Belang van Serratus Plane Block in postoperatieve analgesie voor robotondersteunde chirurgie
7 oktober 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Belang van Serratus Plane Block in postoperatieve analgesie voor patiënten die robotondersteunde mitralisklepreparatie, MIDCAB of gedeeltelijke longresectie ondergaan
Het doel van de studie is om de analgesie van het serratus-vlakblok te vergelijken met lokale infiltratie van de openingen van de trocars na thoracale robot-geassisteerde chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
- Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
- Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met fysiologische zoutoplossing
- Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met fysiologische zoutoplossing
Gedetailleerde beschrijving
In ons ziekenhuis is de huidige praktijk om postoperatieve analgesie te bieden aan patiënten die zijn ingepland voor robotgeassisteerde mitralisreparatie of oncologische thoracale chirurgie, het toedienen van lokale anesthetica aan de openingen van de trocars aan het einde van de operatie en het geven van een door de patiënt gecontroleerde analgesie ( PCA).
Sommige van deze patiënten voelen zich niet op hun gemak en we zien een groot percentage chronische pijn.
Onlangs hebben we geprobeerd het Serratus-vlakblok te gebruiken dat vóór het begin van de operatie was gerealiseerd, en het leek erop dat patiënten zich meer op hun gemak voelden met een lager gebruik van morfine.
Daarom hebben we besloten om een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uit te voeren in deze patiëntenpopulatie om de analgesie te vergelijken die wordt geleverd door het serratus-vlakblok dat vóór het begin van de operatie werd gerealiseerd en de lokale infiltratie van de wond aan het einde van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Watremez Christine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mitralisklepreparatie, revascularisatie van de kransslagader of thoracale chirurgie geplande robotgeassisteerde chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- niet-robot-geassisteerde chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezaagd
Serratus-vlakblok en lokale controle
|
Serratus-vlakblok gerealiseerd met een mengsel van 10 ml 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
lokale infiltratie van de wond met een mengsel van 10 ml 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
Serratus-vlakblok gerealiseerd met 20 ml injecteerbare oplossing van fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
lokale infiltratie van de wond met 20 ml injecteerbare oplossing van fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: lokaal
serratuscontrole en lokale anesthesie
|
Serratus-vlakblok gerealiseerd met een mengsel van 10 ml 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
lokale infiltratie van de wond met een mengsel van 10 ml 0,5% levobupivacaïne injecteerbare oplossing met 10 ml fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
Serratus-vlakblok gerealiseerd met 20 ml injecteerbare oplossing van fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
lokale infiltratie van de wond met 20 ml injecteerbare oplossing van fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D0 pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op de dag van de operatie.
Elk item wordt gescoord van 0-100 (0 - geen pijn, 100 - pijn zo erg als maar kan)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D1 pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit de dagen na de operatie.
Elk item krijgt een score van 0 - 100 (0 - geen pijn, 100 - pijn zo erg als maar kan)
|
3 dagen
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Consumptie van morfine de dag en 4 dagen na de operatie zoals geregistreerd op de PCA.
|
5 dagen
|
|
persistentie van een chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bel 3 maand na de operatie om de aanhoudende pijn te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2015/07JAN/008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .