- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101774
Treinamento Muscular Inspiratório na Função Muscular Respiratória, Qualidade de Vida e Capacidade de Exercício na DPOC Estável
Efeitos do treinamento muscular inspiratório orientado pela fisiologia respiratória na função muscular respiratória, qualidade de vida e capacidade de exercício na DPOC estável com fraqueza muscular inspiratória: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é definida como uma doença das pequenas vias aéreas com limitação sustentada do fluxo expiratório, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A dispneia é o sintoma mais importante que leva à limitação do exercício da DPOC, que é a principal razão da redução das atividades físicas e, consequentemente, contribui para a disfunção do músculo esquelético, incluindo o diafragma. A sarcopenia do diafragma está bem documentada como uma importante manifestação extrapulmonar da DPOC. Tem sido sugerido que as reduções na capacidade de exercício estão inversamente relacionadas à fraqueza muscular presente nesses pacientes e, consequentemente, impactam negativamente na qualidade de vida. Também contribui para hipoxemia e hipercapnia em estágio progressivo.
Programas múltiplos de reabilitação pulmonar são cuidados físicos regulares para pacientes estáveis com DPOC para melhorar as manifestações extrapulmonares da doença. O treinamento muscular inspiratório (TMI) serve como um dos programas de reabilitação pulmonar que visam a melhora diafragmática, tem sido utilizado constantemente e é extensivamente estudado nos últimos anos em pacientes estáveis com DPOC.
A partir de meta-análises de ensaios clínicos randomizados (RCTs) em pacientes com DPOC, pode-se concluir que o TMI como terapia autônoma provou aumentar a força e a resistência muscular inspiratória, diminuir a dispneia, melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida. Concluiu-se também que pacientes com DPOC com fraqueza muscular inspiratória definida como PI,máx < 60 cmH2O tiveram maior probabilidade de melhorar significativamente a força muscular inspiratória e a capacidade de exercício funcional quando o IMT foi aplicado.
O IMT é definido como treinamento de respiração persistente usando o dispositivo de treinamento inspiratório. Os treinadores musculares inspiratórios foram classificados em treinadores resistivos inspiratórios® e treinadores de limiar inspiratório® de acordo com o princípio de operação. O primeiro contém uma válvula de mola embutida que fornece uma carga inspiratória contínua e pré-determinada durante toda a fase inspiratória; Estes últimos não fornecem uma carga inspiratória constante para garantir a intensidade do treinamento inspiratório. Existem grandes diferenças no princípio de operação entre os dois treinadores de músculos inspiratórios acima. A resistência inspiratória gerada pelos treinadores resistivos inspiratórios depende da taxa de fluxo inspiratório, porém a carga limiar é independente do fluxo inspiratório. A intensidade das cargas nos dois dispositivos IMT pode ser ajustada respectivamente.
No entanto, o efeito terapêutico do IMT permanece indefinido devido à desunião dos dispositivos e cargas IMT em estudos anteriores. Vários dispositivos e cargas despertam diferentes intensidades de treinamento, que é o ponto chave para garantir o efeito do treinamento. O programa IMT otimizado com dispositivos e cargas adequados deve ser descoberto. O estudo anterior dos investigadores elaborou a resposta fisiológica respiratória detalhada ao IMT na DPOC. Até o momento, faltam ECRs comparáveis de efeitos terapêuticos clínicos usando o dispositivo IMT orientado para a fisiologia respiratória em diferentes princípios de operação na DPOC. Portanto, os investigadores realizam um RCT com potência adequada sobre os efeitos da aplicação de dois dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar em pacientes com DPOC com fraqueza muscular inspiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave e muito grave (VEF1/CVF pós-broncodilatador abaixo de 70% e VEF1 abaixo de 50% do previsto (grupo GOLD C e D);
- Fraqueza muscular inspiratória(Pressão Inspiratória Máxima abaixo de 60cmH2O);
- Teste de dilatação brônquica (BDT) negativo;
- Sem história de reabilitação pulmonar.
Critério de exclusão:
- problemas ortopédicos graves com grande impacto nas atividades diárias;
- inclusão anterior em programa de reabilitação (<1 ano);
- transtornos psiquiátricos ou cognitivos diagnosticados
- distúrbios neurológicos ou neuromusculares progressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: limiar-grupo IMT
Usando o treinamento muscular inspiratório usando dispositivo de carga limiar por 8 semanas
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Dispositivo de treinamento muscular inspiratório limiar (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvânia, EUA).
A intensidade do IMT foi ajustada e verificada por meio de medição de Pm em laboratório.
Os pacientes respiraram espontaneamente usando IMT resistivo e sua Pm foi medida simultaneamente.
Ajustada a intensidade do IMT resistivo de pequena para grande de acordo com a forma de onda Pm.
O ajuste foi concluído enquanto a Pm média atingiu 60% da PImáx e manteve pelo menos 15 minutos.
Da mesma forma, os pacientes elegíveis desse grupo utilizaram o aparelho resistivo IMT por 15 minutos, duas vezes ao dia, com carga inspiratória de 60% da PImáx conforme ajuste prévio.
As cargas de treinamento foram ajustadas para manter 60% da PImax a cada semana.
|
Experimental: grupo resistivo-IMT
Utilizando treinamento muscular inspiratório com aparelho resistivo por 8 semanas
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Dispositivo resistivo de treinamento muscular inspiratório (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvânia, EUA).
A intensidade do IMT foi ajustada e verificada por meio de medição de Pm em laboratório.
Os pacientes respiraram espontaneamente usando IMT resistivo e sua Pm foi medida simultaneamente.
Ajustada a intensidade do IMT resistivo de pequena para grande de acordo com a forma de onda Pm.
O ajuste foi concluído enquanto a Pm média atingiu 60% da PImáx e manteve pelo menos 15 minutos.
Da mesma forma, os pacientes elegíveis desse grupo utilizaram o aparelho resistivo IMT por 15 minutos, duas vezes ao dia, com carga inspiratória de 60% da PImáx conforme ajuste prévio.
As cargas de treinamento foram ajustadas para manter 60% da PImax a cada semana.
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Comparador Falso: grupo de controle
não realizar treinamento muscular inspiratório por 8 semanas
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Terapia convencional sem nenhum programa de treinamento muscular inspiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: 8 semanas
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A medição da pressão inspiratória máxima é um teste de força muscular inspiratória.
A medida da pressão inspiratória máxima reflete a força gerada por toda a musculatura inspiratória.
Os pacientes foram normalmente sentados e fortemente instados a fazer esforços inspiratórios máximos no volume residual (VR).
O valor da pressão máxima do bocal foi medido durante as manobras inspiratórias máximas.
O valor máximo de três manipulações satisfatórias que variam em menos de 20% foi registrado.
A unidade de medição da pressão inspiratória máxima é cmH2O (centímetros de coluna de água) como unidade de pressão.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) será utilizado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Este questionário de 20 itens administrado pelo entrevistador, que leva cerca de 20 minutos para ser concluído, tem uma pontuação total e quatro pontuações de domínio (dispneia, fadiga, emoção e domínio - o senso de controle sobre a doença).
A pontuação de cada item é de 1 a 7 pontos e a pontuação total é de 20 a 140 pontos.
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8 semanas
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grau de dispnéia
Prazo: 8 semanas
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O BDI (índice de dispneia de linha de base) e o TDI (índice de dispneia de transição) são questionários administrados por entrevistadores que avaliam a dispneia por meio de seu efeito nas atividades diárias.
O instrumento leva cerca de 3 a 4 minutos para ser concluído.
O BDI possui três escalas: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Cada um é pontuado em uma escala de 0 (grave) a 4 (sem comprometimento).
O escore total, que soma os três, pode, portanto, variar de zero (maior limitação por dispneia) a 12 (sem limitação por dispneia).
Alterações na limitação nas áreas de comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço são classificadas com o TDI.
Cada um é pontuado em uma escala de -3 (grande deterioração) a 0 (sem alteração) a +3 (grande melhoria). A pontuação TDI focal, que soma os três, portanto, pode variar de -9 (maior aumento na limitação devido a dispnéia) para +9 (maior redução da limitação por dispnéia).
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8 semanas
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gasometria
Prazo: 8 semanas
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A pressão parcial de dióxido de carbono (milímetros de mercúrio, mmHg) e a saturação de oxigênio (%) foram detectadas e analisadas.
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8 semanas
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Capacidade máxima de exercício (teste de exercício cardiopulmonar incremental)
Prazo: 8 semanas
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Os testes de esforço incremental máximo foram conduzidos em um cicloergômetro freado eletricamente (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Itália) .
O teste de exercício de ciclo limitado por sintomas consistiu em um período de repouso estável de 3 min seguido de 1 min de pedalada sem carga a 60 ciclos/min; a carga de exercício foi aumentada em 10 Watts a cada minuto, terminando enquanto os sintomas limitados aparecem.
Os índices de capacidade máxima de exercício foram analisados após o registro, incluindo principalmente o seguinte: capacidade de exercício de resistência (segundo, s); trabalho máximo(Wmax [Watt, W]), consumo máximo de oxigênio (V'O2,max [litro por minuto, L/min]), consumo máximo de oxigênio por quilograma (V'O2,max [mililitros por minuto por quilograma, mL /min/kg]), ventilação minuto máxima (V'E,máx [mililitros por minuto, L/min]), dióxido de carbono equivalente (V'E/VCO2 [equivalente]).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouInsRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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