- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101774
Inspiratorisches Muskeltraining zur Funktion der Atemmuskulatur, Lebensqualität und Trainingskapazität bei stabiler COPD
Auswirkungen eines auf die Atmungsphysiologie ausgerichteten Trainings der Inspirationsmuskulatur auf die Funktion der Atemmuskulatur, Lebensqualität und Trainingskapazität bei stabiler COPD mit Schwäche der Inspirationsmuskulatur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist definiert als eine anhaltende Erkrankung der kleinen Atemwege mit exspiratorischer Flussbeschränkung, die weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität darstellt. Dyspnoe ist das wichtigste Symptom, das zur Belastungseinschränkung bei COPD führt. Sie ist der Hauptgrund für die Reduzierung körperlicher Aktivitäten und trägt folglich zur Funktionsstörung der Skelettmuskulatur einschließlich des Zwerchfells bei. Die Zwerchfellsarkopenie ist als wichtige extrapulmonale Manifestation der COPD gut dokumentiert. Es wurde vermutet, dass eine Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit umgekehrt mit der bei diesen Patienten vorhandenen Muskelschwäche zusammenhängt und sich folglich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Es trägt auch zu Hypoxämie und Hyperkapnie im progressiven Stadium bei.
Bei mehreren Lungenrehabilitationsprogrammen handelt es sich um eine regelmäßige körperliche Betreuung stabiler COPD-Patienten zur Verbesserung extrapulmonaler Krankheitsmanifestationen. Das Training der inspiratorischen Muskulatur (IMT) dient als eines der Lungenrehabilitationsprogramme, die auf eine Verbesserung des Zwerchfells abzielen, wurde ständig eingesetzt und wurde in den letzten Jahren ausführlich bei stabilen Patienten mit COPD untersucht.
Aus Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) bei Patienten mit COPD lässt sich schließen, dass IMT als eigenständige Therapie nachweislich die Kraft und Ausdauer der Inspirationsmuskulatur erhöht, Atemnot verringert, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität verbessert. Es wurde auch der Schluss gezogen, dass COPD-Patienten mit inspiratorischer Muskelschwäche, definiert als PI,max < 60 cmH2O, bei Anwendung von IMT mit größerer Wahrscheinlichkeit die inspiratorische Muskelkraft und die funktionelle Trainingskapazität deutlich verbessern.
Unter IMT versteht man ein anhaltendes Atemtraining mit dem Inspirationstrainingsgerät. Inspiratorische Muskeltrainer wurden nach ihrem Funktionsprinzip in inspiratorische Widerstandstrainer® und inspiratorische Schwellentrainer® eingeteilt. Erstere verfügen über ein eingebautes federbelastetes Ventil, das während der gesamten Inspirationsphase eine kontinuierliche, voreingestellte Inspirationslast bereitstellt; Letztere sorgen nicht für eine konstante Inspirationsbelastung, um die Intensität des Inspirationstrainings sicherzustellen. Es gibt große Unterschiede im Funktionsprinzip zwischen den beiden oben genannten inspiratorischen Muskeltrainern. Der von inspiratorischen Widerstandstrainern erzeugte Inspirationswiderstand hängt von der Inspirationsflussrate ab, die Schwellenlast ist jedoch unabhängig vom Inspirationsfluss. Die Intensität der Belastungen in den beiden IMT-Geräten kann jeweils angepasst werden.
Allerdings bleibt die therapeutische Wirkung der IMT aufgrund der Uneinigkeit zwischen IMT-Geräten und Belastungen in früheren Studien unklar. Verschiedene Geräte und Belastungen führen zu unterschiedlichen Trainingsintensitäten, was den entscheidenden Punkt für die Sicherstellung des Trainingseffekts darstellt. Das optimierte IMT-Programm mit den richtigen Geräten und Lasten sollte ermittelt werden. Die frühere Studie der Forscher erarbeitete die detaillierte respiratorische physiologische Reaktion auf IMT bei COPD. Vergleichbare RCTs zu klinisch-therapeutischen Wirkungen unter Verwendung atemphysiologisch orientierter IMT-Geräte in verschiedenen Wirkprinzipien bei COPD fehlen bisher. Daher führen die Forscher eine ausreichend leistungsstarke RCT zu den Auswirkungen von zwei IMT-Geräten durch Anwendung als Lungenphysiotherapie bei Patienten mit COPD mit inspiratorischer Muskelschwäche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere und sehr schwere COPD (postbronchodilatatorischer FEV1/FVC unter 70 % und FEV1 unter 50 % des Vorhersagewerts (GOLD C- und D-Gruppe);
- Schwäche der Inspirationsmuskulatur (maximaler Inspirationsdruck unter 60 cmH2O);
- Bronchialdilatationstest (BDT) negativ;
- Keine Lungenrehabilitation in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- schwere orthopädische Probleme, die einen großen Einfluss auf die täglichen Aktivitäten haben;
- vorherige Aufnahme in ein Rehabilitationsprogramm (<1 Jahr);
- diagnostizierte psychiatrische oder kognitive Störungen
- fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schwellenwert-IMT-Gruppe
Anwendung von inspiratorischem Muskeltraining mit einem Schwellenbelastungsgerät für 8 Wochen
|
Threshold-Inspirationsmuskeltrainingsgerät (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Die Intensität der IMT wurde angepasst und mittels Pm-Messung im Labor überprüft.
Die Patienten atmeten spontan mit Hilfe der Resistenz-IMT und ihr Pm wurde gleichzeitig gemessen.
Die Intensität des Widerstands-IMT wurde entsprechend der Pm-Wellenform von klein auf groß angepasst.
Die Anpassung wurde abgeschlossen, während der mittlere Pm 60 % des MIP erreichte und mindestens 15 Minuten lang gehalten wurde.
Ebenso verwendeten geeignete Patienten in dieser Gruppe das Widerstands-IMT-Gerät 15 Minuten lang zweimal täglich mit einer Inspirationslast von 60 % des PImax wie zuvor eingestellt.
Die Trainingsbelastung wurde angepasst, um jede Woche 60 % des PImax aufrechtzuerhalten.
|
Experimental: resisive-IMT-Gruppe
Achtwöchiges Training der Inspirationsmuskulatur mit einem Widerstandsgerät
|
Widerstandsinspiratorisches Muskeltrainingsgerät (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Die Intensität der IMT wurde angepasst und mittels Pm-Messung im Labor überprüft.
Die Patienten atmeten spontan mit Hilfe der Resistenz-IMT und ihr Pm wurde gleichzeitig gemessen.
Die Intensität des Widerstands-IMT wurde entsprechend der Pm-Wellenform von klein auf groß angepasst.
Die Anpassung wurde abgeschlossen, während der mittlere Pm 60 % des MIP erreichte und mindestens 15 Minuten lang gehalten wurde.
Ebenso verwendeten geeignete Patienten in dieser Gruppe das Widerstands-IMT-Gerät 15 Minuten lang zweimal täglich mit einer Inspirationslast von 60 % des PImax wie zuvor eingestellt.
Die Trainingsbelastung wurde angepasst, um jede Woche 60 % des PImax aufrechtzuerhalten.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Führen Sie 8 Wochen lang kein inspiratorisches Muskeltraining durch
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Konventionelle Therapie ohne inspiratorisches Muskeltrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung des maximalen Inspirationsdrucks ist ein Test der Inspirationsmuskelkraft.
Die Messung des maximalen Inspirationsdrucks spiegelt die von der gesamten Inspirationsmuskulatur erzeugte Kraft wider.
Die Patienten saßen normalerweise und wurden dringend aufgefordert, maximale Inspirationsanstrengungen bei Residualvolumen (RV) zu unternehmen.
Der maximale Druckwert des Mundstücks wurde während der maximalen Inspirationsmanöver gemessen.
Der Maximalwert von drei zufriedenstellenden Manipulationen, die um weniger als 20 % variieren, wurde aufgezeichnet.
Die Einheit für die Messung des maximalen Inspirationsdrucks ist cmH2O (Zentimeter Wassersäule) als Druckeinheit.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verwendet.
Dieser vom Interviewer ausgefüllte Fragebogen mit 20 Punkten, dessen Ausfüllen etwa 20 Minuten dauert, verfügt über eine Gesamtpunktzahl und vier Domänenpunktzahlen (Dyspnoe, Müdigkeit, Emotion und Beherrschung – das Gefühl der Kontrolle über die Krankheit).
Die Punktzahl für jedes Element beträgt 1–7 Punkte und die Gesamtpunktzahl beträgt 20–140 Punkte.
|
8 Wochen
|
Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der BDI (Baseline Dyspnoe Index) und der TDI (Transition Dyspnoe Index) sind vom Interviewer ausgefüllte Fragebögen, die die Dyspnoe anhand ihrer Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten bewerten.
Die Fertigstellung des Instruments dauert etwa 3 bis 4 Minuten.
Der BDI verfügt über drei Skalen: Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung.
Jede wird auf einer Skala von 0 (schwerwiegend) bis 4 (keine Beeinträchtigung) bewertet.
Der Gesamtscore, der die drei Punkte zusammenfasst, kann daher zwischen Null (größte Einschränkung durch Dyspnoe) und 12 (keine Einschränkung durch Dyspnoe) liegen.
Mit dem TDI werden Veränderungen der Einschränkungen in den Bereichen Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung bewertet.
Jeder wird auf einer Skala von -3 (große Verschlechterung) über 0 (keine Änderung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet. Der zentrale TDI-Wert, der die drei summiert, kann daher zwischen -9 (größter Anstieg der Einschränkung aufgrund von) liegen Dyspnoe) auf +9 (stärkste Verringerung der Einschränkung aufgrund von Dyspnoe).
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8 Wochen
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Blutgasanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Kohlendioxidpartialdruck (Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) und die Sauerstoffsättigung (%) wurden erfasst und analysiert.
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8 Wochen
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Maximale Belastungsfähigkeit (inkrementelle kardiopulmonale Belastungsprüfung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximalen inkrementellen Belastungstests wurden auf einem elektrisch gebremsten Fahrradergometer (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rom, Italien) durchgeführt.
Der symptombegrenzte Belastungstest bestand aus einer stationären Ruhephase von 3 Minuten, gefolgt von 1 Minute unbelastetem Treten mit 60 Zyklen/Minute; Die Belastung wurde jede Minute um 10 Watt erhöht, was zu symptombegrenzten Symptomen führte.
Nach der Aufzeichnung wurden die Indizes der maximalen Trainingskapazität analysiert, die hauptsächlich Folgendes umfassten: Ausdauertrainingskapazität (Sekunde, s); maximale Arbeit (Wmax [Watt, W]), maximale Sauerstoffaufnahme (V'O2,max [Liter pro Minute, L/min]), maximale Sauerstoffaufnahme pro Kilogramm (V'O2,max [Milliliter pro Minute pro Kilogramm, mL /min/kg]), maximales Atemminutenvolumen (V'E,max [Milliliter pro Minute, L/min]), Kohlendioxidäquivalent (V'E/VCO2 [Äquivalent]).
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangzhouInsRD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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