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Entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función de los músculos respiratorios, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en la EPOC estable

29 de marzo de 2017 actualizado por: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios orientado a la fisiología respiratoria sobre la función de los músculos respiratorios, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en la EPOC estable con debilidad de los músculos inspiratorios: un ensayo controlado aleatorizado

Hasta el momento, se carece de ECA comparables de efectos terapéuticos clínicos que utilicen dispositivos IMT orientados a la fisiología respiratoria en diferentes principios operativos en la EPOC. Por lo tanto, los investigadores realizan un ECA con un poder estadístico adecuado sobre los efectos de la aplicación de dos dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar en pacientes con EPOC con debilidad de los músculos inspiratorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se define como una enfermedad de las vías respiratorias pequeñas con limitación sostenida del flujo espiratorio, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La disnea es el síntoma más importante que conduce a la limitación del ejercicio de la EPOC, que es la razón principal de la reducción de las actividades físicas y, en consecuencia, contribuye a la disfunción del músculo esquelético, incluido el diafragma. La sarcopenia diafragmática está bien documentada como una importante manifestación extrapulmonar de la EPOC. Se ha sugerido que las reducciones en la capacidad de ejercicio están inversamente relacionadas con la debilidad muscular presente en estos pacientes y, en consecuencia, impactan negativamente en la calidad de vida. También contribuye a la hipoxemia e hipercapnia en etapa progresiva.

Los múltiples programas de rehabilitación pulmonar son cuidados físicos regulares para pacientes estables con EPOC para mejorar las manifestaciones extrapulmonares de la enfermedad. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sirve como uno de los programas de rehabilitación pulmonar que tienen como objetivo la mejora diafragmática, se ha utilizado constantemente y se ha estudiado ampliamente en los últimos años en pacientes estables con EPOC.

A partir de metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) en pacientes con EPOC, se puede concluir que el IMT como terapia independiente demostró aumentar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios, disminuir la disnea, mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. También se concluyó que los pacientes con EPOC con debilidad de los músculos inspiratorios definida como PI,máx < 60 cmH2O tenían más probabilidades de mejorar significativamente la fuerza de los músculos inspiratorios y la capacidad de ejercicio funcional cuando se aplicaba IMT.

IMT se define como el entrenamiento de respiración persistente utilizando el dispositivo de entrenamiento inspiratorio. Los entrenadores de músculos inspiratorios se clasificaron en entrenadores de resistencia inspiratoria® y entrenadores de umbral inspiratorio® según el principio de funcionamiento. Los primeros contienen una válvula cargada por resorte incorporada que proporciona una carga inspiratoria predeterminada y continua durante toda la fase inspiratoria; Estos últimos no proporcionan una carga inspiratoria constante para asegurar la intensidad del entrenamiento inspiratorio. Hay grandes diferencias en el principio de funcionamiento entre los dos entrenadores de músculos inspiratorios anteriores. La resistencia inspiratoria generada por los entrenadores resistivos inspiratorios depende de la tasa de flujo inspiratorio, sin embargo, la carga umbral es independiente del flujo inspiratorio. La intensidad de las cargas en los dos dispositivos IMT se puede ajustar respectivamente.

Sin embargo, el efecto terapéutico de IMT sigue sin definirse debido a la desunión de los dispositivos y cargas de IMT en estudios previos. Varios dispositivos y cargas despiertan diferentes intensidades de entrenamiento, que es el punto clave para asegurar el efecto del entrenamiento. Se debe averiguar el programa IMT optimizado con los dispositivos y cargas adecuados. El estudio anterior de los investigadores elaboró ​​la respuesta fisiológica respiratoria detallada a IMT en la EPOC. Hasta el momento, se carece de ECA comparables de efectos terapéuticos clínicos que utilicen dispositivos IMT orientados a la fisiología respiratoria en diferentes principios operativos en la EPOC. Por lo tanto, los investigadores realizan un ECA con un poder estadístico adecuado sobre los efectos de la aplicación de dos dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar en pacientes con EPOC con debilidad de los músculos inspiratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EPOC grave y muy grave (FEV1/FVC posbroncodilatador inferior al 70 % y FEV1 inferior al 50 % del valor teórico (grupo GOLD C y D);
  2. Debilidad de los músculos inspiratorios (presión inspiratoria máxima inferior a 60 cmH2O);
  3. Prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa;
  4. Sin antecedentes de rehabilitación pulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. problemas ortopédicos severos que tienen un gran impacto en las actividades diarias;
  2. inclusión previa en programa de rehabilitación (<1 año);
  3. trastornos psiquiátricos o cognitivos diagnosticados
  4. trastornos neurológicos o neuromusculares progresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo umbral-IMT
Usando el entrenamiento de los músculos inspiratorios usando un dispositivo de carga de umbral durante 8 semanas
Dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio Threshold (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.). Se ajustó la intensidad de IMT y se verificó mediante la medición de Pm en laboratorio. Los pacientes respiraron espontáneamente usando IMT resistivo y su Pm se midió simultáneamente. Se ajustó la intensidad del IMT resistivo de pequeño a grande según la forma de onda Pm. El ajuste se completó mientras el Pm medio alcanzaba el 60 % del MIP y se mantenía al menos durante 15 minutos. Asimismo, los pacientes elegibles de este grupo utilizaron el dispositivo IMT resistivo durante 15 minutos, dos veces al día, con una carga inspiratoria al 60% de la PImáx como ajuste previo. Las cargas de entrenamiento se ajustaron para mantener el 60% de la PImax cada semana.
Experimental: grupo IMT resistivo
Uso del entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo resistivo durante 8 semanas
Dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio resistivo (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.). Se ajustó la intensidad de IMT y se verificó mediante la medición de Pm en laboratorio. Los pacientes respiraron espontáneamente usando IMT resistivo y su Pm se midió simultáneamente. Se ajustó la intensidad del IMT resistivo de pequeño a grande según la forma de onda Pm. El ajuste se completó mientras el Pm medio alcanzaba el 60 % del MIP y se mantenía al menos durante 15 minutos. Asimismo, los pacientes elegibles de este grupo utilizaron el dispositivo IMT resistivo durante 15 minutos, dos veces al día, con una carga inspiratoria al 60% de la PImáx como ajuste previo. Las cargas de entrenamiento se ajustaron para mantener el 60% de la PImax cada semana.
Comparador falso: grupo de control
no realizar entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 8 semanas
Terapia convencional sin ningún programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medición de la presión inspiratoria máxima es una prueba de la fuerza de los músculos inspiratorios. La medición de la presión inspiratoria máxima refleja la fuerza generada por todos los músculos inspiratorios. Los pacientes estaban normalmente sentados y se les instaba encarecidamente a que hicieran los máximos esfuerzos inspiratorios con el volumen residual (RV). El valor de presión máxima de la boquilla se midió durante las maniobras inspiratorias máximas. Se registró el valor máximo de tres manipulaciones satisfactorias que varían en menos del 20%. La unidad de medida de la presión inspiratoria máxima es cmH2O (columna de agua en centímetros) como unidad de presión.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) se utilizará para evaluar la Calidad de Vida relacionada con la Salud (CVRS). Este cuestionario de 20 elementos administrado por el entrevistador, que se completa en unos 20 minutos, tiene una puntuación total y cuatro puntuaciones de dominio (disnea, fatiga, emoción y dominio: la sensación de control sobre la enfermedad). La puntuación de cada elemento es de 1 a 7 puntos, y la puntuación total es de 20 a 140 puntos.
8 semanas
grado de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
El BDI (índice de disnea inicial) y el TDI (índice de disnea de transición) son cuestionarios administrados por el entrevistador que evalúan la disnea a través de su efecto en las actividades diarias. El instrumento tarda entre 3 y 4 minutos en completarse. El BDI tiene tres escalas: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada uno se califica en una escala de 0 (grave) a 4 (sin deterioro). La puntuación total, que suma las tres, puede por tanto oscilar entre cero (la mayor limitación por disnea) y 12 (sin limitación por disnea). Los cambios en la limitación en las áreas de deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo se califican con el TDI. Cada uno se califica en una escala de -3 (deterioro importante) a 0 (ningún cambio) a +3 (mejora importante). disnea) a +9 (mayor reducción de la limitación por disnea).
8 semanas
análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se detectaron y analizaron la presión parcial de dióxido de carbono (milímetros de mercurio, mmHg) y la saturación de oxígeno (%).
8 semanas
Capacidad máxima de ejercicio (prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las pruebas de ejercicio incremental máximo se realizaron en una bicicleta ergométrica con freno eléctrico (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia). La prueba de ejercicio de ciclo limitado por síntomas consistió en un período de descanso en estado estacionario de 3 min seguido de 1 min de pedaleo sin carga a 60 ciclos/min; la carga de ejercicio se incrementó en 10 vatios por minuto, y terminó mientras los síntomas se limitaban a aparecer. Los índices de capacidad máxima de ejercicio se analizaron después del registro, incluyendo principalmente lo siguiente: capacidad de ejercicio de resistencia (segundo, s); trabajo máximo (Wmax [Watt, W]), consumo máximo de oxígeno (VO2,max [litro por minuto, L/min]), consumo máximo de oxígeno por kilogramo (VO2,max [mililitros por minuto por kilogramo, mL /min/kg]), ventilación máxima por minuto (V'E,max [mililitros por minuto, L/min]), dióxido de carbono equivalente (V'E/VCO2 [equivalente]).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GuangzhouInsRD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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