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Estudo INCIPAVE: Incidência de Pneumonia Adquirida por Ventilador em Crianças (INCIPAVE)

8 de maio de 2017 atualizado por: Sylvie Chevret

Etude INCIPAVE: INCidence Des Pneumopathies Acquises Sous Ventilation Chez l'Enfant

Justificativa: a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) foi extensivamente estudada em adultos, no entanto, existem poucos dados sobre a PAV na população de terapia intensiva pediátrica. A definição dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para PAV é atualizada regularmente tentando homogeneizar a prática, e a última versão para pediatria foi publicada em 2015. De acordo com a definição mais recente do CDC, os investigadores pretendem estudar a incidência de PAV em diferentes unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs), métodos diagnósticos de identificação de PAV, microbiologia de PAV e utilização de terapia antimicrobiana empírica.

Métodos e população: um estudo observacional multicêntrico prospectivo será conduzido em UTIPs europeias por um ano. Todos os pacientes admitidos na UTIP com mais de 28 dias e < 18 anos, ventilados mecanicamente por tubo endotraqueal ou traqueostomia são incluídos. Dados clínicos, configurações de ventilação e fatores de risco para PAV são inseridos diariamente em um banco de dados eletrônico na internet. Os pesquisadores vão identificar os pacientes que apresentaram um ou mais episódios de PAV durante a internação na UTIP, analisando as circunstâncias de início, métodos diagnósticos, bactérias patogênicas identificadas e antibioticoterapia. A incidência de PAV será relatada como número de eventos por 1.000 ventiladores-dia. Fatores de risco associados à PAV serão identificados por meio de análise univariada e multivariada.

Resultados e perspectiva: os investigadores pretendem definir pela primeira vez a incidência de PAV entre as UTIP europeias com um estudo prospectivo e multicêntrico. A identificação de fatores de risco, métodos diagnósticos, epidemiologia, estratégias de tratamento definirão as bases para iniciar manobras de prevenção e aprimorar as estratégias clínicas para PAV na população de terapia intensiva pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

São incluídos todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com idade superior a 28 dias e < 18 anos, ventilados mecanicamente por tubo endotraqueal ou traqueostomia. Dados clínicos, configurações de ventilação e fatores de risco para PAV são inseridos diariamente em um banco de dados eletrônico na internet.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
  • Mais de 28 dias e < 18 anos
  • Ventilação mecânica por tubo endotraqueal ou traqueostomia

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
Definição do CDC de pneumonia adquirida por ventilador
Até o desmame do ventilador ou 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de bactérias de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
Até o desmame do ventilador ou 1 ano
prevalência de dispositivos de diagnóstico usados ​​para identificar pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
Até o desmame do ventilador ou 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação mecânica

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