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吸气肌训练对稳定期 COPD 呼吸肌功能、生活质量和运动能力的影响

2017年3月29日 更新者:Weiliang Wu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

以呼吸生理学为导向的吸气肌训练对伴有吸气肌无力的稳定期 COPD 患者呼吸肌功能、生活质量和运动能力的影响:一项随机对照试验

迄今为止,还缺乏针对 COPD 不同工作原理的呼吸生理学导向 IMT 装置临床治疗效果的可比 RCT。 因此,研究人员对两种 IMT 装置应用作为肺部物理治疗对伴有吸气肌无力的 COPD 患者的影响进行了充分有效的 RCT。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 被定义为持续的呼气流量受限性小气道疾病,它是全世界发病率和死亡率的主要原因。 呼吸困难是导致 COPD 运动受限的最重要症状,它是体力活动减少的主要原因,从而导致包括膈肌在内的骨骼肌功能障碍。 膈肌少肌症是 COPD 的重要肺外表现。 有人提出,运动能力的降低与这些患者的肌肉无力呈相反关系,从而对生活质量产生负面影响。 它还会导致进展期的低氧血症和高碳酸血症。

多项肺康复计划是对病情稳定的 COPD 患者进行的常规身体护理,以改善肺外疾病的表现。 吸气肌训练(inspiratory muscle training, IMT)作为以改善膈肌为目标的肺康复计划之一,近年来在稳定的COPD患者中不断被使用和广泛研究。

根据对 COPD 患者的随机对照试验 (RCT) 的荟萃分析,可以得出结论,IMT 作为一种独立疗法被证明可以增加吸气肌力量和耐力,减少呼吸困难,提高运动能力和生活质量。 还得出结论,吸气肌无力定义为 PI,max < 60 cmH2O 的 COPD 患者在应用 IMT 时更有可能显着改善吸气肌力量和功能性运动能力。

IMT 被定义为使用吸气训练设备进行持续呼吸训练。 吸气肌训练器按工作原理分为吸气阻力训练器®和吸气阈值训练器®。 前者包含内置弹簧加载阀,可在整个吸气阶段提供连续的、预先确定的吸气负荷;后者不提供恒定的吸气负荷来保证吸气训练的强度。 上述两种吸气肌训练器在工作原理上存在很大差异。 吸气阻力训练器产生的吸气阻力取决于吸气流速,但阈值负荷与吸气流量无关。 两个IMT设备的负载强度可以分别调节。

然而,由于先前研究中 IMT 设备和负载的不统一,IMT 的治疗效果仍未明确。 不同的器械和负荷引起不同的训练强度,这是保证训练效果的关键。 应找出具有适当设备和负载的优化 IMT 程序。 研究人员之前的研究详细阐述了 COPD 患者对 IMT 的呼吸生理反应。 迄今为止,还缺乏针对 COPD 不同工作原理的呼吸生理学导向 IMT 装置临床治疗效果的可比 RCT。 因此,研究人员对两种 IMT 装置应用作为肺部物理治疗对伴有吸气肌无力的 COPD 患者的影响进行了充分有效的 RCT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 严重和非常严重的 COPD(支气管扩张剂后 FEV1/FVC 低于预测值的 70% 和 FEV1 低于预测值的 50%(GOLD C 和 D 组);
  2. 吸气肌无力(最大吸气压力低于60cmH2O);
  3. 支气管扩张试验(BDT)阴性;
  4. 无肺康复史。

排除标准:

  1. 对日常活动有重大影响的严重骨科问题;
  2. 先前纳入康复计划(<1 年);
  3. 诊断出精神或认知障碍
  4. 进行性神经或神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阈值-IMT组
使用阈值负荷装置进行吸气肌训练 8 周
阈值吸气肌训练装置(Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA)。 在实验室使用 Pm 测量调整和验证 IMT 的强度。 患者使用电阻式 IMT 自发呼吸,同时测量他们的 Pm。 根据 Pm 波形将电阻-IMT 的强度从小到大调整。 调整完成,同时平均 Pm 达到 MIP 的 60% 并保持至少 15 分钟。 同样,这些组中符合条件的患者使用阻力 IMT 装置 15 分钟,每天两次,吸气负荷为之前调整的 PImax 的 60%。 每周调整训练负荷以维持 PImax 的 60%。
实验性的:电阻-IMT组
使用阻力装置进行吸气肌训练 8 周
阻力吸气肌训练装置(PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA)。 在实验室使用 Pm 测量调整和验证 IMT 的强度。 患者使用电阻式 IMT 自发呼吸,同时测量他们的 Pm。 根据 Pm 波形将电阻-IMT 的强度从小到大调整。 调整完成,同时平均 Pm 达到 MIP 的 60% 并保持至少 15 分钟。 同样,这些组中符合条件的患者使用阻力 IMT 装置 15 分钟,每天两次,吸气负荷为之前调整的 PImax 的 60%。 每周调整训练负荷以维持 PImax 的 60%。
假比较器:控制组
8周内不进行吸气肌训练
没有任何吸气肌训练计划的常规疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力
大体时间:8周
最大吸气压力测量是吸气肌力的测试。 最大吸气压力的测量反映了整个吸气肌产生的力量。 患者通常是坐着的,并强烈要求患者在残余容积 (RV) 下做出最大的吸气努力。 在最大吸气动作期间测量咬嘴的最大压力值。 记录了变化小于 20% 的三个令人满意的操作的最大值。 最大吸气压力的测量单位是cmH2O(厘米水柱)作为压力单位。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:8周
慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ) 将用于评估与健康相关的生活质量 (HRQL)。 这份由访谈者实施的20项问卷,大约需要20分钟完成,有总分和四个领域得分(呼吸困难、疲劳、情绪和掌握——对疾病的控制感)。 每题1-7分,总分20-140分。
8周
呼吸困难程度
大体时间:8周
BDI(基线呼吸困难指数)和 TDI(过渡性呼吸困难指数)是访谈者管理的问卷,通过呼吸困难对日常活动的影响来评估呼吸困难。 该仪器大约需要 3 到 4 分钟才能完成。 BDI 具有三个量表:功能障碍、任务量级和努力量级。 每个都按照 0(严重)到 4(无损伤)的等级进行评分。 因此,将三者相加的总分可以从零(呼吸困难的最大限制)到 12(呼吸困难的不受限制)。 TDI 对功能障碍、任务量级和努力量级方面的限制变化进行了评级。 每个得分都在 -3(严重恶化)到 0(无变化)到 +3(重大改善)的范围内。焦点 TDI 得分,将三者相加,因此,范围从 -9(限制的最大增加由于呼吸困难)到 +9(呼吸困难导致的限制最大减少)。
8周
血气分析
大体时间:8周
检测分析二氧化碳分压(毫米汞柱,mmHg)和氧饱和度(%)。
8周
最大运动能力(增量心肺运动测试)
大体时间:8周
最大增量运动测试是在电动自行车测力计(Ergoselect 200 K;Cosmed,罗马,意大利)上进行的。 症状限制循环运动测试包括 3 分钟的稳态休息期,然后以 60 循环/分钟的速度空载踩踏 1 分钟;运动负荷每分钟增加 10 瓦,直到症状出现为止。 记录后分析最大运动能力指标,主要包括:耐力运动能力(秒,s);最大功(Wmax [Watt, W])、最大摄氧量(V'O2,max [升每分钟, L/min])、最大每公斤摄氧量(V'O2,max [每千克每分钟毫升数, mL /min/kg]), 最大分钟通气量 (V'E,max [毫升每分钟, L/min]), 二氧化碳当量 (V'E/VCO2 [当量])。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rongchang Chen, Prof、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GuangzhouInsRD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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