Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for Serratus Plane Block i postoperativ analgesi for robotassistert kirurgi

7. oktober 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interesse for Serratus Plane Block i postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår robotassistert mitralventilreparasjon, MIDCAB eller delvis lungereseksjon

Målet med studien er å sammenligne analgesien gitt av serratus-planblokken med lokal infiltrasjon av åpningene til trokarene etter thorax robotassistert kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På sykehuset vårt er den nåværende praksisen for å gi postoperativ analgesi for pasienter som er planlagt for robotassistert mitralreparasjon eller onkologisk thoraxkirurgi å dispensere lokalbedøvelse ved trokaråpningene ved slutten av operasjonen og å gi en pasientkontrollert analgesi ( PCA). Noen av disse pasientene er ikke komfortable og vi observerer en stor prosentandel av kroniske smerter. Nylig prøvde vi å bruke Serratus-flyblokken som ble realisert før begynnelsen av operasjonen, og det så ut til at pasientene var mer komfortable med et lavere morfinforbruk. Så vi bestemte oss for å utføre en dobbeltblind, randomisert studie i denne populasjonen av pasienter for å sammenligne analgesien gitt av serratus-planblokken realisert før begynnelsen av operasjonen og den lokale infiltrasjonen av såret ved slutten av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Watremez Christine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mitral reparasjon, koronar revaskularisering eller thoraxkirurgi planlagt robotassistert kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-robotassistert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: serratus
Serratus flyblokk og lokal kontroll
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Serratus planblokk realisert med en blanding av 10 ml 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • serratus plan blokk
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
lokal infiltrasjon av såret med en blanding av 10 ml 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med fysiologisk saltvann
Serratus planblokk realisert med 20 ml injiserbar løsning av fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokal serratus
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med fysiologisk saltvann
lokal infiltrasjon av såret med 20 ml injiserbar løsning av fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokal kontroll
Sham-komparator: lokale
serratuskontroll og lokalbedøvelse
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Serratus planblokk realisert med en blanding av 10 ml 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • serratus plan blokk
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
lokal infiltrasjon av såret med en blanding av 10 ml 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med 10 ml fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med fysiologisk saltvann
Serratus planblokk realisert med 20 ml injiserbar løsning av fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokal serratus
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain injiserbar oppløsning med fysiologisk saltvann
lokal infiltrasjon av såret med 20 ml injiserbar løsning av fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • lokal kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D0 smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportert smerteintensitet operasjonsdagen. Hvert element får 0-100 (0 - ingen smerte, 100 - smerte så ille som mulig)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D1 smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager
Selvrapportert smerteintensitet dagene etter operasjonen. Hvert element får 0 - 100 (0 - ingen smerte, 100 - smerte så ille som mulig)
3 dager
morfinforbruk
Tidsramme: 5 dager
Forbruk av morfin dagen og 4 dager etter operasjonen som registrert på PCA.
5 dager
vedvarende kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Telefonsamtale 3 måneder etter operasjonen for å vurdere vedvarende smerte
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/07JAN/008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere