- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101774
Inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelfunktion,livskvalitet og træningskapacitet ved stabil KOL
Effekter af respiratorisk fysiologi-orienteret inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelfunktion, livskvalitet og træningskapacitet ved stabil KOL med inspiratorisk muskelsvaghed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er defineret som vedvarende ekspiratorisk flowbegrænsning i små luftveje, som er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Dyspnø er det mest vitale symptom, der fører til træningsbegrænsning af KOL, hvilket er hovedårsagen til reduktion af fysisk aktivitet og som følgelig bidrager til dysfunktion af skeletmuskulatur inklusive mellemgulvet. Diafragmasarkopeni er veldokumenteret som en vigtig ekstrapulmonal manifestation af KOL. Det er blevet foreslået, at reduktioner i træningskapaciteten omvendt er relateret til muskelsvagheden hos disse patienter og som følge heraf har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Det bidrager også til hypoxæmi og hyperkapni i progressivt stadium.
Multiple lungerehabiliteringsprogrammer er regelmæssig fysisk pleje til stabile patienter med KOL for at forbedre ekstrapulmonale sygdomsmanifestationer. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) fungerer som et af pulmonal rehabiliteringsprogrammer, der sigter mod diafragmatisk forbedring, er blevet brugt konstant og er grundigt undersøgt i de senere år hos stabile patienter med KOL.
Fra metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) hos patienter med KOL kan det konkluderes, at IMT som en selvstændig terapi har vist sig at øge inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, mindske dyspnø, forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten. Det blev også konkluderet, at KOL-patienter med inspiratorisk muskelsvaghed, defineret som PI,max< 60 cmH2O, var mere tilbøjelige til signifikant at forbedre inspiratorisk muskelstyrke og funktionel træningskapacitet, når IMT blev anvendt.
IMT er defineret som vedvarende vejrtrækningstræning ved hjælp af det inspiratoriske træningsapparat. Inspiratoriske muskeltrænere blev klassificeret i inspiratoriske resistive trænere® og inspiratoriske tærskeltrænere® i henhold til driftsprincippet. Førstnævnte indeholder indbygget fjederbelastet ventil, som giver en kontinuerlig, forudbestemt inspiratorisk belastning under hele inspirationsfasen; Sidstnævnte giver ikke en konstant inspiratorisk belastning for at sikre intensiteten af inspiratorisk træning. Der er store forskelle i betjeningsprincippet mellem de to inspiratoriske muskeltrænere ovenfor. Inspiratorisk modstand, der genereres af inspiratoriske resistive trænere, afhænger af inspiratorisk flowhastighed, dog er tærskelbelastning uafhængig af inspiratorisk flow. Intensiteten af belastninger i de to IMT-enheder kan justeres respektivt.
Den terapeutiske effekt af IMT forbliver dog udefineret på grund af uenighed mellem IMT-enheder og belastninger i tidligere undersøgelser. Forskellige enheder og belastninger vækker forskellig træningsintensitet, hvilket er nøglepunktet for at sikre træningseffekten. Det optimerede IMT-program med korrekte enheder og belastninger bør finde ud af. Efterforskernes tidligere undersøgelse uddybede den detaljerede respiratoriske fysiologiske respons på IMT i KOL. Sammenlignelige RCT'er af kliniske terapeutiske effekter ved brug af respiratorisk fysiologi-orienteret IMT-anordning i forskellige operationsprincipper i KOL mangler indtil videre. Derfor udfører efterforskerne en tilstrækkeligt drevet RCT på virkningerne af anvendelse af to IMT-enheder som pulmonal fysioterapi hos patienter med KOL med inspiratorisk muskelsvaghed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær og meget svær KOL (postbronkodilatator FEV1/FVC under 70 % og FEV1 under 50 % af den forudsagte værdi (GOLD C og D gruppe);
- Inspiratorisk muskelsvaghed (maksimalt inspiratorisk tryk under 60 cmH2O);
- Bronchial dilatationstest (BDT) negativ;
- Ingen historie med lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige ortopædiske problemer, der har stor indflydelse på daglige aktiviteter;
- tidligere inklusion i rehabiliteringsprogram (<1 år);
- diagnosticeret psykiatriske eller kognitive lidelser
- progressive neurologiske eller neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tærskel-IMT gruppe
Brug af inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af tærskelbelastningsanordning i 8 uger
|
Threshold inspiratorisk muskeltræningsenhed (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten af IMT blev justeret og verifikation ved hjælp af Pm-måling i laboratoriet.
Patienter åndede spontant ved hjælp af resistiv-IMT, og deres Pm blev målt samtidigt.
Justerede intensiteten af resistiv-IMT fra lille til stor i henhold til Pm-bølgeformen.
Justering fuldført, mens gennemsnitlig Pm opnåede 60 % af MIP og holdt i mindst 15 minutter.
Ligeledes brugte kvalificerede patienter i disse grupper den resistive IMT-anordning i 15 minutter, to gange om dagen, med en inspiratorisk belastning på 60 % af PImax som tidligere justering.
Træningsbelastninger blev justeret for at opretholde 60 % af PImax hver uge.
|
|
Eksperimentel: resisiv-IMT gruppe
Brug af inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af resistivt udstyr i 8 uger
|
Resistiv inspiratorisk muskeltræningsenhed (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten af IMT blev justeret og verifikation ved hjælp af Pm-måling i laboratoriet.
Patienter åndede spontant ved hjælp af resistiv-IMT, og deres Pm blev målt samtidigt.
Justerede intensiteten af resistiv-IMT fra lille til stor i henhold til Pm-bølgeformen.
Justering fuldført, mens gennemsnitlig Pm opnåede 60 % af MIP og holdt i mindst 15 minutter.
Ligeledes brugte kvalificerede patienter i disse grupper den resistive IMT-anordning i 15 minutter, to gange om dagen, med en inspiratorisk belastning på 60 % af PImax som tidligere justering.
Træningsbelastninger blev justeret for at opretholde 60 % af PImax hver uge.
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
ikke gennemføre inspiratorisk muskeltræning i 8 uger
|
Konventionel terapi uden noget inspirerende muskeltræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimal inspiratorisk trykmåling er en test af inspiratorisk muskelkraft.
Målingen af maksimalt inspiratorisk tryk afspejler styrken genereret af hele inspiratoriske muskler.
Patienterne sad normalt og blev kraftigt opfordret til at yde maksimal inspiratorisk indsats ved restvolumen (RV).
Den maksimale trykværdi for mundstykket blev målt under de maksimale inspiratoriske manøvrer.
Den maksimale værdi af tre tilfredsstillende manipulationer, der varierer med mindre end 20 %, blev registreret.
Enhed for maksimal inspiratorisk trykmåling er cmH2O (centimeter vandsøjle) som en trykenhed.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Dette spørgeskema med 20 punkter, som intervieweren administrerer, og som tager omkring 20 minutter at udfylde, har en samlet score og fire domænescores (dyspnø, træthed, følelser og mestring - følelsen af kontrol over sygdommen).
Hver elementscore er 1-7 point, og den samlede score er 20-140 point.
|
8 uger
|
|
grad af dyspnø
Tidsramme: 8 uger
|
BDI (baseline dyspnø index) og TDI (transition dyspnea index) er interviewer-administrerede spørgeskemaer, der vurderer dyspnø gennem dens effekt på daglige aktiviteter.
Instrumentet tager omkring 3 til 4 minutter at færdiggøre.
BDI har tre skalaer: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse.
Hver bedømmes på en skala fra 0 (alvorlig) til 4 (ingen svækkelse).
Den samlede score, som summerer de tre, kan derfor variere fra nul (mest begrænsning fra dyspnø) til 12 (ingen begrænsning fra dyspnø).
Ændringer i begrænsning inden for områderne funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse vurderes med TDI.
Hver er scoret på en -3 (større forringelse) til 0 (ingen ændring) til +3 (større forbedring) skala. Den fokale TDI score, som summerer de tre, kan derfor variere fra -9 (største stigning i begrænsning pga. dyspnø) til +9 (største reduktion i begrænsning på grund af dyspnø).
|
8 uger
|
|
blodgasanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Kuldioxidpartialtryk (millimeter kviksølv,mmHg) og iltmætning(%) blev påvist og analyseret.
|
8 uger
|
|
Maksimal træningskapacitet (inkrementel kardiopulmonal træningstest)
Tidsramme: 8 uger
|
De maksimale inkrementelle træningstests blev udført på et elektrisk bremset cykelergometer (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rom, Italien).
Symptom-begrænset cyklus træningstest bestod af en steady-state hvileperiode på 3 minutter efterfulgt af 1 minuts ubelastet pedaling med 60 cyklusser/min. træningsbelastningen blev øget med 10 Watt hvert minut, ender mens symptom-begrænset vises.
Indekser for maksimal træningskapacitet blev analyseret efter registrering, hovedsagelig inkluderende følgende: udholdenhedstræningskapacitet (sekund, s); maksimalt arbejde (Wmax [Watt, W]), maksimal iltoptagelse (V'O2,max [liter pr. minut, L/min]), maksimal iltoptagelse pr. kilogram (V'O2,max [milliliter pr. minut pr. kilogram, mL /min/kg]), maksimal minutventilation (V'E,max [milliliter pr. minut, L/min]), kuldioxidækvivalent (V'E/VCO2 [ækvivalent]).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangzhouInsRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tærskel inspiratorisk muskeltræning
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Kardiovaskulær sygelighed | Respiratorisk morbiditet | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Singapore General HospitalUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Komplikation, postoperativSingapore