安定型COPDにおける呼吸筋機能、生活の質、運動能力を向上させる吸気筋トレーニング
吸気筋力低下を伴う安定型COPDにおける呼吸筋機能、生活の質、運動能力に対する呼吸生理学指向の吸気筋トレーニングの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、持続的な呼気流量制限を伴う小気道疾患として定義されており、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 呼吸困難は、COPDの運動制限につながる最も重要な症状であり、これは身体活動の減少の主な原因であり、結果的に横隔膜を含む骨格筋の機能不全に寄与します。 横隔膜サルコペニアは COPD の重要な肺外症状としてよく知られています。 運動能力の低下は、これらの患者に存在する筋力低下と逆に関連しており、その結果、生活の質に悪影響を及ぼすことが示唆されています。 また、進行段階では低酸素血症や高炭酸ガス血症の原因にもなります。
複数の呼吸リハビリテーション プログラムは、肺外疾患の症状を改善するために、安定した COPD 患者に対する定期的な身体ケアです。 吸気筋トレーニング（IMT）は、横隔膜の改善を目的とした肺リハビリテーションプログラムの1つとして常に使用されており、近年、安定したCOPD患者に対して広く研究されています。
COPD患者を対象としたランダム化比較試験（RCT）のメタ分析から、単独療法としてのIMTは吸気筋力と持久力を高め、呼吸困難を軽減し、運動能力と生活の質を改善することが証明されたと結論付けることができます。 また、PI,max< 60 cmH2O と定義される吸気筋力低下を伴う COPD 患者は、IMT を適用すると吸気筋力と機能的運動能力が大幅に改善する可能性が高いと結論付けられました。
IMT は、吸気トレーニング装置を使用した持続的な呼吸トレーニングとして定義されます。 吸気筋トレーナーは動作原理により吸気抵抗トレーナー®と吸気閾値トレーナー®に分類されます。 前者には内蔵のバネ式バルブが含まれており、吸気段階全体にわたって継続的な事前に設定された吸気負荷を提供します。後者は、吸気トレーニングの強度を確保するための一定の吸気負荷を提供しません。 上記 2 つの吸気筋トレーナーには動作原理に大きな違いがあります。 吸気抵抗トレーナーによって生成される吸気抵抗は吸気流量に依存しますが、閾値負荷は吸気流量とは無関係です。 2 つの IMT デバイスの負荷の強さをそれぞれ調整できます。
しかし、以前の研究では IMT デバイスと負荷が不一致であるため、IMT の治療効果は未定義のままです。 さまざまなデバイスと負荷により、トレーニング効果を確保するための重要なポイントであるトレーニング強度の違いが引き起こされます。 適切なデバイスと負荷を備えた最適化された IMT プログラムを見つけ出す必要があります。 研究者らの以前の研究では、COPDにおけるIMTに対する呼吸生理学的反応の詳細が詳しく述べられている。 COPDにおける異なる動作原理で呼吸生理学指向のIMTデバイスを使用した臨床治療効果についての比較可能なRCTはこれまでのところ不足している。 したがって、研究者らは、吸気筋力低下を伴う COPD 患者に対する肺理学療法として 2 つの IMT 装置を適用した場合の効果について、適切な検出力の RCT を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度および非常に重度の COPD（気管支拡張薬後の FEV1/FVC が予測値の 70% 未満、および FEV1 が予測値の 50% 未満（GOLD C および D グループ））。
- 吸気筋力低下（最大吸気圧60cmH2O以下）。
- 気管支拡張検査 (BDT) は陰性。
- 呼吸リハビリテーション歴なし。
除外基準:
- 日常生活に大きな影響を与える重度の整形外科的問題。
- 以前にリハビリテーションプログラムに参加していた（1年未満）。
- 精神障害または認知障害と診断された
- 進行性の神経障害または神経筋障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：しきい値-IMT グループ
閾値負荷装置を使用した吸気筋トレーニングを8週間実施
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閾値吸気筋トレーニング装置 (閾値吸気筋トレーナー、Respironics Inc、米国ペンシルベニア州ピッツバーグ)。
IMT の強度は、実験室での Pm 測定を使用して調整および検証されました。
患者は抵抗性 IMT を使用して自発呼吸し、同時に Pm を測定しました。
Pm波形に応じて、抵抗性IMTの強度を小から大まで調整しました。
平均 Pm が MIP の 60% に達し、少なくとも 15 分間維持される間に調整は完了しました。
同様に、これらのグループの適格な患者は、事前に調整したPImaxの60%の吸気負荷で、1日2回、15分間抵抗性IMT装置を使用しました。
トレーニング負荷は毎週 PImax の 60% を維持するように調整されました。
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実験的：抵抗性IMTグループ
抵抗装置を使用した吸気筋トレーニングを8週間実施
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抵抗吸気筋トレーニング装置（PFLEX、Respironics Inc、米国ペンシルバニア州ピッツバーグ）。
IMT の強度は、実験室での Pm 測定を使用して調整および検証されました。
患者は抵抗性 IMT を使用して自発呼吸し、同時に Pm を測定しました。
Pm波形に応じて、抵抗性IMTの強度を小から大まで調整しました。
平均 Pm が MIP の 60% に達し、少なくとも 15 分間維持される間に調整は完了しました。
同様に、これらのグループの適格な患者は、事前に調整したPImaxの60%の吸気負荷で、1日2回、15分間抵抗性IMT装置を使用しました。
トレーニング負荷は毎週 PImax の 60% を維持するように調整されました。
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偽コンパレータ：対照群
吸気筋トレーニングを8週間行わない
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吸気筋トレーニングプログラムを行わない従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠：8週間
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最大吸気圧測定は、吸気筋力のテストです。
最大吸気圧の測定は、吸気筋全体によって生成される強度を反映します。
患者は通常は座っており、残存量（RV）で最大限の吸気努力を行うよう強く促されました。
マウスピースの最大圧力値は、最大吸気操作中に測定されました。
変動が 20% 未満である 3 つの満足のいく操作の最大値が記録されました。
最大吸気圧測定の単位は、圧力単位として cmH2O (センチメートル水柱) です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間
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慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ) は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために使用されます。
面接官が行うこの 20 項目のアンケートは完了までに約 20 分かかり、合計スコアと 4 つの領域スコア (呼吸困難、疲労、感情、および病気をコントロールしている感覚) があります。
各項目の得点は1～7点、合計得点は20～140点です。
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8週間
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呼吸困難の程度
時間枠：8週間
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BDI (ベースライン呼吸困難指数) と TDI (移行期呼吸困難指数) は、日常活動への影響を通じて呼吸困難を評価する、面接官が実施する質問票です。
装置が完了するまでに約 3 ～ 4 分かかります。
BDI には、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの尺度があります。
それぞれが 0 (重度) ～ 4 (障害なし) のスケールでスコア付けされます。
したがって、3 つを合計した合計スコアは、0 (呼吸困難による制限が最も多い) から 12 (呼吸困難による制限なし) までの範囲になります。
機能障害の分野における制限の変化、課題の大きさ、努力の大きさが TDI で評価されます。
それぞれは、-3 (大幅な悪化)、0 (変化なし)、+3 (大幅な改善) のスケールでスコアリングされます。したがって、3 つを合計した焦点の TDI スコアは、-9 (影響による制限の最大の増加) の範囲になります。呼吸困難)から +9 (呼吸困難による制限の最大の軽減)。
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8週間
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血液ガス分析
時間枠：8週間
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二酸化炭素分圧（水銀柱ミリメートル、mmHg）と酸素飽和度（%）を検出・分析します。
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8週間
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最大運動能力 (増分心肺運動テスト)
時間枠：8週間
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最大増分運動テストは、電気ブレーキ付きサイクルエルゴメーター (Ergoselect 200 K; Cosmed、ローマ、イタリア) で実施されました。
症状限定サイクル運動テストは、3 分間の定常状態の休息期間と、それに続く 60 サイクル/分での無負荷のペダリングを 1 分間行うことから構成されました。運動負荷は毎分 10 ワットずつ増加し、症状が限定的に現れる間に終了しました。
最大運動能力指数は記録後に分析されました。主に次のものが含まれます。持久力運動能力（秒、秒）。最大仕事量(Wmax [ワット, W]) 、最大酸素摂取量 (V'O2,max [リットル/分、L/min])、キログラムあたりの最大酸素摂取量 (V'O2,max [ミリリットル/キログラム、mL /min/kg])、最大分時換気量 (V'E,max [ミリリットル/分、L/min])、二酸化炭素当量 (V'E/VCO2 [当量])。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rongchang Chen, Prof、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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