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Studio INCIPAVE: incidenza di polmonite acquisita da ventilatore nei bambini (INCIPAVE)

8 maggio 2017 aggiornato da: Sylvie Chevret

Etude INCIPAVE: INCidence Des Pneumopathies acquisisce Sous Ventilation Chez l'Enfant

Razionale: la polmonite associata al ventilatore (VAP) è stata ampiamente studiata negli adulti, tuttavia esistono pochi dati riguardanti la VAP nella popolazione pediatrica in terapia intensiva. La definizione di VAP dei Centers for Disease Control (CDC) viene regolarmente aggiornata cercando di uniformare la pratica e l'ultima versione per la pediatria è stata pubblicata nel 2015. Secondo l'ultima definizione del CDC, i ricercatori mirano a studiare l'incidenza della VAP in diverse unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), i metodi diagnostici per identificare la VAP, la microbiologia della VAP e l'utilizzo della terapia antimicrobica empirica.

Metodi e popolazione: uno studio prospettico osservazionale multicentrico sarà condotto nelle PICU europee per un anno. Sono inclusi tutti i pazienti ricoverati in PICU di età superiore a 28 giorni e < 18 anni, ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale o tracheostomico. I dati clinici, le impostazioni di ventilazione ei fattori di rischio per la VAP vengono inseriti quotidianamente in un database elettronico su Internet. Gli investigatori identificheranno i pazienti che hanno presentato uno o più episodi di VAP durante la degenza in PICU, analizzando le circostanze di insorgenza, i metodi diagnostici, i batteri patogeni identificati e il trattamento antibiotico. L'incidenza di VAP verrà riportata come numero di eventi per 1.000 giorni di ventilazione. I fattori di rischio associati alla VAP saranno identificati mediante analisi univariata e multivariata.

Risultati e prospettiva: i ricercatori mirano a definire per la prima volta l'incidenza della VAP tra le PICU europee con uno studio prospettico e multicentrico. L'identificazione dei fattori di rischio, delle metodiche diagnostiche, dell'epidemiologia, delle strategie terapeutiche definirà le basi per avviare manovre di prevenzione e migliorare le strategie cliniche della VAP nella popolazione pediatrica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi tutti i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica di età superiore a 28 giorni e < 18 anni, ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale o tracheostomico. I dati clinici, le impostazioni di ventilazione ei fattori di rischio per la VAP vengono inseriti quotidianamente in un database elettronico su Internet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in Terapia Intensiva Pediatrica
  • Età superiore a 28 giorni e < 18 anni
  • Ventilato meccanicamente tramite tubo endotracheale o tracheostomico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno
Definizione CDC di polmonite acquisita da ventilatore
Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza batterica della polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno
Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno
prevalenza di dispositivi diagnostici utilizzati per identificare la polmonite acquisita dal ventilatore
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno
Fino allo svezzamento dal ventilatore o 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylvie Chevret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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