- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101774
Hengityslihasharjoittelu hengityslihasten toiminnasta, elämänlaadusta ja harjoituskapasiteetista vakaassa COPD:ssä
Hengitysfysiologiaan suuntautuneen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset hengityslihasten toimintaan, elämänlaatuun ja harjoituskykyyn stabiilissa keuhkoahtaumataudissa ja hengityslihasten heikkoudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) määritellään jatkuvaksi uloshengitysvirtauksen rajoitukseksi pienten hengitysteiden sairaudeksi, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Hengenahdistus on tärkein oire, joka johtaa keuhkoahtaumataudin harjoituksen rajoittamiseen, mikä on tärkein syy fyysisen aktiivisuuden vähentämiseen ja siten myötävaikuttaa luustolihasten, mukaan lukien pallean, toimintahäiriöihin. Diafragman sarkopenia on hyvin dokumentoitu tärkeänä keuhkoahtaumataudin ekstrapulmonaarisena ilmentymänä. On ehdotettu, että harjoituskyvyn heikkeneminen liittyy päinvastoin näiden potilaiden lihasheikkouteen ja vaikuttaa siten negatiivisesti elämänlaatuun. Se edistää myös hypoksemiaa ja hyperkapniaa etenevässä vaiheessa.
Monikertaiset keuhkojen kuntoutusohjelmat ovat säännöllistä fyysistä hoitoa keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka parantavat keuhkojen ulkopuolisten sairauksien ilmenemismuotoja. Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) on yksi keuhkojen kuntoutusohjelmista, jotka tähtäävät pallean parantamiseen, ja sitä on käytetty jatkuvasti ja sitä on tutkittu viime vuosina laajasti keuhkoahtaumatautipotilailla.
Keuhkoahtaumatautipotilailla tehtyjen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että IMT:n on itsenäisenä hoitona osoitettu lisäävän sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, vähentävän hengenahdistusta, parantavan harjoittelukykyä ja elämänlaatua. Todettiin myös, että keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla oli sisäänhengityslihasten heikkoutta, joka määritellään PI,max< 60 cmH2O:ksi, paransivat todennäköisemmin merkittävästi sisäänhengityslihasten voimaa ja toiminnallista harjoituskapasiteettia, kun IMT:tä käytettiin.
IMT määritellään jatkuvaksi hengitysharjoitteeksi sisäänhengitysharjoituslaitteella. Sisäänhengityslihasten kouluttajat luokiteltiin toimintaperiaatteen mukaan sisäänhengitysresistiivisiksi kouluttajiksi® ja inspiratory threshold traineriiksi®. Edellinen sisältää sisäänrakennetun jousikuormitetun venttiilin, joka tarjoaa jatkuvan, ennalta määrätyn sisäänhengityskuorman koko sisäänhengitysvaiheen ajan; Jälkimmäiset eivät tarjoa jatkuvaa sisäänhengityskuormitusta sisäänhengitysharjoittelun intensiteetin varmistamiseksi. Kahden yllä olevan sisäänhengityslihasten harjoittajan toimintaperiaatteessa on suuria eroja. Resistiivisten sisäänhengitysharjoituslaitteiden tuottama sisäänhengitysvastus riippuu sisäänhengityksen virtausnopeudesta, mutta kynnyskuorma on riippumaton sisäänhengityksen virtauksesta. Kuormien intensiteettiä kahdessa IMT-laitteessa voidaan säätää erikseen.
IMT:n terapeuttinen vaikutus on kuitenkin edelleen määrittelemätön aiempien tutkimusten IMT-laitteiden ja kuormien epäyhtenäisyydestä johtuen. Erilaiset laitteet ja kuormitukset herättävät erilaisia harjoitusintensiteettejä, mikä on harjoitusvaikutuksen varmistamisen avainkohta. Optimoitu IMT-ohjelma oikeilla laitteilla ja kuormilla pitäisi keksiä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa kehitettiin yksityiskohtainen hengitysfysiologinen vaste IMT:lle COPD:ssä. Vertailukelpoisia kliinisiä terapeuttisia vaikutuksia käytettäessä hengitysfysiologiaan suuntautuneella IMT-laitteella eri toimintaperiaatteella COPD:ssä ei ole toistaiseksi. Siksi tutkijat suorittavat riittävän tehoisen RCT:n kahden IMT-laitteen vaikutuksista keuhkofysikaalisena hoitona potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengityslihasten heikkous.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC alle 70 % ja FEV1 alle 50 % ennustetusta arvosta (GOLD C- ja D-ryhmät);
- Sisäänhengityslihasten heikkous (Maksimaalinen sisäänhengityspaine alle 60 cmH2O));
- Keuhkoputkien laajennustesti (BDT) negatiivinen;
- Ei historiaa keuhkojen kuntouttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat ortopediset ongelmat, joilla on suuri vaikutus päivittäiseen toimintaan;
- aiempi osallistuminen kuntoutusohjelmaan (<1 vuosi);
- diagnosoituja psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä
- etenevät neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kynnys-IMT-ryhmä
Hengityslihasten harjoittelu kynnyskuormituslaitteella 8 viikon ajan
|
Threshold-hengityslihasten harjoittelulaite (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
IMT:n intensiteettiä säädettiin ja varmistus käytettiin Pm-mittauksella laboratoriossa.
Potilaat hengittivät spontaanisti käyttäen resistiivistä IMT:tä ja heidän Pm mitattiin samanaikaisesti.
Säädettiin resistiivisen IMT:n intensiteetti pienestä suureen Pm-aaltomuodon mukaan.
Säätö suoritettiin, kun keskimääräinen Pm saavutti 60 % MIP:stä ja säilyi vähintään 15 minuuttia.
Samoin näiden ryhmien kelpoiset potilaat käyttivät resistiivistä IMT-laitetta 15 minuutin ajan kahdesti päivässä sisäänhengityksen kuormituksen ollessa 60 % PImaxista, kuten aiemmin oli säädetty.
Harjoittelukuormitukset säädettiin siten, että PImax oli 60 % joka viikko.
|
|
Kokeellinen: resisiivinen-IMT-ryhmä
Hengityslihasten harjoittelu resistiivisellä laitteella 8 viikon ajan
|
Resistiivinen sisäänhengityslihasten harjoittelulaite (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
IMT:n intensiteettiä säädettiin ja varmistus käytettiin Pm-mittauksella laboratoriossa.
Potilaat hengittivät spontaanisti käyttäen resistiivistä IMT:tä ja heidän Pm mitattiin samanaikaisesti.
Säädettiin resistiivisen IMT:n intensiteetti pienestä suureen Pm-aaltomuodon mukaan.
Säätö suoritettiin, kun keskimääräinen Pm saavutti 60 % MIP:stä ja säilyi vähintään 15 minuuttia.
Samoin näiden ryhmien kelpoiset potilaat käyttivät resistiivistä IMT-laitetta 15 minuutin ajan kahdesti päivässä sisäänhengityksen kuormituksen ollessa 60 % PImaxista, kuten aiemmin oli säädetty.
Harjoittelukuormitukset säädettiin siten, että PImax oli 60 % joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Älä harjoita sisäänhengityslihasharjoitusta 8 viikkoon
|
Perinteinen hoito ilman sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimihengityspaineen mittaus on sisäänhengityslihasvoiman testi.
Maksimihengityspaineen mittaus heijastaa koko sisäänhengityslihasten tuottamaa voimaa.
Potilaat istuivat normaalisti, ja heitä kehotettiin voimakkaasti tekemään maksimaalinen sisäänhengitysvoima jäännöstilavuudella (RV).
Suukappaleen maksimipainearvo mitattiin maksimaalisten sisäänhengitysliikkeiden aikana.
Kolmen tyydyttävän manipuloinnin maksimiarvo, jotka vaihtelevat alle 20 %, kirjattiin.
Sisäänhengityspaineen maksimimittayksikkö on cmH2O (senttimetrinen vesipatsas) paineyksikkönä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) -kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseen.
Tällä 20 kohdan haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella, jonka täyttäminen kestää noin 20 minuuttia, on kokonaispistemäärä ja neljä aluepistemäärää (hengitys, väsymys, tunteet ja hallinta - sairauden hallinnan tunne).
Jokaisen esineen pistemäärä on 1-7 pistettä ja kokonaispistemäärä 20-140 pistettä.
|
8 viikkoa
|
|
hengenahdistusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BDI (baseline dyspnea index) ja TDI (transition dyspnea index) ovat haastattelijoiden antamia kyselylomakkeita, jotka arvioivat hengenahdistusta sen vaikutuksen kautta päivittäiseen toimintaan.
Instrumentin valmistuminen kestää noin 3-4 minuuttia.
BDI:ssä on kolme asteikkoa: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
Jokainen pisteytetään asteikolla 0 (vakava) 4 (ei heikkenemistä).
Kokonaispistemäärä, joka summaa nämä kolme, voi siksi vaihdella nollasta (useimmat rajoitukset hengenahdistusta) 12:een (ei rajoitusta hengenahdistusta).
Muutokset rajoituksissa toimintahäiriöiden, tehtävän laajuuden ja ponnistuksen suuruuden osalta on arvioitu TDI:llä.
Kukin niistä pisteytetään asteikolla -3 (suuri heikkeneminen) 0 (ei muutosta) +3 (merkittävä parannus) asteikolla. Keskimääräinen TDI-pistemäärä, joka summaa kolme, voi siis vaihdella -9:stä (suurin lisäys rajoituksessa johtuen hengenahdistus) +9:ään (suurimman hengenahdistuksen väheneminen).
|
8 viikkoa
|
|
verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hiilidioksidin osapaine (elohopeamillimetrejä, mmHg) ja happisaturaatio (%) havaittiin ja analysoitiin.
|
8 viikkoa
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimaaliset inkrementaaliset rasitustestit suoritettiin sähköjarrutetulla pyöräergometrillä (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rooma, Italia).
Oirerajoitetun syklin rasitustesti koostui 3 minuutin tasaisen tilan lepojaksosta, jota seurasi 1 minuutti kuormittamatonta polkemista nopeudella 60 sykliä/min; harjoituskuormitusta lisättiin 10 watilla joka minuutti, ja loppujen lopuksi oireet olivat rajalliset.
Maksimiharjoituskapasiteettiindeksit analysoitiin tallennuksen jälkeen, sisältäen pääasiassa seuraavat: kestävyysharjoituskapasiteetti (sekunti, s); maksimityö (Wmax [Watt, W]), maksimi hapenottokyky (V'O2,max [litraa minuutissa, L/min]), maksimi hapenotto kilogrammaa kohden (V'O2,max [millilitraa minuutissa per kilogramma, ml) /min/kg]), suurin minuuttituuletus (V'E,max [millilitraa minuutissa, L/min]), hiilidioksidiekvivalentti (V'E/VCO2 [ekvivalentti]).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangzhouInsRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset Sisäänhengityslihasten kynnysharjoittelu
-
University of ValenciaValmisSarkopenia | Oireyhtymä; InstitutionalisointiEspanja
-
Boston Children's HospitalValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Yksi kammioYhdysvallat
-
Clínica BasileaEi vielä rekrytointiaFysioterapiamenetelmät, hengityslihakset, maksimaaliset hengityspaineet, hengitysharjoitus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaTurkki
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University MarburgValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis