- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105414
Étude INCIPAVE : Incidence de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique chez les enfants (INCIPAVE)
Etude INCIPAVE : INCidence Des Pneumopathies Acquises Sous Ventilation Chez l'Enfant
Justification : la pneumonie associée à la ventilation (PAVM) a été largement étudiée chez l'adulte, cependant, il existe peu de données concernant la PAV dans la population pédiatrique en soins intensifs. La définition des Centers for Disease Control (CDC) pour la VAP est régulièrement mise à jour pour essayer d'homogénéiser la pratique, et la dernière version pour la pédiatrie a été publiée en 2015. Selon la dernière définition du CDC, les chercheurs visent à étudier l'incidence de la VAP dans différentes unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), les méthodes de diagnostic d'identification de la VAP, la microbiologie de la VAP et l'utilisation d'une thérapie antimicrobienne empirique.
Méthodes et population : une étude observationnelle prospective multicentrique sera menée dans des USIP européennes pendant un an. Sont inclus tous les patients admis en USIP âgés de plus de 28 jours et < 18 ans, ventilés mécaniquement soit par tube endotrachéal soit par trachéotomie. Les données cliniques, les paramètres de ventilation et les facteurs de risque de PAV sont insérés quotidiennement dans une base de données électronique sur Internet. Les enquêteurs vont identifier les patients ayant présenté un ou plusieurs épisodes de PAV pendant le séjour en USIP, en analysant les circonstances de survenue, les méthodes de diagnostic, les bactéries pathogènes identifiées et le traitement antibiotique. L'incidence de la PAV sera rapportée en nombre d'événements pour 1 000 jours-ventilateur. Les facteurs de risque associés à la PAV seront identifiés par analyse univariée et multivariée.
Résultats et perspective : les investigateurs visent à définir pour la première fois l'incidence de la PAV parmi les USIP européennes avec une étude prospective et multicentrique. L'identification des facteurs de risque, des méthodes de diagnostic, de l'épidémiologie, des stratégies de traitement définira la base pour démarrer les manœuvres de prévention et améliorer les stratégies cliniques pour la PAV dans la population pédiatrique en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Stéphane Dauger, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 03 21 87
- E-mail: stephane.dauger@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Âgé de plus de 28 jours et < 18 ans
- Ventilé mécaniquement soit par tube endotrachéal ou trachéotomie
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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Définition CDC de la pneumonie acquise par ventilateur
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Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence bactérienne de la pneumonie acquise sous ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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prévalence des appareils de diagnostic utilisés pour identifier la pneumonie acquise par ventilateur
Délai: Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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Jusqu'au sevrage du ventilateur ou 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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