- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105414
Estudio INCIPAVE: Incidencia de Neumonía Adquirida por Ventilador en Niños (INCIPAVE)
Etude INCIPAVE: INCidence Des Pneumopathies adquiere Sous Ventilation Chez l'Enfant
Justificación: la neumonía asociada al ventilador (NAV) se ha estudiado ampliamente en adultos, sin embargo, existen pocos datos sobre la NAV en la población pediátrica de cuidados intensivos. La definición de VAP de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) se actualiza regularmente para intentar homogeneizar la práctica, y la última versión para pediatría se publicó en 2015. De acuerdo con la definición más reciente de los CDC, los investigadores tienen como objetivo estudiar la incidencia de NAR en diferentes unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), métodos de diagnóstico para identificar NAR, microbiología de NAR y utilización de terapia antimicrobiana empírica.
Métodos y población: se realizará un estudio observacional multicéntrico prospectivo en UCIP europeas durante un año. Se incluyen todos los pacientes ingresados en UCIP mayores de 28 días y < 18 años, ventilados mecánicamente ya sea por tubo endotraqueal o de traqueotomía. Los datos clínicos, los ajustes de ventilación y los factores de riesgo de VAP se insertan diariamente en una base de datos electrónica en Internet. Los investigadores van a identificar a los pacientes que presentaron uno o más episodios de NAVM durante su estancia en la UCIP, analizando las circunstancias de aparición, los métodos de diagnóstico, las bacterias patógenas identificadas y el tratamiento antibiótico. La incidencia de VAP se informará como el número de eventos por 1000 días de ventilación. Los factores de riesgo asociados a NAV se identificarán mediante análisis univariante y multivariante.
Resultados y perspectiva: los investigadores pretenden definir por primera vez la incidencia de NAVM entre las UCIP europeas con un estudio prospectivo y multicéntrico. La identificación de factores de riesgo, métodos diagnósticos, epidemiología, estrategias de tratamiento, definirán las bases para iniciar maniobras de prevención y mejorar las estrategias clínicas de NAV en la población de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Robert Debré Hospital
-
Contacto:
- Stéphane Dauger, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 03 21 87
- Correo electrónico: stephane.dauger@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
- De más de 28 días y < 18 años
- Ventilación mecánica ya sea por tubo endotraqueal o de traqueostomía
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
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Definición de los CDC de neumonía adquirida por ventilador
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Hasta el destete del ventilador o 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de bacterias en neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
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Hasta el destete del ventilador o 1 año
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prevalencia de los dispositivos de diagnóstico utilizados para identificar la neumonía adquirida por el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el destete del ventilador o 1 año
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Hasta el destete del ventilador o 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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