- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101774
Inspirerende muskeltrening på respiratorisk muskelfunksjon,Livskvalitet og treningskapasitet ved stabil KOLS
Effekter av respiratorisk fysiologi-orientert inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelfunksjon,livskvalitet og treningskapasitet ved stabil KOLS med inspiratorisk muskelsvakhet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert som vedvarende ekspiratorisk strømningsbegrensning i små luftveier, som er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Dyspné er det mest vitale symptomet som fører til treningsbegrensning av KOLS som er hovedårsaken til reduksjon av fysisk aktivitet og som følgelig bidrar til dysfunksjon av skjelettmuskulatur inkludert mellomgulvet. Diafragmasarkopeni er godt dokumentert som en viktig ekstrapulmonal manifestasjon av KOLS. Det har blitt antydet at reduksjoner i treningskapasitet er omvendt relatert til muskelsvakheten som er tilstede hos disse pasientene og som følgelig påvirker livskvaliteten negativt. Det bidrar også til hypoksemi og hyperkapni i progressivt stadium.
Flere lungerehabiliteringsprogrammer er regelmessig fysisk pleie for stabile pasienter med KOLS for å forbedre manifestasjoner av ekstrapulmonal sykdom. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) fungerer som et av pulmonal rehabiliteringsprogram som tar sikte på diafragmatisk forbedring har blitt brukt konstant og er omfattende studert de siste årene hos stabile pasienter med KOLS.
Fra metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier (RCT) hos pasienter med KOLS, kan det konkluderes med at IMT som en frittstående terapi ble bevist å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, redusere dyspné, forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten. Det ble også konkludert med at KOLS-pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet som definert som PI,max< 60 cmH2O var mer sannsynlig å forbedre inspiratorisk muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet når IMT ble brukt.
IMT er definert som vedvarende pustetrening ved bruk av inspiratorisk treningsapparat. Inspiratoriske muskeltrenere ble klassifisert i inspiratoriske resistive trainers® og inspiratoriske terskeltrainere® i henhold til driftsprinsippet. Førstnevnte inneholder innebygd fjærbelastet ventil som gir en kontinuerlig, forhåndsbestemt inspirasjonsbelastning under hele inspirasjonsfasen; Sistnevnte gir ikke en konstant inspirasjonsbelastning for å sikre intensiteten av inspiratorisk trening. Det er store forskjeller i operasjonsprinsipp mellom de to inspiratoriske muskeltrenerne ovenfor. Inspiratorisk motstand som genereres av inspiratoriske resistive trenere avhenger av inspiratorisk strømningshastighet, men terskelbelastningen er uavhengig av inspiratorisk strømning. Intensiteten til belastningene i de to IMT-enhetene kan justeres respektivt.
Imidlertid forblir den terapeutiske effekten av IMT udefinert på grunn av uenighet mellom IMT-enheter og belastninger i tidligere studier. Ulike enheter og belastninger vekker ulik treningsintensitet som er nøkkelen for å sikre treningseffekten. Det optimaliserte IMT-programmet med riktige enheter og belastninger bør finne ut. Etterforskernes tidligere studie utdypet den detaljerte respiratoriske fysiologiske responsen på IMT ved KOLS. Sammenlignbare RCT-er av klinisk terapeutiske effekter ved bruk av respiratorisk fysiologi-orientert IMT-enhet i forskjellige operasjonsprinsipper ved KOLS mangler så langt. Derfor utfører etterforskerne en tilstrekkelig drevet RCT på effekten av bruk av to IMT-enheter som lungefysioterapi hos pasienter med KOLS med inspiratorisk muskelsvakhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig og svært alvorlig KOLS (postbronkodilator FEV1/FVC under 70 % og FEV1 under 50 % av predikert verdi (GOLD C- og D-gruppe);
- Inspiratorisk muskelsvakhet (maksimalt inspirasjonstrykk under 60 cmH2O);
- Bronkial dilatasjonstest (BDT) negativ;
- Ingen historie med lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige ortopediske problemer som har stor innvirkning på daglige aktiviteter;
- tidligere inkludering i rehabiliteringsprogram (<1 år);
- diagnostiserte psykiatriske eller kognitive lidelser
- progressive nevrologiske eller nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terskel-IMT-gruppe
Bruk av inspiratorisk muskeltrening med terskelbelastningsapparat i 8 uker
|
Terskelinspirerende muskeltreningsenhet (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten til IMT ble justert og verifisert ved bruk av Pm-måling i laboratoriet.
Pasienter pustet spontant ved bruk av resistiv-IMT og deres Pm ble målt samtidig.
Justerte intensiteten til resistiv-IMT fra liten til stor i henhold til Pm-bølgeformen.
Justering fullført mens gjennomsnittlig Pm oppnådde 60 % av MIP og holdt i minst 15 minutter.
På samme måte brukte kvalifiserte pasienter i disse gruppene den resistive IMT-enheten i 15 minutter, to ganger per dag, med en inspiratorisk belastning på 60 % av PImax som tidligere justering.
Treningsbelastninger ble justert for å opprettholde 60 % av PImax hver uke.
|
|
Eksperimentell: resisiv-IMT gruppe
Bruk av inspiratorisk muskeltrening med resistiv enhet i 8 uker
|
Resistiv inspiratorisk muskeltreningsenhet (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten til IMT ble justert og verifisert ved bruk av Pm-måling i laboratoriet.
Pasienter pustet spontant ved bruk av resistiv-IMT og deres Pm ble målt samtidig.
Justerte intensiteten til resistiv-IMT fra liten til stor i henhold til Pm-bølgeformen.
Justering fullført mens gjennomsnittlig Pm oppnådde 60 % av MIP og holdt i minst 15 minutter.
På samme måte brukte kvalifiserte pasienter i disse gruppene den resistive IMT-enheten i 15 minutter, to ganger per dag, med en inspiratorisk belastning på 60 % av PImax som tidligere justering.
Treningsbelastninger ble justert for å opprettholde 60 % av PImax hver uke.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
ikke drive inspiratorisk muskeltrening på 8 uker
|
Konvensjonell terapi uten noe inspiratorisk muskeltreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelkraft
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal inspiratorisk trykkmåling er en test av inspiratorisk muskelkraft.
Målingen av maksimalt inspirasjonstrykk reflekterer styrken generert av hele inspirasjonsmusklene.
Pasientene ble normalt sittende og ble sterkt oppfordret til å gjøre maksimal inspirasjonsinnsats ved restvolum (RV).
Maksimal trykkverdi for munnstykket ble målt under de maksimale inspirasjonsmanøvrene.
Den maksimale verdien av tre tilfredsstillende manipulasjoner som varierer med mindre enn 20 % ble registrert.
Enhet for maksimal inspirasjonstrykkmåling er cmH2O (centimeter vannsøyle) som en trykkenhet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL).
Dette 20-elements intervjuer-administrerte spørreskjemaet, som tar omtrent 20 minutter å fylle ut, har en total poengsum og fire domene-skårer (dyspné, tretthet, følelser og mestring - følelsen av kontroll over sykdommen).
Hver gjenstandspoeng er 1-7 poeng, og totalpoengsum er 20-140 poeng.
|
8 uker
|
|
grad av dyspné
Tidsramme: 8 uker
|
BDI (baseline dyspné index) og TDI (transition dyspnéa index) er intervjuer-administrerte spørreskjemaer som vurderer dyspné gjennom dens effekt på daglige aktiviteter.
Instrumentet tar omtrent 3 til 4 minutter å fullføre.
BDI har tre skalaer: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse.
Hver blir skåret på en skala fra 0 (alvorlig) til 4 (ingen svekkelse).
Den totale poengsummen, som summerer de tre, kan derfor variere fra null (mest begrensning fra dyspné) til 12 (ingen begrensning fra dyspné).
Endringer i begrensninger i områdene funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen er vurdert med TDI.
Hver skåres på en skala fra -3 (stor forringelse) til 0 (ingen endring) til +3 (stor forbedring). Den fokale TDI-poengsummen, som summerer de tre, kan derfor variere fra -9 (største økning i begrensning pga. dyspné) til +9 (størst reduksjon i begrensning på grunn av dyspné).
|
8 uker
|
|
blodgassanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Karbondioksidpartialtrykk (millimeter kvikksølv,mmHg) og oksygenmetning (%) ble oppdaget og analysert.
|
8 uker
|
|
Maksimal treningskapasitet (inkrementell kardiopulmonal treningstesting)
Tidsramme: 8 uker
|
De maksimale inkrementelle treningstestene ble utført på et elektrisk bremset syklusergometer (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia).
Symptom-begrenset syklus treningstest besto av en steady state hvileperiode på 3 minutter etterfulgt av 1 min med ubelastet pedaling med 60 sykluser/min; treningsbelastningen ble økt med 10 Watt hvert minutt, ender opp mens symptombegrenset vises.
Indekser for maksimal treningskapasitet ble analysert etter registrering, hovedsakelig inkludert følgende: utholdenhetstreningskapasitet (andre, s); maksimalt arbeid (Wmax [Watt, W]) , maksimalt oksygenopptak (V'O2,maks [liter per minutt, L/min]), maksimalt oksygenopptak per kilogram (V'O2,max [milliliter per minutt per kilogram, mL /min/kg]), maksimal minuttventilasjon (V'E,max [milliliter per minutt, L/min]), karbondioksidekvivalent (V'E/VCO2 [ekvivalent]).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouInsRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Terskel inspiratorisk muskeltrening
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtObstruktiv søvnapnéTaiwan
-
National Taiwan Normal UniversityHar ikke rekruttert ennåIntermitterende inspirasjonsmuskeltrening | Eupnea
-
Izmir University of EconomicsFullførtStressurininkontinens (SUI)Tyrkia
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
University of West AtticaRekrutteringGastro esophageal refluksHellas