Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie bloku płaszczyzny Serratusa w analgezji pooperacyjnej w chirurgii wspomaganej robotem

7 października 2017 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Zainteresowanie blokadą płaszczyzny Serratusa w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy zastawki mitralnej z użyciem robota, MIDCAB lub częściowej resekcji płuca

Celem pracy jest porównanie analgezji zapewnianej przez blokadę płaszczyzny zębatej z miejscowym naciekaniem ujść trokarów po operacjach klatki piersiowej z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym szpitalu obecną praktyką zapewniania analgezji pooperacyjnej pacjentom zakwalifikowanym do naprawy zastawki mitralnej z użyciem robota lub onkologicznej chirurgii klatki piersiowej jest podanie miejscowego środka znieczulającego do ujść trokarów na koniec zabiegu i podanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta ( PCA). Niektórzy z tych pacjentów nie czują się komfortowo i obserwujemy duży odsetek bólu przewlekłego. Ostatnio próbowaliśmy zastosować wykonany przed operacją blok Serratus i wydawało się, że pacjenci czują się bardziej komfortowo przy mniejszym zużyciu morfiny. Postanowiliśmy więc przeprowadzić podwójnie ślepe, randomizowane badanie w tej populacji pacjentów, aby porównać działanie przeciwbólowe, jakie daje blokada płaszczyzny zębatej zrealizowana przed rozpoczęciem operacji i miejscowe naciekanie rany pod koniec operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Watremez Christine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naprawa zastawki mitralnej, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub operacja klatki piersiowej planowana operacja wspomagana robotem

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgii bez pomocy robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zębaty
Blok płaszczyzny zębatej i sterowanie lokalne
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
Blokada płaszczyzny zębatej wykonana z mieszaniny 10 ml 0,5% roztworu lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny zębatej
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
miejscowe naciekanie rany mieszaniną 10 ml 0,5% roztworu lewobupiwakainy do iniekcji z 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z solą fizjologiczną
Blokada płaszczyzny zębatej wykonana z 20 ml roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • miejscowy ząbkowany
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z solą fizjologiczną
miejscowa infiltracja rany 20 ml roztworu soli fizjologicznej do iniekcji
Inne nazwy:
  • kontrola lokalna
Pozorny komparator: lokalny
kontrola serratus i znieczulenie miejscowe
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
Blokada płaszczyzny zębatej wykonana z mieszaniny 10 ml 0,5% roztworu lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny zębatej
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z 10 ml soli fizjologicznej
miejscowe naciekanie rany mieszaniną 10 ml 0,5% roztworu lewobupiwakainy do iniekcji z 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z solą fizjologiczną
Blokada płaszczyzny zębatej wykonana z 20 ml roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • miejscowy ząbkowany
Lek: 0,5% roztwór lewobupiwakainy do wstrzykiwań z solą fizjologiczną
miejscowa infiltracja rany 20 ml roztworu soli fizjologicznej do iniekcji
Inne nazwy:
  • kontrola lokalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu D0
Ramy czasowe: 1 dzień
Samodzielna ocena natężenia bólu w dniu zabiegu. Każda pozycja jest punktowana w skali 0-100 (0 – brak bólu, 100 – ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu D1
Ramy czasowe: 3 dni
Samodzielna ocena natężenia bólu w dniach po operacji. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 100 (0 – brak bólu, 100 – ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe)
3 dni
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 5 dni
Zużycie morfiny w dniu i 4 dni po operacji, zgodnie z zapisem w PCA.
5 dni
utrzymywanie się przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozmowa telefoniczna 3 miesiące po operacji w celu oceny utrzymywania się bólu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/07JAN/008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj