Interés del Bloque del Plano de Serrato en la Analgesia Postoperatoria para Cirugía Asistida por Robot
7 de octubre de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Interés del bloqueo del plano de Serrato en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a reparación de válvula mitral asistida por robot, MIDCAB o resección pulmonar parcial
El objetivo del estudio es comparar la analgesia proporcionada por el bloqueo del plano del serrato con la infiltración local de los orificios de los trocares tras cirugía torácica asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de suero fisiológico
- Droga: Solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de suero fisiológico
- Droga: Solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con suero fisiológico
- Droga: Solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con suero fisiológico
Descripción detallada
En nuestro hospital, la práctica actual para proporcionar analgesia postoperatoria a pacientes programados para reparación mitral asistida por robot o cirugía torácica oncológica es dispensar anestésicos locales en los orificios de los trocares al final de la cirugía y dar una Analgesia Controlada por el Paciente ( ACP).
Algunos de estos pacientes no se encuentran cómodos y observamos un gran porcentaje de dolor crónico.
Recientemente intentamos utilizar el bloqueo del plano de Serrato realizado antes del inicio de la cirugía, y parecía que los pacientes se sentían más cómodos con un menor consumo de morfina.
Por lo que decidimos realizar un estudio aleatorizado, doble ciego en esta población de pacientes para comparar la analgesia proporcionada por el bloqueo del plano del serrato realizado antes del inicio de la cirugía y la infiltración local de la herida al final de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Watremez Christine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación mitral, revascularización de la arteria coronaria o cirugía torácica cirugía programada asistida por robot
Criterio de exclusión:
- cirugía no asistida por robot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: serrato
Bloque del plano de Serratus y control local
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Bloqueo del plano de Serrato realizado con una mezcla de 10 ml de solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de suero fisiológico
Otros nombres:
infiltración local de la herida con una mezcla de 10 ml de solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de solución salina fisiológica
Otros nombres:
Bloque del plano de Serrato realizado con 20 ml de solución inyectable de suero fisiológico
Otros nombres:
infiltración local de la herida con 20 ml de solución inyectable de suero fisiológico
Otros nombres:
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Comparador falso: local
serrato control y anestesia local
|
Bloqueo del plano de Serrato realizado con una mezcla de 10 ml de solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de suero fisiológico
Otros nombres:
infiltración local de la herida con una mezcla de 10 ml de solución inyectable de levobupivacaína al 0,5% con 10 ml de solución salina fisiológica
Otros nombres:
Bloque del plano de Serrato realizado con 20 ml de solución inyectable de suero fisiológico
Otros nombres:
infiltración local de la herida con 20 ml de solución inyectable de suero fisiológico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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D0 intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Intensidad del dolor autoinformada el día de la cirugía.
Cada elemento se califica de 0 a 100 (0: sin dolor, 100: el dolor es tan fuerte como puede ser)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor D1
Periodo de tiempo: 3 días
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Intensidad del dolor autoinformada los días posteriores a la cirugía.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100 (0 - sin dolor, 100 - dolor tan fuerte como puede ser)
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3 días
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Consumo de morfina el día y 4 días después de la cirugía según consta en el PCA.
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5 dias
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persistencia de un dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Llamada telefónica 3 meses después de la cirugía para evaluar la persistencia del dolor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015/07JAN/008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .