- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101774
Légzőizom-tréning a légzőizom működésére, az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra stabil COPD esetén
A légzésfiziológia-orientált légzőizom-tréning hatása a légzőizom működésére, az életminőségre és a gyakorlati kapacitásra stabil COPD-ben a légzőizom gyengeségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) úgy definiálják, mint a tartós kilégzési áramláskorlátozással járó kis légúti betegséget, amely világszerte a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. A dyspnoe a COPD testmozgás-korlátozásához vezető legfontosabb tünet, amely a fizikai aktivitás csökkentésének fő oka, és következésképpen hozzájárul a vázizomzat, beleértve a rekeszizom működési zavarához. A rekeszizom szarkopéniája jól dokumentált a COPD fontos extrapulmonális megnyilvánulásaként. Feltételezték, hogy az edzéskapacitás csökkenése fordított összefüggésben áll az ezeknél a betegeknél jelenlévő izomgyengeséggel, és ennek következtében negatívan befolyásolja az életminőséget. Progresszív stádiumban a hypoxaemiához és a hypercapniához is hozzájárul.
A többszörös tüdőrehabilitációs programok a COPD-ben szenvedő stabil betegek rendszeres fizikai gondozása az extrapulmonális betegség manifesztációinak javítása érdekében. A belégzési izomtréning (IMT) egyike azoknak a tüdőrehabilitációs programoknak, amelyek a rekeszizom javítását célozzák, és az utóbbi években széles körben tanulmányozzák stabil COPD-s betegeknél.
A COPD-ben szenvedő betegek körében végzett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) metaanalíziséből arra a következtetésre jutottak, hogy az IMT, mint önálló terápia bizonyítottan növeli a belégzési izmok erejét és állóképességét, csökkenti a nehézlégzést, javítja a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget. Azt is megállapították, hogy a COPD-s betegek, akiknek belégzési izomgyengesége PI,max< 60 cmH2O-ként definiált, nagyobb valószínűséggel javult a belégzési izomerő és a funkcionális gyakorlati kapacitás az IMT alkalmazásakor.
Az IMT úgy definiálható, mint tartós légzéstréning a belégzést gyakorló eszközzel. A belégzési izomtrénereket a működési elv szerint belégzési rezisztív trénerekbe® és belégzési küszöbű trénerekbe® soroltuk. Az előbbiek beépített rugós szelepet tartalmaznak, amely folyamatos, előre meghatározott belégzési terhelést biztosít a teljes belégzési fázis alatt; Ez utóbbiak nem biztosítanak állandó belégzési terhelést a belégzési edzés intenzitásának biztosítására. A fenti két belégzési izomtréner működési elvében nagy különbségek vannak. A belégzési rezisztív trénerek által generált belégzési ellenállás a belégzési áramlási sebességtől függ, azonban a küszöbterhelés független a belégzési áramlástól. A terhelések intenzitása a két IMT készülékben egymás után állítható.
Az IMT terápiás hatása azonban továbbra is meghatározatlan az IMT eszközök és terhelések eltérése miatt a korábbi vizsgálatokban. A különféle eszközök és terhelések különböző edzésintenzitást váltanak ki, ami az edzéshatás biztosításának kulcsa. Ki kell találni az optimalizált IMT programot megfelelő eszközökkel és terhelésekkel. A kutatók korábbi tanulmánya részletesen kidolgozta az IMT-re adott légúti fiziológiai választ COPD-ben. A COPD-ben eltérõ mûködési elvû légzésfiziológia-orientált IMT eszközt használó klinikai terápiás hatások összehasonlítható RCT-jei egyelőre hiányoznak. Ezért a kutatók megfelelő teljesítményű RCT-t végeznek a COPD-ben szenvedő, belégzési izomgyengeségben szenvedő betegek pulmonalis fizikoterápiaként történő alkalmazásának két IMT-eszköz alkalmazása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos és nagyon súlyos COPD (hörgőtágító FEV1/FVC az előrejelzett érték 70%-a alatt, FEV1 pedig 50%-a alatti az előrejelzett értéknek (GOLD C és D csoport);
- Belégzési izomgyengeség (Maximális belégzési nyomás 60 cmH2O alatt);
- Hörgőtágulási teszt (BDT) negatív;
- Tüdőrehabilitáció előzménye nincs.
Kizárási kritériumok:
- súlyos ortopédiai problémák, amelyek jelentős hatással vannak a napi tevékenységekre;
- korábbi rehabilitációs programban való részvétel (<1 év);
- diagnosztizált pszichiátriai vagy kognitív zavarok
- progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: küszöb-IMT csoport
Légzőizom edzés küszöbterheléses eszközzel 8 hétig
|
Threshold belégzési izomtréning eszköz (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Az IMT intenzitását laboratóriumi Pm méréssel állítottuk be és ellenőriztük.
A betegek rezisztív IMT-vel spontán lélegeztek, és egyidejűleg mértük Pm értéküket.
Az ellenállás-IMT intenzitását kicsiről nagyra állította a Pm hullámforma szerint.
A beállítás befejeződött, miközben az átlagos Pm elérte a MIP 60%-át, és legalább 15 percig fennmaradt.
Hasonlóképpen, az ebbe a csoportba tartozó betegek a rezisztív IMT eszközt 15 percig használták, naponta kétszer, a belégzési terhelés a PImax 60%-a volt, a korábbi beállítás szerint.
Az edzésterhelést úgy állítottuk be, hogy minden héten a PImax 60%-át fenntartsák.
|
|
Kísérleti: rezzív-IMT csoport
Légzőizom edzéssel rezisztív eszközzel 8 hétig
|
Rezisztív belégzési izmok edzőeszköz (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Az IMT intenzitását laboratóriumi Pm méréssel állítottuk be és ellenőriztük.
A betegek rezisztív IMT-vel spontán lélegeztek, és egyidejűleg mértük Pm értéküket.
Az ellenállás-IMT intenzitását kicsiről nagyra állította a Pm hullámforma szerint.
A beállítás befejeződött, miközben az átlagos Pm elérte a MIP 60%-át, és legalább 15 percig fennmaradt.
Hasonlóképpen, az ebbe a csoportba tartozó betegek a rezisztív IMT eszközt 15 percig használták, naponta kétszer, a belégzési terhelés a PImax 60%-a volt, a korábbi beállítás szerint.
Az edzésterhelést úgy állítottuk be, hogy minden héten a PImax 60%-át fenntartsák.
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
ne végezzen belégzési izmok edzését 8 hétig
|
Hagyományos terápia légzőizom edzésprogram nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom erő
Időkeret: 8 hét
|
A maximális belégzési nyomás mérése a belégzési izomerő tesztje.
A maximális belégzési nyomás mérése a teljes belégzési izmok által generált erőt tükrözi.
A betegek általában ülve ültek, és erősen felszólították, hogy maximális belégzési erőfeszítést tegyenek a maradék térfogat (RV) mellett.
A szájrész maximális nyomásértékét a maximális belégzési manőverek során mértük.
Három kielégítő manipuláció maximális értékét rögzítettük, amelyek 20%-nál kisebbek.
A maximális belégzési nyomás mértékegysége nyomásegységként H2O cm (vízoszlop centiméter).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
|
A krónikus légúti betegségek kérdőívét (CRQ) fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére.
Ez a 20 elemből álló, kérdező által kiadott kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe, összpontszámmal és négy tartománypontszámmal rendelkezik (dyspnoe, fáradtság, érzelmek és elsajátítás – a betegség feletti kontroll érzése).
Minden tétel pontszáma 1-7 pont, az összpontszám 20-140 pont.
|
8 hét
|
|
dyspnea foka
Időkeret: 8 hét
|
A BDI (baseline dyspnea index) és a TDI (transition dyspnea index) kérdező által kiadott kérdőívek, amelyek a nehézlégzést a napi tevékenységekre gyakorolt hatásán keresztül értékelik.
A hangszer elkészítése körülbelül 3-4 percet vesz igénybe.
A BDI-nek három skálája van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága.
Mindegyiket 0-tól (súlyos) 4-ig (nincs károsodás) skálán pontozzák.
Az összpontszám, amely a hármat összegzi, ezért nullától (a legtöbb légzési nehézség) 12-ig (nincs korlátozás a nehézlégzéstől) terjedhet.
A funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága terén bekövetkezett korlátozások változásait a TDI minősíti.
Mindegyiket a -3 (jelentős romlás) és a 0 (nincs változás) és a +3 (jelentős javulás) közötti skálán értékelik. A fókusz TDI-pontszám, amely a hármat összegzi, ezért -9-ig terjedhet (a korlátozás legnagyobb növekedése a következők miatt). dyspnoe) +9-re (a légszomj miatti korlátozás legnagyobb csökkenése).
|
8 hét
|
|
vérgáz elemzés
Időkeret: 8 hét
|
A szén-dioxid parciális nyomását (higanymilliméterben, Hgmm-ben) és oxigéntelítettségét (%) kimutatták és elemezték.
|
8 hét
|
|
Maximális terhelési kapacitás (inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat)
Időkeret: 8 hét
|
A maximális növekményes terhelési teszteket elektromosan fékezett kerékpárergométeren (Ergoselect 200 K; Cosmed, Róma, Olaszország) végezték.
A tünetkorlátozott ciklusú terhelési teszt 3 perces egyensúlyi pihenőidőből, majd 1 perces terhelés nélküli pedálozásból állt 60 ciklus/perc sebességgel; az edzési terhelést percenként 10 Wattal növelték, végül a tünetek korlátozottak voltak.
A rögzítés után elemeztük a maximális terhelési kapacitás indexeket, amelyek elsősorban a következőket foglalták magukban: állóképességi gyakorlati kapacitás (másodperc, s); maximális munkavégzés (Wmax [Watt, W]), maximális oxigénfelvétel (V'O2,max [liter/perc, L/perc]), maximális oxigénfelvétel kilogrammonként (V'O2,max [milliliter/perc/kg, ml) /perc/kg]), maximális percszellőztetés (V'E,max [milliliter per perc, L/perc]), szén-dioxid egyenérték (V'E/VCO2 [egyenérték]).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouInsRD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Küszöb belégzési izom edzés
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityToborzás
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt