- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101774
Тренировка дыхательных мышц для функции дыхательных мышц, качества жизни и работоспособности при стабильной ХОБЛ
Влияние тренировки дыхательных мышц, ориентированной на физиологию дыхания, на функцию дыхательных мышц, качество жизни и работоспособность при стабильной ХОБЛ со слабостью дыхательных мышц: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется как заболевание мелких дыхательных путей с устойчивым ограничением скорости выдоха, которое является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Одышка является наиболее важным симптомом, приводящим к ограничению физических нагрузок при ХОБЛ, что является основной причиной снижения физической активности и, следовательно, способствует дисфункции скелетных мышц, включая диафрагму. Саркопения диафрагмы хорошо задокументирована как важное внелегочное проявление ХОБЛ. Было высказано предположение, что снижение толерантности к физической нагрузке, наоборот, связано с мышечной слабостью, присутствующей у этих пациентов, и, следовательно, отрицательно влияет на качество жизни. Это также способствует гипоксемии и гиперкапнии в прогрессирующей стадии.
Множественные программы легочной реабилитации представляют собой регулярный физический уход за стабильными пациентами с ХОБЛ для улучшения внелегочных проявлений болезни. Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) служит одной из программ легочной реабилитации, направленной на улучшение состояния диафрагмы, постоянно используется и широко изучается в последние годы у стабильных пациентов с ХОБЛ.
Из мета-анализов рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) у пациентов с ХОБЛ можно сделать вывод, что ИМТ в качестве самостоятельной терапии повышает силу и выносливость инспираторных мышц, уменьшает одышку, улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни. Также был сделан вывод о том, что у пациентов с ХОБЛ со слабостью инспираторных мышц, определяемой как PI, max < 60 см H2O, с большей вероятностью значительно улучшалась инспираторная мышечная сила и способность к функциональным нагрузкам при применении ТИМ.
IMT определяется как тренировка постоянного дыхания с использованием устройства для тренировки вдоха. Тренажеры дыхательных мышц были разделены на инспираторные резистивные тренажеры® и инспираторно-пороговые тренажеры® по принципу действия. Первые содержат встроенный подпружиненный клапан, обеспечивающий непрерывную заданную инспираторную нагрузку в течение всей фазы вдоха; Последние не обеспечивают постоянную инспираторную нагрузку для обеспечения интенсивности инспираторной тренировки. Существуют большие различия в принципе работы между двумя вышеперечисленными тренажерами для мышц вдоха. Сопротивление вдоху, создаваемое тренажерами сопротивления вдоху, зависит от скорости вдоха, однако пороговая нагрузка не зависит от скорости вдоха. Интенсивность нагрузок в двух устройствах IMT можно регулировать соответственно.
Однако терапевтический эффект ТИМ остается неопределенным из-за разобщенности устройств ТИМ и нагрузок в предыдущих исследованиях. Различные приспособления и нагрузки вызывают разную интенсивность тренировки, что является ключевым моментом в обеспечении тренировочного эффекта. Должна быть разработана оптимизированная программа IMT с соответствующими устройствами и нагрузками. Предыдущее исследование исследователей подробно описало респираторную физиологическую реакцию на ТИМ при ХОБЛ. Сопоставимые РКИ клинических терапевтических эффектов с использованием устройства ТИМ, ориентированного на физиологию дыхания, с другим принципом действия при ХОБЛ до сих пор отсутствуют. Поэтому исследователи проводят РКИ с адекватной мощностью по изучению эффектов применения двух устройств ТИМ в качестве легочной физиотерапии у пациентов с ХОБЛ со слабостью инспираторных мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая и очень тяжелая ХОБЛ (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70% и ОФВ1 менее 50% от прогнозируемого значения (GOLD группы C и D);
- Слабость дыхательных мышц (максимальное давление вдоха ниже 60 см H2O);
- Тест на расширение бронхов (BDT) отрицательный;
- Нет истории легочной реабилитации.
Критерий исключения:
- серьезные ортопедические проблемы, сильно влияющие на повседневную деятельность;
- предыдущее включение в программу реабилитации (<1 года);
- диагностированные психические или когнитивные расстройства
- прогрессирующие неврологические или нервно-мышечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пороговая группа IMT
Использование тренировки мышц вдоха с использованием устройства пороговой нагрузки в течение 8 недель
|
Устройство для тренировки пороговых мышц вдоха (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Питтсбург, Пенсильвания, США).
Интенсивность IMT была отрегулирована и проверена с помощью измерения Pm в лаборатории.
Пациенты спонтанно дышали с помощью резистивной ТИМ, и одновременно измеряли их Pm.
Интенсивность резистивного ТИМ отрегулирована от малой до большой в соответствии с формой волны Pm.
Регулировка завершена, когда среднее значение Pm достигло 60% от MIP и сохранялось не менее 15 минут.
Аналогичным образом подходящие пациенты в этой группе использовали резистивное устройство IMT в течение 15 минут два раза в день с инспираторной нагрузкой на уровне 60% от PImax в соответствии с предыдущей регулировкой.
Тренировочные нагрузки были скорректированы для поддержания 60% PImax каждую неделю.
|
|
Экспериментальный: резистивная группа IMT
Использование тренировки мышц вдоха с использованием резистивного устройства в течение 8 недель
|
Тренажер резистивных мышц вдоха (PFLEX, Respironics Inc; Питтсбург, Пенсильвания, США).
Интенсивность IMT была отрегулирована и проверена с помощью измерения Pm в лаборатории.
Пациенты спонтанно дышали с помощью резистивной ТИМ, и одновременно измеряли их Pm.
Интенсивность резистивного ТИМ отрегулирована от малой до большой в соответствии с формой волны Pm.
Регулировка завершена, когда среднее значение Pm достигло 60% от MIP и сохранялось не менее 15 минут.
Аналогичным образом подходящие пациенты в этой группе использовали резистивное устройство IMT в течение 15 минут два раза в день с инспираторной нагрузкой на уровне 60% от PImax в соответствии с предыдущей регулировкой.
Тренировочные нагрузки были скорректированы для поддержания 60% PImax каждую неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
не проводить тренировку мышц вдоха в течение 8 недель
|
Традиционная терапия без какой-либо программы тренировки мышц вдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение максимального инспираторного давления является тестом инспираторной мышечной силы.
Измерение максимального инспираторного давления отражает силу, создаваемую всеми инспираторными мышцами.
Пациентов обычно усаживали, и им настоятельно рекомендовалось сделать максимальное усилие вдоха при остаточном объеме (ОО).
Максимальное значение давления мундштука измеряли во время максимальных инспираторных маневров.
Зафиксировано максимальное значение трех удовлетворительных манипуляций, различающихся менее чем на 20%.
Единицей измерения максимального давления вдоха является см водного столба (сантиметр водяного столба) в качестве единицы измерения давления.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Этот заполняемый интервьюером опросник из 20 пунктов, на заполнение которого уходит около 20 минут, имеет общий балл и четыре балла по доменам (одышка, утомляемость, эмоции и мастерство — чувство контроля над болезнью).
Оценка каждого пункта составляет 1-7 баллов, а общая оценка составляет 20-140 баллов.
|
8 недель
|
|
степень одышки
Временное ограничение: 8 недель
|
BDI (базовый индекс одышки) и TDI (переходный индекс одышки) представляют собой опросники, заполняемые интервьюером, которые оценивают одышку по ее влиянию на повседневную деятельность.
Прибор занимает от 3 до 4 минут.
BDI имеет три шкалы: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий.
Каждый из них оценивается по шкале от 0 (тяжелое) до 4 (нет нарушений).
Таким образом, общий балл, который суммирует три балла, может варьироваться от нуля (максимальное ограничение из-за одышки) до 12 (отсутствие ограничений из-за одышки).
Изменения ограничений в зонах функциональных нарушений, величины задачи и величины усилия оцениваются с помощью TDI.
Каждый из них оценивается по шкале от -3 (значительное ухудшение) до 0 (без изменений) и +3 (значительное улучшение). Таким образом, фокальная оценка TDI, которая суммирует все три, может варьироваться от -9 (наибольшее увеличение ограничения вследствие одышка) до +9 (наибольшее уменьшение ограничений из-за одышки).
|
8 недель
|
|
анализ газов крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Парциальное давление двуокиси углерода (миллиметры ртутного столба, мм рт.ст.) и насыщение кислородом (%) были определены и проанализированы.
|
8 недель
|
|
Максимальная переносимость физической нагрузки (постепенное сердечно-легочное нагрузочное тестирование)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тесты с максимальным увеличением нагрузки проводились на велоэргометре с электрическим тормозом (Ergoselect 200 K; Cosmed, Рим, Италия).
Нагрузочный тест с ограниченным циклом симптомов состоял из стационарного периода отдыха продолжительностью 3 минуты, за которым следовала 1 минута вращения педалей без нагрузки со скоростью 60 циклов/мин; нагрузка увеличивалась на 10 ватт каждую минуту, пока не появились симптомы.
После регистрации анализировали показатели максимальной переносимости физических нагрузок, в основном из них: выносливость (сек, с); максимальная работа (Wmax [Ватт, Вт]), максимальное потребление кислорода (V'O2,max [литр в минуту, л/мин]), максимальное потребление кислорода на килограмм (V'O2,max [миллилитров в минуту на килограмм, мл /мин/кг]), максимальная минутная вентиляция (V'E,max [миллилитров в минуту, л/мин]), эквивалент углекислого газа (V'E/VCO2 [эквивалент]).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouInsRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороговая тренировка мышц вдоха
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания