- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105414
Estudo INCIPAVE: Incidência de Pneumonia Adquirida por Ventilador em Crianças (INCIPAVE)
Etude INCIPAVE: INCidence Des Pneumopathies Acquises Sous Ventilation Chez l'Enfant
Justificativa: a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) foi extensivamente estudada em adultos, no entanto, existem poucos dados sobre a PAV na população de terapia intensiva pediátrica. A definição dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para PAV é atualizada regularmente tentando homogeneizar a prática, e a última versão para pediatria foi publicada em 2015. De acordo com a definição mais recente do CDC, os investigadores pretendem estudar a incidência de PAV em diferentes unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs), métodos diagnósticos de identificação de PAV, microbiologia de PAV e utilização de terapia antimicrobiana empírica.
Métodos e população: um estudo observacional multicêntrico prospectivo será conduzido em UTIPs europeias por um ano. Todos os pacientes admitidos na UTIP com mais de 28 dias e < 18 anos, ventilados mecanicamente por tubo endotraqueal ou traqueostomia são incluídos. Dados clínicos, configurações de ventilação e fatores de risco para PAV são inseridos diariamente em um banco de dados eletrônico na internet. Os pesquisadores vão identificar os pacientes que apresentaram um ou mais episódios de PAV durante a internação na UTIP, analisando as circunstâncias de início, métodos diagnósticos, bactérias patogênicas identificadas e antibioticoterapia. A incidência de PAV será relatada como número de eventos por 1.000 ventiladores-dia. Fatores de risco associados à PAV serão identificados por meio de análise univariada e multivariada.
Resultados e perspectiva: os investigadores pretendem definir pela primeira vez a incidência de PAV entre as UTIP europeias com um estudo prospectivo e multicêntrico. A identificação de fatores de risco, métodos diagnósticos, epidemiologia, estratégias de tratamento definirão as bases para iniciar manobras de prevenção e aprimorar as estratégias clínicas para PAV na população de terapia intensiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Robert Debre Hospital
-
Contato:
- Stéphane Dauger, MD
- Número de telefone: +33 1 40 03 21 87
- E-mail: stephane.dauger@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
- Mais de 28 dias e < 18 anos
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal ou traqueostomia
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
Definição do CDC de pneumonia adquirida por ventilador
|
Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de bactérias de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
|
prevalência de dispositivos de diagnóstico usados para identificar pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
Até o desmame do ventilador ou 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ventilação mecânica
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedAinda não está recrutando
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e outros colaboradoresConcluídoParalisia cerebralDinamarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e outros colaboradoresRecrutamento