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Estudio INCIPAVE: Incidencia de Neumonía Adquirida por Ventilador en Niños (INCIPAVE)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Sylvie Chevret

Etude INCIPAVE: INCidence Des Pneumopathies adquiere Sous Ventilation Chez l'Enfant

Justificación: la neumonía asociada al ventilador (NAV) se ha estudiado ampliamente en adultos, sin embargo, existen pocos datos sobre la NAV en la población pediátrica de cuidados intensivos. La definición de VAP de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) se actualiza regularmente para intentar homogeneizar la práctica, y la última versión para pediatría se publicó en 2015. De acuerdo con la definición más reciente de los CDC, los investigadores tienen como objetivo estudiar la incidencia de NAR en diferentes unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), métodos de diagnóstico para identificar NAR, microbiología de NAR y utilización de terapia antimicrobiana empírica.

Métodos y población: se realizará un estudio observacional multicéntrico prospectivo en UCIP europeas durante un año. Se incluyen todos los pacientes ingresados ​​en UCIP mayores de 28 días y < 18 años, ventilados mecánicamente ya sea por tubo endotraqueal o de traqueotomía. Los datos clínicos, los ajustes de ventilación y los factores de riesgo de VAP se insertan diariamente en una base de datos electrónica en Internet. Los investigadores van a identificar a los pacientes que presentaron uno o más episodios de NAVM durante su estancia en la UCIP, analizando las circunstancias de aparición, los métodos de diagnóstico, las bacterias patógenas identificadas y el tratamiento antibiótico. La incidencia de VAP se informará como el número de eventos por 1000 días de ventilación. Los factores de riesgo asociados a NAV se identificarán mediante análisis univariante y multivariante.

Resultados y perspectiva: los investigadores pretenden definir por primera vez la incidencia de NAVM entre las UCIP europeas con un estudio prospectivo y multicéntrico. La identificación de factores de riesgo, métodos diagnósticos, epidemiología, estrategias de tratamiento, definirán las bases para iniciar maniobras de prevención y mejorar las estrategias clínicas de NAV en la población de cuidados intensivos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debré Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyen todos los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos mayores de 28 días y < 18 años, ventilados mecánicamente ya sea por tubo endotraqueal o de traqueotomía. Los datos clínicos, los ajustes de ventilación y los factores de riesgo de VAP se insertan diariamente en una base de datos electrónica en Internet.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
  • De más de 28 días y < 18 años
  • Ventilación mecánica ya sea por tubo endotraqueal o de traqueostomía

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
Definición de los CDC de neumonía adquirida por ventilador
Hasta el destete del ventilador o 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de bacterias en neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
Hasta el destete del ventilador o 1 año
prevalencia de los dispositivos de diagnóstico utilizados para identificar la neumonía adquirida por el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
Hasta el destete del ventilador o 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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