Zájem Serratus Plane Block o pooperační analgezii pro roboticky asistovanou chirurgii
7. října 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Zájem Serratus Plane Block o pooperační analgezii u pacientů podstupujících robotickou opravu mitrální chlopně, MIDCAB nebo částečnou resekci plic
Cílem studie je porovnat analgezii poskytovanou blokem serratus roviny s lokální infiltrací ústí trokarů po hrudní roboticky asistované operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V naší nemocnici je současnou praxí poskytovat pooperační analgezii pacientům, u kterých je plánována roboticky asistovaná mitrální operace nebo onkologická hrudní chirurgie, aplikovat lokální anestetika do ústí trokarů na konci operace a podat pacientem řízenou analgezii ( PCA).
Někteří z těchto pacientů nejsou pohodlní a pozorujeme velké procento chronických bolestí.
Nedávno jsme zkusili použít plochý blok Serratus realizovaný před začátkem operace a zdálo se, že pacientům vyhovuje nižší spotřeba morfinu.
Rozhodli jsme se tedy provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii na této populaci pacientů, abychom porovnali analgezii poskytovanou blokádou pilovité roviny realizované před začátkem operace a lokální infiltraci rány na konci operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Watremez Christine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mitrální opravy, revaskularizace koronárních tepen nebo operace hrudníku plánovaná roboticky asistovaná operace
Kritéria vyloučení:
- operace bez robota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pilovitý
Rovinný blok Serratus a místní ovládání
|
Serratus rovinný blok realizovaný směsí 10 ml 0,5% injekčního roztoku levobupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
lokální infiltrace rány směsí 10 ml 0,5% injekčního roztoku levobupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Serratus rovinný blok realizovaný s 20 ml injekčního roztoku fyziologického roztoku
Ostatní jména:
lokální infiltrace rány 20 ml injekčního roztoku fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: místní
kontrola serratus a lokální anestezie
|
Serratus rovinný blok realizovaný směsí 10 ml 0,5% injekčního roztoku levobupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
lokální infiltrace rány směsí 10 ml 0,5% injekčního roztoku levobupivakainu s 10 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Serratus rovinný blok realizovaný s 20 ml injekčního roztoku fyziologického roztoku
Ostatní jména:
lokální infiltrace rány 20 ml injekčního roztoku fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D0 intenzita bolesti
Časové okno: 1 den
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti v den operace.
Každá položka je hodnocena 0–100 (0 – žádná bolest, 100 – bolest tak silná, jak jen může být)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti D1
Časové okno: 3 dny
|
Sama hlášená intenzita bolesti dny po operaci.
Každá položka je hodnocena 0 - 100 (0 - žádná bolest, 100 - bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
3 dny
|
|
konzumace morfia
Časové okno: 5 dní
|
Spotřeba morfinu den a 4 dny po operaci, jak je zaznamenáno na PCA.
|
5 dní
|
|
přetrvávání chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Telefonát 3 měsíce po operaci k posouzení přetrvávání bolesti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/07JAN/008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .