- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101774
Inspirerande muskelträning på andningsmuskelfunktion,Livskvalitet och träningskapacitet vid stabil KOL
Effekter av respiratorisk fysiologi-orienterad inspiratorisk muskelträning på andningsmuskelfunktionen, livskvalitet och träningskapacitet vid stabil KOL med inspiratorisk muskelsvaghet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definieras som långvarig expiratoriskt flödesbegränsning i små luftvägar, vilket är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Dyspné är det viktigaste symtomet som leder till ansträngningsbegränsande KOL, vilket är huvudorsaken till att fysisk aktivitet minskar och som följaktligen bidrar till dysfunktion av skelettmuskulaturen inklusive diafragman. Diafragmasarkopeni är väl dokumenterad som en viktig extrapulmonell manifestation av KOL. Det har föreslagits att minskad träningskapacitet är omvänt relaterad till muskelsvagheten hos dessa patienter och följaktligen påverkar livskvaliteten negativt. Det bidrar också till hypoxemi och hyperkapni i progressivt stadium.
Flera lungrehabiliteringsprogram är regelbunden fysisk vård för stabila patienter med KOL för att förbättra manifestationer av extrapulmonella sjukdomar. Inspiratorisk muskelträning (IMT) fungerar som ett av lungrehabiliteringsprogram som syftar till diafragmatisk förbättring har använts ständigt och har studerats omfattande de senaste åren hos stabila patienter med KOL.
Från metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier (RCT) på patienter med KOL kan man dra slutsatsen att IMT som en fristående terapi visade sig öka den inandande muskelstyrkan och uthålligheten, minska dyspné, förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten. Det drogs också slutsatsen att KOL-patienter med inspiratorisk muskelsvaghet som definieras som PI,max< 60 cmH2O var mer benägna att signifikant förbättra inspiratorisk muskelstyrka och funktionell träningskapacitet när IMT användes.
IMT definieras som ihållande andningsträning med hjälp av den inspiratoriska träningsapparaten. Inspiratoriska muskeltränare klassificerades i inspiratoriska resistiva tränare® och inspiratoriska tröskeltränare® enligt funktionsprincipen. De förstnämnda innehåller inbyggd fjäderbelastad ventil som ger en kontinuerlig, förutbestämd inandningsbelastning under hela inandningsfasen; De senare ger inte en konstant inspiratorisk belastning för att säkerställa intensiteten i inspiratorisk träning. Det finns stora skillnader i funktionsprincip mellan de två inspiratoriska muskeltränare ovan. Inspirationsmotstånd som genereras av inandningsresistiva tränare beror på inandningsflödet, men tröskelbelastningen är oberoende av inandningsflödet. Belastningsintensiteten i de två IMT-enheterna kan justeras var för sig.
Den terapeutiska effekten av IMT förblir dock odefinierad på grund av oenighet mellan IMT-enheter och belastningar i tidigare studier. Olika enheter och belastningar väcker olika träningsintensitet vilket är nyckeln till att säkerställa träningseffekten. Det optimerade IMT-programmet med rätt enheter och belastningar bör redas ut. Utredarnas tidigare studie utvecklade det detaljerade andningsfysiologiska svaret på IMT vid KOL. Jämförbara RCT:er av kliniska terapeutiska effekter med användning av andningsfysiologisk IMT-anordning i olika operationsprinciper vid KOL saknas än så länge. Därför utför utredarna en tillräckligt driven RCT på effekterna av två IMT-enheter som lungfysioterapi hos patienter med KOL med inandningsmuskelsvaghet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår och mycket svår KOL (postbronkdilaterande FEV1/FVC under 70 % och FEV1 under 50 % av det förutsagda värdet (GOLD C och D-grupp);
- Inspiratorisk muskelsvaghet (Maximalt Inspirationstryck under 60cmH2O);
- Bronkial dilatationstest (BDT) negativt;
- Ingen historia av lungrehabilitering.
Exklusions kriterier:
- allvarliga ortopediska problem som har stor inverkan på dagliga aktiviteter;
- tidigare inkludering i rehabiliteringsprogram (<1 år);
- diagnostiserade psykiatriska eller kognitiva störningar
- progressiva neurologiska eller neuromuskulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tröskel-IMT-grupp
Använda inspiratorisk muskelträning med hjälp av tröskelbelastningsanordning i 8 veckor
|
Tröskelinspirerande muskelträningsanordning (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten av IMT justerades och verifierades med Pm-mätning i laboratorium.
Patienterna andades spontant med resistiv-IMT och deras Pm mättes samtidigt.
Justerade intensiteten av resistiv-IMT från liten till stor enligt Pm-vågformen.
Justeringen slutfördes medan medel-Pm uppnådde 60 % av MIP och bibehölls i minst 15 minuter.
På samma sätt använde kvalificerade patienter i dessa grupper den resistiva IMT-enheten i 15 minuter, två gånger per dag, med en inandningsbelastning på 60 % av PImax som tidigare justering.
Träningsbelastningen justerades för att bibehålla 60 % av PImax varje vecka.
|
|
Experimentell: resisiv-IMT-grupp
Använda inspiratorisk muskelträning med resistiv anordning i 8 veckor
|
Resistiv inspiratorisk muskelträningsanordning (PFLEX, Respironics Inc; Pittsburgh, Pennsylvania, USA).
Intensiteten av IMT justerades och verifierades med Pm-mätning i laboratorium.
Patienterna andades spontant med resistiv-IMT och deras Pm mättes samtidigt.
Justerade intensiteten av resistiv-IMT från liten till stor enligt Pm-vågformen.
Justeringen slutfördes medan medel-Pm uppnådde 60 % av MIP och bibehölls i minst 15 minuter.
På samma sätt använde kvalificerade patienter i dessa grupper den resistiva IMT-enheten i 15 minuter, två gånger per dag, med en inandningsbelastning på 60 % av PImax som tidigare justering.
Träningsbelastningen justerades för att bibehålla 60 % av PImax varje vecka.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
inte bedriva inandningsmuskelträning på 8 veckor
|
Konventionell terapi utan något inspirerande muskelträningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelkraft
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal inandningstryckmätning är ett test av inandningsmuskelkraft.
Mätningen av maximalt inandningstryck återspeglar styrkan som genereras av hela inandningsmusklerna.
Patienterna var normalt sittande och uppmanades starkt att göra maximala inspiratoriska ansträngningar vid restvolym (RV).
Det maximala tryckvärdet för munstycket mättes under de maximala inandningsmanövrarna.
Det maximala värdet av tre tillfredsställande manipulationer som varierar med mindre än 20 % registrerades.
Enhet för mätning av maximalt inandningstryck är cmH2O (centimeter vattenpelare) som en tryckenhet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Detta frågeformulär med 20 artiklar som administreras av intervjuaren, som tar cirka 20 minuter att fylla i, har en totalpoäng och fyra domänpoäng (dyspné, trötthet, känslor och behärskning - känslan av kontroll över sjukdomen).
Varje objektpoäng är 1-7 poäng, och totalpoäng är 20-140 poäng.
|
8 veckor
|
|
grad av dyspné
Tidsram: 8 veckor
|
BDI (baseline dyspné index) och TDI (transition dyspnéa index) är intervjuadministrerade frågeformulär som bedömer dyspné genom dess effekt på dagliga aktiviteter.
Instrumentet tar cirka 3 till 4 minuter att färdigställa.
BDI har tre skalor: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Var och en poängsätts på en skala från 0 (svår) till 4 (ingen funktionsnedsättning).
Den totala poängen, som summerar de tre, kan därför variera från noll (mest begränsning från dyspné) till 12 (ingen begränsning från dyspné).
Förändringar i begränsningar inom områdena funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek värderas med TDI.
Var och en poängsätts på en skala -3 (stor försämring) till 0 (ingen förändring) till +3 (stor förbättring). Den fokala TDI-poängen, som summerar de tre, kan därför variera från -9 (största ökningen av begränsningen på grund av dyspné) till +9 (största minskningen av begränsningen på grund av dyspné).
|
8 veckor
|
|
blodgasanalys
Tidsram: 8 veckor
|
Koldioxidpartialtryck (millimeter kvicksilver,mmHg) och syremättnad(%) upptäcktes och analyserades.
|
8 veckor
|
|
Maximal träningskapacitet (inkrementell kardiopulmonell träningstestning)
Tidsram: 8 veckor
|
De maximala inkrementella träningstesterna utfördes på en elektriskt bromsad cykelergometer (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rom, Italien).
Symtombegränsad träningscykel bestod av en viloperiod på 3 minuter i stabilt tillstånd följt av 1 minuts obelastad trampning med 60 cykler/min; träningsbelastningen ökades med 10 Watt varje minut, slutar medan symtombegränsade visas.
Index för maximal träningskapacitet analyserades efter registrering, huvudsakligen innefattande följande: uthållighetsträningskapacitet (andra, s); maximalt arbete (Wmax [Watt, W]), maximalt syreupptag (V'O2,max [liter per minut, L/min]), maximalt syreupptag per kilogram (V'O2,max [milliliter per minut per kilogram, ml /min/kg]), maximal minutventilation (V'E,max [milliliter per minut, L/min]), koldioxidekvivalent (V'E/VCO2 [ekvivalent]).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rongchang Chen, Prof, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangzhouInsRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Tröskel inspiratorisk muskelträning
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringPost COVID-19 syndrom | Kärnstabilisering | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonRekryteringDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna
-
National Taiwan Normal UniversityHar inte rekryterat ännuIntermittent inspirerande muskelträning | Eupnea
-
University Health Network, TorontoAvslutadHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of ValenciaAvslutadMuskelsvaghet | Kardiovaskulär sjuklighet | Respiratorisk sjuklighet | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadSubakut stroke | BalansunderskottSydkorea
-
Elif KabasakalRekryteringBronkiektasis | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Singapore General HospitalOkändPerioperativa/postoperativa komplikationer | Komplikation, postoperativSingapore