Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu hengityslihasten toiminnasta, elämänlaadusta ja harjoituskapasiteetista vakaassa COPD:ssä

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Hengitysfysiologiaan suuntautuneen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset hengityslihasten toimintaan, elämänlaatuun ja harjoituskykyyn stabiilissa keuhkoahtaumataudissa ja hengityslihasten heikkoudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertailukelpoisia kliinisiä terapeuttisia vaikutuksia käytettäessä hengitysfysiologiaan suuntautuneella IMT-laitteella eri toimintaperiaatteella COPD:ssä ei ole toistaiseksi. Siksi tutkijat suorittavat riittävän tehoisen RCT:n kahden IMT-laitteen vaikutuksista keuhkofysikaalisena hoitona potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengityslihasten heikkous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) määritellään jatkuvaksi uloshengitysvirtauksen rajoitukseksi pienten hengitysteiden sairaudeksi, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Hengenahdistus on tärkein oire, joka johtaa keuhkoahtaumataudin harjoituksen rajoittamiseen, mikä on tärkein syy fyysisen aktiivisuuden vähentämiseen ja siten myötävaikuttaa luustolihasten, mukaan lukien pallean, toimintahäiriöihin. Diafragman sarkopenia on hyvin dokumentoitu tärkeänä keuhkoahtaumataudin ekstrapulmonaarisena ilmentymänä. On ehdotettu, että harjoituskyvyn heikkeneminen liittyy päinvastoin näiden potilaiden lihasheikkouteen ja vaikuttaa siten negatiivisesti elämänlaatuun. Se edistää myös hypoksemiaa ja hyperkapniaa etenevässä vaiheessa.

Monikertaiset keuhkojen kuntoutusohjelmat ovat säännöllistä fyysistä hoitoa keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka parantavat keuhkojen ulkopuolisten sairauksien ilmenemismuotoja. Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) on yksi keuhkojen kuntoutusohjelmista, jotka tähtäävät pallean parantamiseen, ja sitä on käytetty jatkuvasti ja sitä on tutkittu viime vuosina laajasti keuhkoahtaumatautipotilailla.

Keuhkoahtaumatautipotilailla tehtyjen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että IMT:n on itsenäisenä hoitona osoitettu lisäävän sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, vähentävän hengenahdistusta, parantavan harjoittelukykyä ja elämänlaatua. Todettiin myös, että keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla oli sisäänhengityslihasten heikkoutta, joka määritellään PI,max< 60 cmH2O:ksi, paransivat todennäköisemmin merkittävästi sisäänhengityslihasten voimaa ja toiminnallista harjoituskapasiteettia, kun IMT:tä käytettiin.

IMT määritellään jatkuvaksi hengitysharjoitteeksi sisäänhengitysharjoituslaitteella. Sisäänhengityslihasten kouluttajat luokiteltiin toimintaperiaatteen mukaan sisäänhengitysresistiivisiksi kouluttajiksi® ja inspiratory threshold traineriiksi®. Edellinen sisältää sisäänrakennetun jousikuormitetun venttiilin, joka tarjoaa jatkuvan, ennalta määrätyn sisäänhengityskuorman koko sisäänhengitysvaiheen ajan; Jälkimmäiset eivät tarjoa jatkuvaa sisäänhengityskuormitusta sisäänhengitysharjoittelun intensiteetin varmistamiseksi. Kahden yllä olevan sisäänhengityslihasten harjoittajan toimintaperiaatteessa on suuria eroja. Resistiivisten sisäänhengitysharjoituslaitteiden tuottama sisäänhengitysvastus riippuu sisäänhengityksen virtausnopeudesta, mutta kynnyskuorma on riippumaton sisäänhengityksen virtauksesta. Kuormien intensiteettiä kahdessa IMT-laitteessa voidaan säätää erikseen.

IMT:n terapeuttinen vaikutus on kuitenkin edelleen määrittelemätön aiempien tutkimusten IMT-laitteiden ja kuormien epäyhtenäisyydestä johtuen. Erilaiset laitteet ja kuormitukset herättävät erilaisia ​​harjoitusintensiteettejä, mikä on harjoitusvaikutuksen varmistamisen avainkohta. Optimoitu IMT-ohjelma oikeilla laitteilla ja kuormilla pitäisi keksiä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa kehitettiin yksityiskohtainen hengitysfysiologinen vaste IMT:lle COPD:ssä. Vertailukelpoisia kliinisiä terapeuttisia vaikutuksia käytettäessä hengitysfysiologiaan suuntautuneella IMT-laitteella eri toimintaperiaatteella COPD:ssä ei ole toistaiseksi. Siksi tutkijat suorittavat riittävän tehoisen RCT:n kahden IMT-laitteen vaikutuksista keuhkofysikaalisena hoitona potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hengityslihasten heikkous.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC alle 70 % ja FEV1 alle 50 % ennustetusta arvosta (GOLD C- ja D-ryhmät);
  2. Sisäänhengityslihasten heikkous (Maksimaalinen sisäänhengityspaine alle 60 cmH2O));
  3. Keuhkoputkien laajennustesti (BDT) negatiivinen;
  4. Ei historiaa keuhkojen kuntouttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat ortopediset ongelmat, joilla on suuri vaikutus päivittäiseen toimintaan;
  2. aiempi osallistuminen kuntoutusohjelmaan (<1 vuosi);
  3. diagnosoituja psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä
  4. etenevät neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kynnys-IMT-ryhmä
Hengityslihasten harjoittelu kynnyskuormituslaitteella 8 viikon ajan
Threshold-hengityslihasten harjoittelulaite (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA). IMT:n intensiteettiä säädettiin ja varmistus käytettiin Pm-mittauksella laboratoriossa. Potilaat hengittivät spontaanisti käyttäen resistiivistä IMT:tä ja heidän Pm mitattiin samanaikaisesti. Säädettiin resistiivisen IMT:n intensiteetti pienestä suureen Pm-aaltomuodon mukaan. Säätö suoritettiin, kun keskimääräinen Pm saavutti 60 % MIP:stä ja säilyi vähintään 15 minuuttia. Samoin näiden ryhmien kelpoiset potilaat käyttivät resistiivistä IMT-laitetta 15 minuutin ajan kahdesti päivässä sisäänhengityksen kuormituksen ollessa 60 % PImaxista, kuten aiemmin oli säädetty. Harjoittelukuormitukset säädettiin siten, että PImax oli 60 % joka viikko.
Kokeellinen: resisiivinen-IMT-ryhmä
Hengityslihasten harjoittelu resistiivisellä laitteella 8 viikon ajan
Resistiivinen sisäänhengityslihasten harjoittelulaite (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA). IMT:n intensiteettiä säädettiin ja varmistus käytettiin Pm-mittauksella laboratoriossa. Potilaat hengittivät spontaanisti käyttäen resistiivistä IMT:tä ja heidän Pm mitattiin samanaikaisesti. Säädettiin resistiivisen IMT:n intensiteetti pienestä suureen Pm-aaltomuodon mukaan. Säätö suoritettiin, kun keskimääräinen Pm saavutti 60 % MIP:stä ja säilyi vähintään 15 minuuttia. Samoin näiden ryhmien kelpoiset potilaat käyttivät resistiivistä IMT-laitetta 15 minuutin ajan kahdesti päivässä sisäänhengityksen kuormituksen ollessa 60 % PImaxista, kuten aiemmin oli säädetty. Harjoittelukuormitukset säädettiin siten, että PImax oli 60 % joka viikko.
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Älä harjoita sisäänhengityslihasharjoitusta 8 viikkoon
Perinteinen hoito ilman sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maksimihengityspaineen mittaus on sisäänhengityslihasvoiman testi. Maksimihengityspaineen mittaus heijastaa koko sisäänhengityslihasten tuottamaa voimaa. Potilaat istuivat normaalisti, ja heitä kehotettiin voimakkaasti tekemään maksimaalinen sisäänhengitysvoima jäännöstilavuudella (RV). Suukappaleen maksimipainearvo mitattiin maksimaalisten sisäänhengitysliikkeiden aikana. Kolmen tyydyttävän manipuloinnin maksimiarvo, jotka vaihtelevat alle 20 %, kirjattiin. Sisäänhengityspaineen maksimimittayksikkö on cmH2O (senttimetrinen vesipatsas) paineyksikkönä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) -kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseen. Tällä 20 kohdan haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella, jonka täyttäminen kestää noin 20 minuuttia, on kokonaispistemäärä ja neljä aluepistemäärää (hengitys, väsymys, tunteet ja hallinta - sairauden hallinnan tunne). Jokaisen esineen pistemäärä on 1-7 pistettä ja kokonaispistemäärä 20-140 pistettä.
8 viikkoa
hengenahdistusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BDI (baseline dyspnea index) ja TDI (transition dyspnea index) ovat haastattelijoiden antamia kyselylomakkeita, jotka arvioivat hengenahdistusta sen vaikutuksen kautta päivittäiseen toimintaan. Instrumentin valmistuminen kestää noin 3-4 minuuttia. BDI:ssä on kolme asteikkoa: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus. Jokainen pisteytetään asteikolla 0 (vakava) 4 (ei heikkenemistä). Kokonaispistemäärä, joka summaa nämä kolme, voi siksi vaihdella nollasta (useimmat rajoitukset hengenahdistusta) 12:een (ei rajoitusta hengenahdistusta). Muutokset rajoituksissa toimintahäiriöiden, tehtävän laajuuden ja ponnistuksen suuruuden osalta on arvioitu TDI:llä. Kukin niistä pisteytetään asteikolla -3 (suuri heikkeneminen) 0 (ei muutosta) +3 (merkittävä parannus) asteikolla. Keskimääräinen TDI-pistemäärä, joka summaa kolme, voi siis vaihdella -9:stä (suurin lisäys rajoituksessa johtuen hengenahdistus) +9:ään (suurimman hengenahdistuksen väheneminen).
8 viikkoa
verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hiilidioksidin osapaine (elohopeamillimetrejä, mmHg) ja happisaturaatio (%) havaittiin ja analysoitiin.
8 viikkoa
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maksimaaliset inkrementaaliset rasitustestit suoritettiin sähköjarrutetulla pyöräergometrillä (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rooma, Italia). Oirerajoitetun syklin rasitustesti koostui 3 minuutin tasaisen tilan lepojaksosta, jota seurasi 1 minuutti kuormittamatonta polkemista nopeudella 60 sykliä/min; harjoituskuormitusta lisättiin 10 watilla joka minuutti, ja loppujen lopuksi oireet olivat rajalliset. Maksimiharjoituskapasiteettiindeksit analysoitiin tallennuksen jälkeen, sisältäen pääasiassa seuraavat: kestävyysharjoituskapasiteetti (sekunti, s); maksimityö (Wmax [Watt, W]), maksimi hapenottokyky (V'O2,max [litraa minuutissa, L/min]), maksimi hapenotto kilogrammaa kohden (V'O2,max [millilitraa minuutissa per kilogramma, ml) /min/kg]), suurin minuuttituuletus (V'E,max [millilitraa minuutissa, L/min]), hiilidioksidiekvivalentti (V'E/VCO2 [ekvivalentti]).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangzhouInsRD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Sisäänhengityslihasten kynnysharjoittelu

Tilaa