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Étude INCIPAVE : Incidence de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique chez les enfants (INCIPAVE)

8 mai 2017 mis à jour par: Sylvie Chevret

Etude INCIPAVE : INCidence Des Pneumopathies Acquises Sous Ventilation Chez l'Enfant

Justification : la pneumonie associée à la ventilation (PAVM) a été largement étudiée chez l'adulte, cependant, il existe peu de données concernant la PAV dans la population pédiatrique en soins intensifs. La définition des Centers for Disease Control (CDC) pour la VAP est régulièrement mise à jour pour essayer d'homogénéiser la pratique, et la dernière version pour la pédiatrie a été publiée en 2015. Selon la dernière définition du CDC, les chercheurs visent à étudier l'incidence de la VAP dans différentes unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), les méthodes de diagnostic d'identification de la VAP, la microbiologie de la VAP et l'utilisation d'une thérapie antimicrobienne empirique.

Méthodes et population : une étude observationnelle prospective multicentrique sera menée dans des USIP européennes pendant un an. Sont inclus tous les patients admis en USIP âgés de plus de 28 jours et < 18 ans, ventilés mécaniquement soit par tube endotrachéal soit par trachéotomie. Les données cliniques, les paramètres de ventilation et les facteurs de risque de PAV sont insérés quotidiennement dans une base de données électronique sur Internet. Les enquêteurs vont identifier les patients ayant présenté un ou plusieurs épisodes de PAV pendant le séjour en USIP, en analysant les circonstances de survenue, les méthodes de diagnostic, les bactéries pathogènes identifiées et le traitement antibiotique. L'incidence de la PAV sera rapportée en nombre d'événements pour 1 000 jours-ventilateur. Les facteurs de risque associés à la PAV seront identifiés par analyse univariée et multivariée.

Résultats et perspective : les investigateurs visent à définir pour la première fois l'incidence de la PAV parmi les USIP européennes avec une étude prospective et multicentrique. L'identification des facteurs de risque, des méthodes de diagnostic, de l'épidémiologie, des stratégies de traitement définira la base pour démarrer les manœuvres de prévention et améliorer les stratégies cliniques pour la PAV dans la population pédiatrique en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Robert Debre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sont inclus tous les patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques âgés de plus de 28 jours et < 18 ans, ventilés mécaniquement soit par tube endotrachéal soit par trachéotomie. Les données cliniques, les paramètres de ventilation et les facteurs de risque de PAV sont insérés quotidiennement dans une base de données électronique sur Internet.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
  • Âgé de plus de 28 jours et < 18 ans
  • Ventilé mécaniquement soit par tube endotrachéal ou trachéotomie

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
Définition CDC de la pneumonie acquise par ventilateur
Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence bactérienne de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
prévalence des appareils de diagnostic utilisés pour identifier la pneumonie acquise par ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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