- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101774
Entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función de los músculos respiratorios, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en la EPOC estable
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios orientado a la fisiología respiratoria sobre la función de los músculos respiratorios, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en la EPOC estable con debilidad de los músculos inspiratorios: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se define como una enfermedad de las vías respiratorias pequeñas con limitación sostenida del flujo espiratorio, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La disnea es el síntoma más importante que conduce a la limitación del ejercicio de la EPOC, que es la razón principal de la reducción de las actividades físicas y, en consecuencia, contribuye a la disfunción del músculo esquelético, incluido el diafragma. La sarcopenia diafragmática está bien documentada como una importante manifestación extrapulmonar de la EPOC. Se ha sugerido que las reducciones en la capacidad de ejercicio están inversamente relacionadas con la debilidad muscular presente en estos pacientes y, en consecuencia, impactan negativamente en la calidad de vida. También contribuye a la hipoxemia e hipercapnia en etapa progresiva.
Los múltiples programas de rehabilitación pulmonar son cuidados físicos regulares para pacientes estables con EPOC para mejorar las manifestaciones extrapulmonares de la enfermedad. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sirve como uno de los programas de rehabilitación pulmonar que tienen como objetivo la mejora diafragmática, se ha utilizado constantemente y se ha estudiado ampliamente en los últimos años en pacientes estables con EPOC.
A partir de metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) en pacientes con EPOC, se puede concluir que el IMT como terapia independiente demostró aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos inspiratorios, disminuir la disnea, mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. También se concluyó que los pacientes con EPOC con debilidad de los músculos inspiratorios definida como PI,máx < 60 cmH2O tenían más probabilidades de mejorar significativamente la fuerza de los músculos inspiratorios y la capacidad de ejercicio funcional cuando se aplicaba IMT.
IMT se define como el entrenamiento de respiración persistente utilizando el dispositivo de entrenamiento inspiratorio. Los entrenadores de músculos inspiratorios se clasificaron en entrenadores de resistencia inspiratoria® y entrenadores de umbral inspiratorio® según el principio de funcionamiento. Los primeros contienen una válvula cargada por resorte incorporada que proporciona una carga inspiratoria predeterminada y continua durante toda la fase inspiratoria; Estos últimos no proporcionan una carga inspiratoria constante para asegurar la intensidad del entrenamiento inspiratorio. Hay grandes diferencias en el principio de funcionamiento entre los dos entrenadores de músculos inspiratorios anteriores. La resistencia inspiratoria generada por los entrenadores resistivos inspiratorios depende de la tasa de flujo inspiratorio, sin embargo, la carga umbral es independiente del flujo inspiratorio. La intensidad de las cargas en los dos dispositivos IMT se puede ajustar respectivamente.
Sin embargo, el efecto terapéutico de IMT sigue sin definirse debido a la desunión de los dispositivos y cargas de IMT en estudios previos. Varios dispositivos y cargas despiertan diferentes intensidades de entrenamiento, que es el punto clave para asegurar el efecto del entrenamiento. Se debe averiguar el programa IMT optimizado con los dispositivos y cargas adecuados. El estudio anterior de los investigadores elaboró la respuesta fisiológica respiratoria detallada a IMT en la EPOC. Hasta el momento, se carece de ECA comparables de efectos terapéuticos clínicos que utilicen dispositivos IMT orientados a la fisiología respiratoria en diferentes principios operativos en la EPOC. Por lo tanto, los investigadores realizan un ECA con un poder estadístico adecuado sobre los efectos de la aplicación de dos dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar en pacientes con EPOC con debilidad de los músculos inspiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave y muy grave (FEV1/FVC posbroncodilatador inferior al 70 % y FEV1 inferior al 50 % del valor teórico (grupo GOLD C y D);
- Debilidad de los músculos inspiratorios (presión inspiratoria máxima inferior a 60 cmH2O);
- Prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa;
- Sin antecedentes de rehabilitación pulmonar.
Criterio de exclusión:
- problemas ortopédicos severos que tienen un gran impacto en las actividades diarias;
- inclusión previa en programa de rehabilitación (<1 año);
- trastornos psiquiátricos o cognitivos diagnosticados
- trastornos neurológicos o neuromusculares progresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo umbral-IMT
Usando el entrenamiento de los músculos inspiratorios usando un dispositivo de carga de umbral durante 8 semanas
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Dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio Threshold (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.).
Se ajustó la intensidad de IMT y se verificó mediante la medición de Pm en laboratorio.
Los pacientes respiraron espontáneamente usando IMT resistivo y su Pm se midió simultáneamente.
Se ajustó la intensidad del IMT resistivo de pequeño a grande según la forma de onda Pm.
El ajuste se completó mientras el Pm medio alcanzaba el 60 % del MIP y se mantenía al menos durante 15 minutos.
Asimismo, los pacientes elegibles de este grupo utilizaron el dispositivo IMT resistivo durante 15 minutos, dos veces al día, con una carga inspiratoria al 60% de la PImáx como ajuste previo.
Las cargas de entrenamiento se ajustaron para mantener el 60% de la PImax cada semana.
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Experimental: grupo IMT resistivo
Uso del entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo resistivo durante 8 semanas
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Dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio resistivo (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.).
Se ajustó la intensidad de IMT y se verificó mediante la medición de Pm en laboratorio.
Los pacientes respiraron espontáneamente usando IMT resistivo y su Pm se midió simultáneamente.
Se ajustó la intensidad del IMT resistivo de pequeño a grande según la forma de onda Pm.
El ajuste se completó mientras el Pm medio alcanzaba el 60 % del MIP y se mantenía al menos durante 15 minutos.
Asimismo, los pacientes elegibles de este grupo utilizaron el dispositivo IMT resistivo durante 15 minutos, dos veces al día, con una carga inspiratoria al 60% de la PImáx como ajuste previo.
Las cargas de entrenamiento se ajustaron para mantener el 60% de la PImax cada semana.
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Comparador falso: grupo de control
no realizar entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 8 semanas
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Terapia convencional sin ningún programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medición de la presión inspiratoria máxima es una prueba de la fuerza de los músculos inspiratorios.
La medición de la presión inspiratoria máxima refleja la fuerza generada por todos los músculos inspiratorios.
Los pacientes estaban normalmente sentados y se les instaba encarecidamente a que hicieran los máximos esfuerzos inspiratorios con el volumen residual (RV).
El valor de presión máxima de la boquilla se midió durante las maniobras inspiratorias máximas.
Se registró el valor máximo de tres manipulaciones satisfactorias que varían en menos del 20%.
La unidad de medida de la presión inspiratoria máxima es cmH2O (columna de agua en centímetros) como unidad de presión.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) se utilizará para evaluar la Calidad de Vida relacionada con la Salud (CVRS).
Este cuestionario de 20 elementos administrado por el entrevistador, que se completa en unos 20 minutos, tiene una puntuación total y cuatro puntuaciones de dominio (disnea, fatiga, emoción y dominio: la sensación de control sobre la enfermedad).
La puntuación de cada elemento es de 1 a 7 puntos, y la puntuación total es de 20 a 140 puntos.
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8 semanas
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grado de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BDI (índice de disnea inicial) y el TDI (índice de disnea de transición) son cuestionarios administrados por el entrevistador que evalúan la disnea a través de su efecto en las actividades diarias.
El instrumento tarda entre 3 y 4 minutos en completarse.
El BDI tiene tres escalas: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo.
Cada uno se califica en una escala de 0 (grave) a 4 (sin deterioro).
La puntuación total, que suma las tres, puede por tanto oscilar entre cero (la mayor limitación por disnea) y 12 (sin limitación por disnea).
Los cambios en la limitación en las áreas de deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo se califican con el TDI.
Cada uno se califica en una escala de -3 (deterioro importante) a 0 (ningún cambio) a +3 (mejora importante). disnea) a +9 (mayor reducción de la limitación por disnea).
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8 semanas
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se detectaron y analizaron la presión parcial de dióxido de carbono (milímetros de mercurio, mmHg) y la saturación de oxígeno (%).
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8 semanas
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Capacidad máxima de ejercicio (prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las pruebas de ejercicio incremental máximo se realizaron en una bicicleta ergométrica con freno eléctrico (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia).
La prueba de ejercicio de ciclo limitado por síntomas consistió en un período de descanso en estado estacionario de 3 min seguido de 1 min de pedaleo sin carga a 60 ciclos/min; la carga de ejercicio se incrementó en 10 vatios por minuto, y terminó mientras los síntomas se limitaban a aparecer.
Los índices de capacidad máxima de ejercicio se analizaron después del registro, incluyendo principalmente lo siguiente: capacidad de ejercicio de resistencia (segundo, s); trabajo máximo (Wmax [Watt, W]), consumo máximo de oxígeno (VO2,max [litro por minuto, L/min]), consumo máximo de oxígeno por kilogramo (VO2,max [mililitros por minuto por kilogramo, mL /min/kg]), ventilación máxima por minuto (V'E,max [mililitros por minuto, L/min]), dióxido de carbono equivalente (V'E/VCO2 [equivalente]).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouInsRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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