom gyengeségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A COPD-ben eltérõ mûködési elvû légzésfiziológia-orientált IMT eszközt használó klinikai terápiás hatások összehasonlítható RCT-jei egyelőre hiányoznak. Ezért a kutatók megfelelő teljesítményű RCT-t végeznek a COPD-ben szenvedő, belégzési izomgyengeségben szenvedő betegek pulmonalis fizikoterápiaként történő alkalmazásának két IMT-eszköz alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) úgy definiálják, mint a tartós kilégzési áramláskorlátozással járó kis légúti betegséget, amely világszerte a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. A dyspnoe a COPD testmozgás-korlátozásához vezető legfontosabb tünet, amely a fizikai aktivitás csökkentésének fő oka, és következésképpen hozzájárul a vázizomzat, beleértve a rekeszizom működési zavarához. A rekeszizom szarkopéniája jól dokumentált a COPD fontos extrapulmonális megnyilvánulásaként. Feltételezték, hogy az edzéskapacitás csökkenése fordított összefüggésben áll az ezeknél a betegeknél jelenlévő izomgyengeséggel, és ennek következtében negatívan befolyásolja az életminőséget. Progresszív stádiumban a hypoxaemiához és a hypercapniához is hozzájárul.

A többszörös tüdőrehabilitációs programok a COPD-ben szenvedő stabil betegek rendszeres fizikai gondozása az extrapulmonális betegség manifesztációinak javítása érdekében. A belégzési izomtréning (IMT) egyike azoknak a tüdőrehabilitációs programoknak, amelyek a rekeszizom javítását célozzák, és az utóbbi években széles körben tanulmányozzák stabil COPD-s betegeknél.

A COPD-ben szenvedő betegek körében végzett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) metaanalíziséből arra a következtetésre jutottak, hogy az IMT, mint önálló terápia bizonyítottan növeli a belégzési izmok erejét és állóképességét, csökkenti a nehézlégzést, javítja a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget. Azt is megállapították, hogy a COPD-s betegek, akiknek belégzési izomgyengesége PI,max< 60 cmH2O-ként definiált, nagyobb valószínűséggel javult a belégzési izomerő és a funkcionális gyakorlati kapacitás az IMT alkalmazásakor.

Az IMT úgy definiálható, mint tartós légzéstréning a belégzést gyakorló eszközzel. A belégzési izomtrénereket a működési elv szerint belégzési rezisztív trénerekbe® és belégzési küszöbű trénerekbe® soroltuk. Az előbbiek beépített rugós szelepet tartalmaznak, amely folyamatos, előre meghatározott belégzési terhelést biztosít a teljes belégzési fázis alatt; Ez utóbbiak nem biztosítanak állandó belégzési terhelést a belégzési edzés intenzitásának biztosítására. A fenti két belégzési izomtréner működési elvében nagy különbségek vannak. A belégzési rezisztív trénerek által generált belégzési ellenállás a belégzési áramlási sebességtől függ, azonban a küszöbterhelés független a belégzési áramlástól. A terhelések intenzitása a két IMT készülékben egymás után állítható.

Az IMT terápiás hatása azonban továbbra is meghatározatlan az IMT eszközök és terhelések eltérése miatt a korábbi vizsgálatokban. A különféle eszközök és terhelések különböző edzésintenzitást váltanak ki, ami az edzéshatás biztosításának kulcsa. Ki kell találni az optimalizált IMT programot megfelelő eszközökkel és terhelésekkel. A kutatók korábbi tanulmánya részletesen kidolgozta az IMT-re adott légúti fiziológiai választ COPD-ben. A COPD-ben eltérõ mûködési elvû légzésfiziológia-orientált IMT eszközt használó klinikai terápiás hatások összehasonlítható RCT-jei egyelőre hiányoznak. Ezért a kutatók megfelelő teljesítményű RCT-t végeznek a COPD-ben szenvedő, belégzési izomgyengeségben szenvedő betegek pulmonalis fizikoterápiaként történő alkalmazásának két IMT-eszköz alkalmazása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos és nagyon súlyos COPD (hörgőtágító FEV1/FVC az előrejelzett érték 70%-a alatt, FEV1 pedig 50%-a alatti az előrejelzett értéknek (GOLD C és D csoport);
  2. Belégzési izomgyengeség (Maximális belégzési nyomás 60 cmH2O alatt);
  3. Hörgőtágulási teszt (BDT) negatív;
  4. Tüdőrehabilitáció előzménye nincs.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos ortopédiai problémák, amelyek jelentős hatással vannak a napi tevékenységekre;
  2. korábbi rehabilitációs programban való részvétel (<1 év);
  3. diagnosztizált pszichiátriai vagy kognitív zavarok
  4. progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: küszöb-IMT csoport
Légzőizom edzés küszöbterheléses eszközzel 8 hétig
Threshold belégzési izomtréning eszköz (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA). Az IMT intenzitását laboratóriumi Pm méréssel állítottuk be és ellenőriztük. A betegek rezisztív IMT-vel spontán lélegeztek, és egyidejűleg mértük Pm értéküket. Az ellenállás-IMT intenzitását kicsiről nagyra állította a Pm hullámforma szerint. A beállítás befejeződött, miközben az átlagos Pm elérte a MIP 60%-át, és legalább 15 percig fennmaradt. Hasonlóképpen, az ebbe a csoportba tartozó betegek a rezisztív IMT eszközt 15 percig használták, naponta kétszer, a belégzési terhelés a PImax 60%-a volt, a korábbi beállítás szerint. Az edzésterhelést úgy állítottuk be, hogy minden héten a PImax 60%-át fenntartsák.
Kísérleti: rezzív-IMT csoport
Légzőizom edzéssel rezisztív eszközzel 8 hétig
Rezisztív belégzési izmok edzőeszköz (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA). Az IMT intenzitását laboratóriumi Pm méréssel állítottuk be és ellenőriztük. A betegek rezisztív IMT-vel spontán lélegeztek, és egyidejűleg mértük Pm értéküket. Az ellenállás-IMT intenzitását kicsiről nagyra állította a Pm hullámforma szerint. A beállítás befejeződött, miközben az átlagos Pm elérte a MIP 60%-át, és legalább 15 percig fennmaradt. Hasonlóképpen, az ebbe a csoportba tartozó betegek a rezisztív IMT eszközt 15 percig használták, naponta kétszer, a belégzési terhelés a PImax 60%-a volt, a korábbi beállítás szerint. Az edzésterhelést úgy állítottuk be, hogy minden héten a PImax 60%-át fenntartsák.
Sham Comparator: ellenőrző csoport
ne végezzen belégzési izmok edzését 8 hétig
Hagyományos terápia légzőizom edzésprogram nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőizom erő
Időkeret: 8 hét
A maximális belégzési nyomás mérése a belégzési izomerő tesztje. A maximális belégzési nyomás mérése a teljes belégzési izmok által generált erőt tükrözi. A betegek általában ülve ültek, és erősen felszólították, hogy maximális belégzési erőfeszítést tegyenek a maradék térfogat (RV) mellett. A szájrész maximális nyomásértékét a maximális belégzési manőverek során mértük. Három kielégítő manipuláció maximális értékét rögzítettük, amelyek 20%-nál kisebbek. A maximális belégzési nyomás mértékegysége nyomásegységként H2O cm (vízoszlop centiméter).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
A krónikus légúti betegségek kérdőívét (CRQ) fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére. Ez a 20 elemből álló, kérdező által kiadott kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe, összpontszámmal és négy tartománypontszámmal rendelkezik (dyspnoe, fáradtság, érzelmek és elsajátítás – a betegség feletti kontroll érzése). Minden tétel pontszáma 1-7 pont, az összpontszám 20-140 pont.
8 hét
dyspnea foka
Időkeret: 8 hét
A BDI (baseline dyspnea index) és a TDI (transition dyspnea index) kérdező által kiadott kérdőívek, amelyek a nehézlégzést a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásán keresztül értékelik. A hangszer elkészítése körülbelül 3-4 percet vesz igénybe. A BDI-nek három skálája van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Mindegyiket 0-tól (súlyos) 4-ig (nincs károsodás) skálán pontozzák. Az összpontszám, amely a hármat összegzi, ezért nullától (a legtöbb légzési nehézség) 12-ig (nincs korlátozás a nehézlégzéstől) terjedhet. A funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága terén bekövetkezett korlátozások változásait a TDI minősíti. Mindegyiket a -3 (jelentős romlás) és a 0 (nincs változás) és a +3 (jelentős javulás) közötti skálán értékelik. A fókusz TDI-pontszám, amely a hármat összegzi, ezért -9-ig terjedhet (a korlátozás legnagyobb növekedése a következők miatt). dyspnoe) +9-re (a légszomj miatti korlátozás legnagyobb csökkenése).
8 hét
vérgáz elemzés
Időkeret: 8 hét
A szén-dioxid parciális nyomását (higanymilliméterben, Hgmm-ben) és oxigéntelítettségét (%) kimutatták és elemezték.
8 hét
Maximális terhelési kapacitás (inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat)
Időkeret: 8 hét
A maximális növekményes terhelési teszteket elektromosan fékezett kerékpárergométeren (Ergoselect 200 K; Cosmed, Róma, Olaszország) végezték. A tünetkorlátozott ciklusú terhelési teszt 3 perces egyensúlyi pihenőidőből, majd 1 perces terhelés nélküli pedálozásból állt 60 ciklus/perc sebességgel; az edzési terhelést percenként 10 Wattal növelték, végül a tünetek korlátozottak voltak. A rögzítés után elemeztük a maximális terhelési kapacitás indexeket, amelyek elsősorban a következőket foglalták magukban: állóképességi gyakorlati kapacitás (másodperc, s); maximális munkavégzés (Wmax [Watt, W]), maximális oxigénfelvétel (V'O2,max [liter/perc, L/perc]), maximális oxigénfelvétel kilogrammonként (V'O2,max [milliliter/perc/kg, ml) /perc/kg]), maximális percszellőztetés (V'E,max [milliliter per perc, L/perc]), szén-dioxid egyenérték (V'E/VCO2 [egyenérték]).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuangzhouInsRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Küszöb belégzési izom edzés

Iratkozz fel