- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101774
Allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione dei muscoli respiratori, qualità della vita e capacità di esercizio nella BPCO stabile
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori orientato alla fisiologia respiratoria sulla funzione dei muscoli respiratori, qualità della vita e capacità di esercizio nella BPCO stabile con debolezza dei muscoli inspiratori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come una malattia delle piccole vie aeree con limitazione del flusso espiratorio sostenuto che è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La dispnea è il sintomo più vitale che porta alla limitazione dell'esercizio della BPCO, che è la ragione principale della riduzione dell'attività fisica e di conseguenza contribuisce alla disfunzione del muscolo scheletrico, compreso il diaframma. La sarcopenia del diaframma è ben documentata come un'importante manifestazione extrapolmonare della BPCO. È stato suggerito che le riduzioni della capacità di esercizio sono inversamente correlate alla debolezza muscolare presente in questi pazienti e di conseguenza hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. Contribuisce anche all'ipossiemia e all'ipercapnia in fase progressiva.
I programmi di riabilitazione polmonare multipla sono cure fisiche regolari per pazienti stabili con BPCO per migliorare le manifestazioni della malattia extrapolmonare. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) serve come uno dei programmi di riabilitazione polmonare che mirano al miglioramento del diaframma è stato utilizzato costantemente ed è stato ampiamente studiato negli ultimi anni in pazienti stabili con BPCO.
Da meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) in pazienti con BPCO, si può concludere che l'IMT come terapia autonoma ha dimostrato di aumentare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, ridurre la dispnea, migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita. È stato inoltre concluso che i pazienti con BPCO con debolezza dei muscoli inspiratori definiti come PI,max < 60 cmH2O avevano maggiori probabilità di migliorare significativamente la forza dei muscoli inspiratori e la capacità di esercizio funzionale quando veniva applicato l'IMT.
L'IMT è definito come allenamento alla respirazione persistente utilizzando il dispositivo di allenamento inspiratorio. I trainer per i muscoli inspiratori sono stati classificati in trainer resistivi inspiratori® e trainer per la soglia inspiratoria® in base al principio di funzionamento. I primi contengono una valvola a molla incorporata che fornisce un carico inspiratorio continuo e predeterminato durante l'intera fase inspiratoria; Questi ultimi non forniscono un carico inspiratorio costante per garantire l'intensità dell'allenamento inspiratorio. Ci sono grandi differenze nel principio di funzionamento tra i due allenatori di muscoli inspiratori di cui sopra. La resistenza inspiratoria generata dai trainer resistivi inspiratori dipende dalla velocità del flusso inspiratorio, tuttavia il carico di soglia è indipendente dal flusso inspiratorio. L'intensità dei carichi nei due dispositivi IMT può essere regolata rispettivamente.
Tuttavia, l'effetto terapeutico dell'IMT rimane indefinito a causa della disunione dei dispositivi e dei carichi IMT negli studi precedenti. Vari dispositivi e carichi suscitano diverse intensità di allenamento che è il punto chiave per garantire l'effetto dell'allenamento. Il programma IMT ottimizzato con dispositivi e carichi adeguati dovrebbe essere capito. Il precedente studio dei ricercatori ha elaborato la risposta fisiologica respiratoria dettagliata all'IMT nella BPCO. Finora mancano RCT comparabili sugli effetti terapeutici clinici che utilizzano dispositivi IMT orientati alla fisiologia respiratoria in diversi principi di funzionamento nella BPCO. Pertanto i ricercatori eseguono un RCT adeguatamente potenziato sugli effetti dell'applicazione di due dispositivi IMT come terapia fisica polmonare in pazienti con BPCO con debolezza dei muscoli inspiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO grave e molto grave (FEV1/FVC postbroncodilatatore inferiore al 70% e FEV1 inferiore al 50% del valore predetto (gruppo GOLD C e D);
- Debolezza dei muscoli inspiratori (pressione inspiratoria massima inferiore a 60 cmH2O);
- Test di dilatazione bronchiale (BDT) negativo;
- Nessuna storia di riabilitazione polmonare.
Criteri di esclusione:
- gravi problemi ortopedici che hanno un forte impatto sulle attività quotidiane;
- precedente inclusione nel programma di riabilitazione (<1 anno);
- disturbi psichiatrici o cognitivi diagnosticati
- disturbi neurologici o neuromuscolari progressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo soglia-IMT
Utilizzando l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo di carico di soglia per 8 settimane
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Dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori di soglia (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
L'intensità dell'IMT è stata regolata e verificata utilizzando la misurazione del Pm in laboratorio.
I pazienti che respiravano spontaneamente usando l'IMT resistivo e il loro Pm sono stati misurati simultaneamente.
Regolata l'intensità dell'IMT resistivo da piccola a grande in base alla forma d'onda Pm.
Aggiustamento completato mentre il Pm medio ha raggiunto il 60% del MIP e si è mantenuto per almeno 15 minuti.
Allo stesso modo, i pazienti idonei in questo gruppo hanno utilizzato il dispositivo IMT resistivo per 15 minuti, due volte al giorno, con un carico inspiratorio al 60% di PImax come aggiustamento precedente.
I carichi di allenamento sono stati adattati per mantenere il 60% del PImax ogni settimana.
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Sperimentale: gruppo resistivo-IMT
Utilizzando l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo resistivo per 8 settimane
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Dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio resistivo (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
L'intensità dell'IMT è stata regolata e verificata utilizzando la misurazione del Pm in laboratorio.
I pazienti che respiravano spontaneamente usando l'IMT resistivo e il loro Pm sono stati misurati simultaneamente.
Regolata l'intensità dell'IMT resistivo da piccola a grande in base alla forma d'onda Pm.
Aggiustamento completato mentre il Pm medio ha raggiunto il 60% del MIP e si è mantenuto per almeno 15 minuti.
Allo stesso modo, i pazienti idonei in questo gruppo hanno utilizzato il dispositivo IMT resistivo per 15 minuti, due volte al giorno, con un carico inspiratorio al 60% di PImax come aggiustamento precedente.
I carichi di allenamento sono stati adattati per mantenere il 60% del PImax ogni settimana.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
non condurre l'allenamento dei muscoli inspiratori per 8 settimane
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Terapia convenzionale senza alcun programma di allenamento dei muscoli inspiratori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione della pressione massima inspiratoria è un test della forza dei muscoli inspiratori.
La misurazione della massima pressione inspiratoria riflette la forza generata da tutti i muscoli inspiratori.
I pazienti erano normalmente seduti e fortemente sollecitati a compiere il massimo sforzo inspiratorio a volume residuo (RV).
Il valore massimo di pressione del boccaglio è stato misurato durante le massime manovre inspiratorie.
È stato registrato il valore massimo di tre manipolazioni soddisfacenti che variano di meno del 20%.
L'unità di misura della pressione inspiratoria massima è cmH2O (centimetro di colonna d'acqua) come unità di pressione.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Questo questionario di 20 voci somministrato dall'intervistatore, che richiede circa 20 minuti per essere completato, ha un punteggio totale e quattro punteggi di dominio (dispnea, affaticamento, emozione e padronanza, il senso di controllo sulla malattia).
Il punteggio di ogni elemento è compreso tra 1 e 7 punti e il punteggio totale è compreso tra 20 e 140 punti.
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8 settimane
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grado di dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il BDI (indice di dispnea al basale) e il TDI (indice di dispnea di transizione) sono questionari somministrati dall'intervistatore che valutano la dispnea attraverso il suo effetto sulle attività quotidiane.
Lo strumento impiega dai 3 ai 4 minuti per essere completato.
Il BDI ha tre scale: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo.
Ciascuno è valutato su una scala da 0 (grave) a 4 (nessuna compromissione).
Il punteggio totale, che somma i tre, può quindi variare da zero (massima limitazione da dispnea) a 12 (nessuna limitazione da dispnea).
I cambiamenti nella limitazione nelle aree di compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo sono valutati con il TDI.
Ciascuno è valutato su una scala da -3 (maggiore deterioramento) a 0 (nessun cambiamento) a +3 (maggiore miglioramento). Il punteggio TDI focale, che somma i tre, pertanto, può variare da -9 (massimo aumento della limitazione dovuto a dispnea) a +9 (massima riduzione della limitazione dovuta alla dispnea).
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8 settimane
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analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione parziale di anidride carbonica (millimetri di mercurio, mmHg) e la saturazione di ossigeno (%) sono state rilevate e analizzate.
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8 settimane
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Massima capacità di esercizio (test da sforzo cardiopolmonare incrementale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I test di esercizio incrementale massimale sono stati condotti su un cicloergometro frenato elettricamente (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia).
Il test da sforzo a ciclo limitato con sintomi consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 minuti seguito da 1 minuto di pedalata senza carico a 60 cicli/min; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 Watt al minuto, fino a quando compaiono sintomi limitati.
Gli indici massimi di capacità di esercizio sono stati analizzati dopo la registrazione, includendo principalmente i seguenti: capacità di esercizio di resistenza (secondo, s); lavoro massimo(Wmax [Watt, W]), consumo massimo di ossigeno (V'O2,max [litri al minuto, L/min]), consumo massimo di ossigeno per chilogrammo (V'O2,max [millilitri al minuto per chilogrammo, mL /min/kg]), ventilazione minuto massima (V'E,max [millilitri al minuto, L/min]), anidride carbonica equivalente (V'E/VCO2 [equivalente]).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouInsRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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