Intérêt du Serratus Plane Block dans l'analgésie postopératoire pour la chirurgie assistée par robot
7 octobre 2017 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Intérêt du bloc du plan dentelé dans l'analgésie postopératoire des patients subissant une réparation valvulaire mitrale assistée par robot, un MIDCAB ou une résection pulmonaire partielle
Le but de l'étude est de comparer l'analgésie apportée par le bloc du plan dentelé à l'infiltration locale des orifices des trocarts après chirurgie thoracique assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 10 ml de sérum physiologique
- Médicament: Solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 10 ml de sérum physiologique
- Médicament: Solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5 % avec du sérum physiologique
- Médicament: Solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5 % avec du sérum physiologique
Description détaillée
Dans notre hôpital, la pratique actuelle pour fournir une analgésie post opératoire aux patients devant bénéficier d'une réparation mitrale assistée par robot ou d'une chirurgie thoracique oncologique consiste à dispenser des anesthésiques locaux aux orifices des trocarts à la fin de la chirurgie et à donner une analgésie contrôlée par le patient ( PCA).
Certains de ces patients ne sont pas à l'aise et on observe un grand pourcentage de douleurs chroniques.
Récemment nous avons essayé d'utiliser le bloc plan Serratus réalisé avant le début de la chirurgie, et il nous a semblé que les patients étaient plus à l'aise avec une moindre consommation de morphine.
Nous avons donc décidé de réaliser une étude randomisée en double aveugle dans cette population de patients pour comparer l'analgésie apportée par le bloc du plan dentelé réalisé avant le début de l'intervention et l'infiltration locale de la plaie en fin d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Watremez Christine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réparation mitrale, revascularisation coronarienne ou chirurgie thoracique chirurgie programmée assistée par robot
Critère d'exclusion:
- chirurgie non assistée par robot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dentelé
Bloc d'avion Serratus et contrôle local
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Bloc plan dentelé réalisé avec un mélange de 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5% avec 10 ml de sérum physiologique
Autres noms:
infiltration locale de la plaie avec un mélange de 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5% avec 10 ml de sérum physiologique
Autres noms:
Bloc plan dentelé réalisé avec 20 ml de solution injectable de sérum physiologique
Autres noms:
infiltration locale de la plaie avec 20 ml de solution injectable de sérum physiologique
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: local
contrôle du dentelé et anesthésie locale
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Bloc plan dentelé réalisé avec un mélange de 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5% avec 10 ml de sérum physiologique
Autres noms:
infiltration locale de la plaie avec un mélange de 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,5% avec 10 ml de sérum physiologique
Autres noms:
Bloc plan dentelé réalisé avec 20 ml de solution injectable de sérum physiologique
Autres noms:
infiltration locale de la plaie avec 20 ml de solution injectable de sérum physiologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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D0 intensité de la douleur
Délai: Un jour
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Intensité de la douleur autodéclarée le jour de la chirurgie.
Chaque élément est noté de 0 à 100 (0 - pas de douleur, 100 - douleur aussi intense que possible)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur D1
Délai: 3 jours
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Intensité de la douleur autodéclarée les jours suivant la chirurgie.
Chaque élément est noté de 0 à 100 (0 - pas de douleur, 100 - douleur aussi intense que possible)
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3 jours
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consommation de morphine
Délai: 5 jours
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Consommation de morphine le jour et 4 jours après l'intervention telle qu'enregistrée sur l'ACP.
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5 jours
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persistance d'une douleur chronique
Délai: 3 mois
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Appel téléphonique 3 mois après la chirurgie pour évaluer la persistance de la douleur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/07JAN/008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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