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Treinamento Muscular Inspiratório na Função Muscular Respiratória, Qualidade de Vida e Capacidade de Exercício na DPOC Estável

29 de março de 2017 atualizado por: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efeitos do treinamento muscular inspiratório orientado pela fisiologia respiratória na função muscular respiratória, qualidade de vida e capacidade de exercício na DPOC estável com fraqueza muscular inspiratória: um estudo controlado randomizado

Até o momento, faltam ECRs comparáveis ​​de efeitos terapêuticos clínicos usando o dispositivo IMT orientado para a fisiologia respiratória em diferentes princípios de operação na DPOC. Portanto, os investigadores realizam um RCT com potência adequada sobre os efeitos da aplicação de dois dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar em pacientes com DPOC com fraqueza muscular inspiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é definida como uma doença das pequenas vias aéreas com limitação sustentada do fluxo expiratório, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A dispneia é o sintoma mais importante que leva à limitação do exercício da DPOC, que é a principal razão da redução das atividades físicas e, consequentemente, contribui para a disfunção do músculo esquelético, incluindo o diafragma. A sarcopenia do diafragma está bem documentada como uma importante manifestação extrapulmonar da DPOC. Tem sido sugerido que as reduções na capacidade de exercício estão inversamente relacionadas à fraqueza muscular presente nesses pacientes e, consequentemente, impactam negativamente na qualidade de vida. Também contribui para hipoxemia e hipercapnia em estágio progressivo.

Programas múltiplos de reabilitação pulmonar são cuidados físicos regulares para pacientes estáveis ​​com DPOC para melhorar as manifestações extrapulmonares da doença. O treinamento muscular inspiratório (TMI) serve como um dos programas de reabilitação pulmonar que visam a melhora diafragmática, tem sido utilizado constantemente e é extensivamente estudado nos últimos anos em pacientes estáveis ​​com DPOC.

A partir de meta-análises de ensaios clínicos randomizados (RCTs) em pacientes com DPOC, pode-se concluir que o TMI como terapia autônoma provou aumentar a força e a resistência muscular inspiratória, diminuir a dispneia, melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida. Concluiu-se também que pacientes com DPOC com fraqueza muscular inspiratória definida como PI,máx < 60 cmH2O tiveram maior probabilidade de melhorar significativamente a força muscular inspiratória e a capacidade de exercício funcional quando o IMT foi aplicado.

O IMT é definido como treinamento de respiração persistente usando o dispositivo de treinamento inspiratório. Os treinadores musculares inspiratórios foram classificados em treinadores resistivos inspiratórios® e treinadores de limiar inspiratório® de acordo com o princípio de operação. O primeiro contém uma válvula de mola embutida que fornece uma carga inspiratória contínua e pré-determinada durante toda a fase inspiratória; Estes últimos não fornecem uma carga inspiratória constante para garantir a intensidade do treinamento inspiratório. Existem grandes diferenças no princípio de operação entre os dois treinadores de músculos inspiratórios acima. A resistência inspiratória gerada pelos treinadores resistivos inspiratórios depende da taxa de fluxo inspiratório, porém a carga limiar é independente do fluxo inspiratório. A intensidade das cargas nos dois dispositivos IMT pode ser ajustada respectivamente.

No entanto, o efeito terapêutico do IMT permanece indefinido devido à desunião dos dispositivos e cargas IMT em estudos anteriores. Vários dispositivos e cargas despertam diferentes intensidades de treinamento, que é o ponto chave para garantir o efeito do treinamento. O programa IMT otimizado com dispositivos e cargas adequados deve ser descoberto. O estudo anterior dos investigadores elaborou a resposta fisiológica respiratória detalhada ao IMT na DPOC. Até o momento, faltam ECRs comparáveis ​​de efeitos terapêuticos clínicos usando o dispositivo IMT orientado para a fisiologia respiratória em diferentes princípios de operação na DPOC. Portanto, os investigadores realizam um RCT com potência adequada sobre os efeitos da aplicação de dois dispositivos IMT como fisioterapia pulmonar em pacientes com DPOC com fraqueza muscular inspiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DPOC grave e muito grave (VEF1/CVF pós-broncodilatador abaixo de 70% e VEF1 abaixo de 50% do previsto (grupo GOLD C e D);
  2. Fraqueza muscular inspiratória(Pressão Inspiratória Máxima abaixo de 60cmH2O);
  3. Teste de dilatação brônquica (BDT) negativo;
  4. Sem história de reabilitação pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. problemas ortopédicos graves com grande impacto nas atividades diárias;
  2. inclusão anterior em programa de reabilitação (<1 ano);
  3. transtornos psiquiátricos ou cognitivos diagnosticados
  4. distúrbios neurológicos ou neuromusculares progressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: limiar-grupo IMT
Usando o treinamento muscular inspiratório usando dispositivo de carga limiar por 8 semanas
Dispositivo de treinamento muscular inspiratório limiar (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvânia, EUA). A intensidade do IMT foi ajustada e verificada por meio de medição de Pm em laboratório. Os pacientes respiraram espontaneamente usando IMT resistivo e sua Pm foi medida simultaneamente. Ajustada a intensidade do IMT resistivo de pequena para grande de acordo com a forma de onda Pm. O ajuste foi concluído enquanto a Pm média atingiu 60% da PImáx e manteve pelo menos 15 minutos. Da mesma forma, os pacientes elegíveis desse grupo utilizaram o aparelho resistivo IMT por 15 minutos, duas vezes ao dia, com carga inspiratória de 60% da PImáx conforme ajuste prévio. As cargas de treinamento foram ajustadas para manter 60% da PImax a cada semana.
Experimental: grupo resistivo-IMT
Utilizando treinamento muscular inspiratório com aparelho resistivo por 8 semanas
Dispositivo resistivo de treinamento muscular inspiratório (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pensilvânia, EUA). A intensidade do IMT foi ajustada e verificada por meio de medição de Pm em laboratório. Os pacientes respiraram espontaneamente usando IMT resistivo e sua Pm foi medida simultaneamente. Ajustada a intensidade do IMT resistivo de pequena para grande de acordo com a forma de onda Pm. O ajuste foi concluído enquanto a Pm média atingiu 60% da PImáx e manteve pelo menos 15 minutos. Da mesma forma, os pacientes elegíveis desse grupo utilizaram o aparelho resistivo IMT por 15 minutos, duas vezes ao dia, com carga inspiratória de 60% da PImáx conforme ajuste prévio. As cargas de treinamento foram ajustadas para manter 60% da PImax a cada semana.
Comparador Falso: grupo de controle
não realizar treinamento muscular inspiratório por 8 semanas
Terapia convencional sem nenhum programa de treinamento muscular inspiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: 8 semanas
A medição da pressão inspiratória máxima é um teste de força muscular inspiratória. A medida da pressão inspiratória máxima reflete a força gerada por toda a musculatura inspiratória. Os pacientes foram normalmente sentados e fortemente instados a fazer esforços inspiratórios máximos no volume residual (VR). O valor da pressão máxima do bocal foi medido durante as manobras inspiratórias máximas. O valor máximo de três manipulações satisfatórias que variam em menos de 20% foi registrado. A unidade de medição da pressão inspiratória máxima é cmH2O (centímetros de coluna de água) como unidade de pressão.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) será utilizado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Este questionário de 20 itens administrado pelo entrevistador, que leva cerca de 20 minutos para ser concluído, tem uma pontuação total e quatro pontuações de domínio (dispneia, fadiga, emoção e domínio - o senso de controle sobre a doença). A pontuação de cada item é de 1 a 7 pontos e a pontuação total é de 20 a 140 pontos.
8 semanas
grau de dispnéia
Prazo: 8 semanas
O BDI (índice de dispneia de linha de base) e o TDI (índice de dispneia de transição) são questionários administrados por entrevistadores que avaliam a dispneia por meio de seu efeito nas atividades diárias. O instrumento leva cerca de 3 a 4 minutos para ser concluído. O BDI possui três escalas: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada um é pontuado em uma escala de 0 (grave) a 4 (sem comprometimento). O escore total, que soma os três, pode, portanto, variar de zero (maior limitação por dispneia) a 12 (sem limitação por dispneia). Alterações na limitação nas áreas de comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço são classificadas com o TDI. Cada um é pontuado em uma escala de -3 (grande deterioração) a 0 (sem alteração) a +3 (grande melhoria). A pontuação TDI focal, que soma os três, portanto, pode variar de -9 (maior aumento na limitação devido a dispnéia) para +9 (maior redução da limitação por dispnéia).
8 semanas
gasometria
Prazo: 8 semanas
A pressão parcial de dióxido de carbono (milímetros de mercúrio, mmHg) e a saturação de oxigênio (%) foram detectadas e analisadas.
8 semanas
Capacidade máxima de exercício (teste de exercício cardiopulmonar incremental)
Prazo: 8 semanas
Os testes de esforço incremental máximo foram conduzidos em um cicloergômetro freado eletricamente (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Itália) . O teste de exercício de ciclo limitado por sintomas consistiu em um período de repouso estável de 3 min seguido de 1 min de pedalada sem carga a 60 ciclos/min; a carga de exercício foi aumentada em 10 Watts a cada minuto, terminando enquanto os sintomas limitados aparecem. Os índices de capacidade máxima de exercício foram analisados ​​após o registro, incluindo principalmente o seguinte: capacidade de exercício de resistência (segundo, s); trabalho máximo(Wmax [Watt, W]), consumo máximo de oxigênio (V'O2,max [litro por minuto, L/min]), consumo máximo de oxigênio por quilograma (V'O2,max [mililitros por minuto por quilograma, mL /min/kg]), ventilação minuto máxima (V'E,máx [mililitros por minuto, L/min]), dióxido de carbono equivalente (V'E/VCO2 [equivalente]).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GuangzhouInsRD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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