- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03101774
Inspirační svalový trénink o funkci dýchacích svalů, kvalitě života a cvičební kapacitě u stabilní CHOPN
Účinky tréninku inspiračních svalů orientovaného na respirační fyziologii na funkci dýchacích svalů, kvalitu života a cvičební kapacitu u stabilní CHOPN se slabostí inspiračních svalů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována jako onemocnění malých dýchacích cest s trvalým omezením výdechového průtoku, které je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Dušnost je nejdůležitějším příznakem vedoucím k omezení zátěže CHOPN, což je hlavní důvod omezení pohybových aktivit a následně přispívá k dysfunkci kosterního svalstva včetně bránice. Brániční sarkopenie je dobře zdokumentována jako důležitý mimoplicní projev CHOPN. Bylo navrženo, že snížení cvičební kapacity naopak souvisí se svalovou slabostí přítomnou u těchto pacientů a následně má negativní dopad na kvalitu života. Přispívá také k hypoxémii a hyperkapnii v progresivním stadiu.
Programy vícečetné plicní rehabilitace jsou pravidelnou fyzickou péčí o stabilní pacienty s CHOPN ke zlepšení mimoplicních projevů onemocnění. Inspirační svalový trénink (IMT) sloužící jako jeden z programů plicní rehabilitace, jehož cílem je zlepšení bránice, se neustále používá a je v posledních letech rozsáhle studován u stabilních pacientů s CHOPN.
Z metaanalýz randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) u pacientů s CHOPN lze vyvodit závěr, že bylo prokázáno, že IMT jako samostatná terapie zvyšuje nádechovou svalovou sílu a vytrvalost, snižuje dušnost, zlepšuje zátěžovou kapacitu a kvalitu života. Rovněž se dospělo k závěru, že pacienti s CHOPN s inspirační svalovou slabostí definovanou jako PI,max< 60 cmH2O s větší pravděpodobností významně zlepší inspirační svalovou sílu a funkční cvičební kapacitu, když byla aplikována IMT.
IMT je definován jako perzistentní dechový trénink pomocí inspiračního tréninkového zařízení. Inspirační svalové trenažéry byly rozděleny na inspirační odporové trenažéry® a trenažéry inspiračního prahu® podle principu činnosti. První z nich obsahují vestavěný pružinový ventil, který poskytuje kontinuální, předem stanovené inspirační zatížení během celé inspirační fáze; Posledně jmenované neposkytují konstantní inspirační zátěž pro zajištění intenzity inspiračního tréninku. Mezi dvěma výše uvedenými trenéry inspiračních svalů jsou velké rozdíly v principu fungování. Inspirační odpor generovaný inspiračními odporovými trenažéry závisí na inspiračním průtoku, avšak prahová zátěž je nezávislá na inspiračním průtoku. Intenzitu zátěže ve dvou zařízeních IMT lze upravit.
Terapeutický účinek IMT však zůstává nedefinován kvůli nejednotnosti zařízení IMT a zátěže v předchozích studiích. Různá zařízení a zátěže vzbuzují různou intenzitu tréninku, což je klíčový bod pro zajištění efektu tréninku. Mělo by se vymyslet optimalizovaný program IMT se správnými zařízeními a zátěžemi. Předchozí studie výzkumníků rozpracovala podrobnou respirační fyziologickou odpověď na IMT u CHOPN. Srovnatelné RCT klinických terapeutických účinků s použitím IMT přístroje orientovaného na respirační fyziologii na jiném principu činnosti u CHOPN zatím chybí. Vyšetřovatelé proto provádějí dostatečně výkonný RCT na účinky dvou aplikací IMT jako plicní fyzikální terapie u pacientů s CHOPN s inspirační svalovou slabostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká a velmi těžká CHOPN (postbronchodilatační FEV1/FVC pod 70 % a FEV1 pod 50 % předpokládané hodnoty (skupina GOLD C a D);
- Inspirační svalová slabost(maximální inspirační tlak pod 60 cmH2O);
- Bronchiální dilatační test (BDT) negativní;
- Bez anamnézy plicní rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- závažné ortopedické problémy, které mají zásadní dopad na každodenní činnosti;
- předchozí zařazení do rehabilitačního programu (<1 rok);
- diagnostikované psychické nebo kognitivní poruchy
- progresivní neurologické nebo neuromuskulární poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prahová skupina IMT
Použití inspiračního svalového tréninku pomocí prahového zátěžového zařízení po dobu 8 týdnů
|
Zařízení pro trénink inspiračních svalů Threshold (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intenzita IMT byla upravena a ověřena pomocí měření Pm v laboratoři.
Pacienti spontánně dýchali pomocí odporové-IMT a současně byly měřeny jejich Pm.
Upravena intenzita odporového IMT z malé na velkou podle průběhu Pm.
Úprava byla dokončena, zatímco průměrná hodnota Pm dosáhla 60 % MIP a udržela se alespoň 15 minut.
Podobně způsobilí pacienti v této skupině používali odporový IMT přístroj po dobu 15 minut, dvakrát denně, s inspirační zátěží na 60 % PImax, jak bylo dříve upraveno.
Tréninkové zátěže byly upraveny tak, aby se každý týden udrželo 60 % PImax.
|
|
Experimentální: skupina resissive-IMT
Použití inspiračního svalového tréninku pomocí odporového zařízení po dobu 8 týdnů
|
Zařízení pro trénink odporových inspiračních svalů (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intenzita IMT byla upravena a ověřena pomocí měření Pm v laboratoři.
Pacienti spontánně dýchali pomocí odporové-IMT a současně byly měřeny jejich Pm.
Upravena intenzita odporového IMT z malé na velkou podle průběhu Pm.
Úprava byla dokončena, zatímco průměrná hodnota Pm dosáhla 60 % MIP a udržela se alespoň 15 minut.
Podobně způsobilí pacienti v této skupině používali odporový IMT přístroj po dobu 15 minut, dvakrát denně, s inspirační zátěží na 60 % PImax, jak bylo dříve upraveno.
Tréninkové zátěže byly upraveny tak, aby se každý týden udrželo 60 % PImax.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
neprovádějte trénink inspiračních svalů po dobu 8 týdnů
|
Konvenční terapie bez jakéhokoli inspiračního programu svalového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření maximálního nádechového tlaku je testem nádechové svalové síly.
Měření maximálního nádechového tlaku odráží sílu generovanou celými nádechovými svaly.
Pacienti normálně seděli a důrazně byli vyzváni, aby vynaložili maximální inspirační úsilí při reziduálním objemu (RV).
Hodnota maximálního tlaku náustku byla měřena během maximálních inspiračních manévrů.
Byla zaznamenána maximální hodnota tří uspokojivých manipulací, které se liší o méně než 20 %.
Jednotkou měření maximálního inspiračního tlaku je cmH2O (centimetr vodního sloupce) jako jednotka tlaku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) bude použit dotazník pro chronické respirační onemocnění (CRQ).
Tento 20položkový dotazník administrovaný tazatelem, jehož vyplnění zabere asi 20 minut, má celkové skóre a čtyři doménová skóre (dušnost, únava, emoce a mistrovství – pocit kontroly nad nemocí).
Skóre každé položky je 1–7 bodů a celkové skóre je 20–140 bodů.
|
8 týdnů
|
|
stupeň dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
BDI (baseline dyspnea index) a TDI (transition dyspnea index) jsou dotazníky administrované tazatelem, které hodnotí dušnost prostřednictvím jejího vlivu na denní aktivity.
Dokončení nástroje trvá asi 3 až 4 minuty.
BDI má tři škály: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí.
Každý je hodnocen na stupnici od 0 (závažné) do 4 (žádné poškození).
Celkové skóre, které je součtem všech tří, se tedy může pohybovat od nuly (většina omezení dušností) do 12 (žádné omezení dušností).
Změny v omezení v oblastech funkčního poškození, velikosti úkolu a velikosti úsilí jsou hodnoceny pomocí TDI.
Každý je hodnocen na stupnici od -3 (velké zhoršení) do 0 (žádná změna) až +3 (velké zlepšení). Ohniskové skóre TDI, které je součtem všech tří, se proto může pohybovat od -9 (největší nárůst omezení v důsledku dušnost) až +9 (největší snížení omezení v důsledku dušnosti).
|
8 týdnů
|
|
analýza krevních plynů
Časové okno: 8 týdnů
|
Byly detekovány a analyzovány parciální tlak oxidu uhličitého (milimetry rtuti, mmHg) a nasycení kyslíkem (%).
|
8 týdnů
|
|
Maximální zátěžová kapacita (přírůstkové kardiopulmonální zátěžové testování)
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální inkrementální zátěžové testy byly provedeny na elektricky brzděném cyklovém ergometru (Ergoselect 200 K; Cosmed, Řím, Itálie).
Zátěžový test s omezeným cyklem příznaků sestával z klidové periody v ustáleném stavu 3 min následované 1 min šlapáním bez zátěže rychlostí 60 cyklů/min; zátěž při cvičení byla zvýšena o 10 wattů každou minutu, až se objevily příznaky omezené.
Po zaznamenání byly analyzovány indexy maximální cvičební kapacity, včetně následujících: vytrvalostní cvičební kapacita (sekunda, s); maximální práce (Wmax [Watt, W]), maximální spotřeba kyslíku (V'O2,max [litr za minutu, L/min]), maximální spotřeba kyslíku na kilogram (V'O2,max [mililitry za minutu na kilogram, ml] /min/kg]), maximální minutová ventilace (V'E,max [mililitry za minutu, L/min]), ekvivalent oxidu uhličitého (V'E/VCO2 [ekvivalent]).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouInsRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Prahový trénink inspiračních svalů
-
Cairo UniversityNeznámýOnemocnění koronárních tepen, časný nástupOmán