Interesse des Serratus Plane Block an der postoperativen Analgesie für die robotergestützte Chirurgie
7. Oktober 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Interesse des Serratus-Plane-Blocks an der postoperativen Analgesie für Patienten, die sich einer robotergestützten Mitralklappenreparatur, MIDCAB oder einer partiellen Lungenresektion unterziehen
Ziel der Studie ist es, die Analgesie durch den Serratus-Plane-Block mit der lokalen Infiltration der Trokaröffnungen nach einer roboterassistierten Thoraxchirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain-Injektionslösung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung
- Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain-Injektionslösung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung
- Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain-Injektionslösung mit physiologischer Kochsalzlösung
- Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain-Injektionslösung mit physiologischer Kochsalzlösung
Detaillierte Beschreibung
In unserem Krankenhaus besteht die derzeitige Praxis zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie für Patienten, bei denen eine robotergestützte Mitralreparatur oder eine onkologische Thoraxchirurgie geplant ist, darin, am Ende der Operation Lokalanästhetika an den Öffnungen der Trokare zu verabreichen und eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zu verabreichen ( PCA).
Einige dieser Patienten fühlen sich unwohl und wir beobachten einen großen Prozentsatz chronischer Schmerzen.
Kürzlich haben wir versucht, den vor Beginn der Operation durchgeführten Serratus-Plane-Block zu verwenden, und es schien, dass sich die Patienten mit einem geringeren Morphinkonsum wohler fühlten.
Deshalb beschlossen wir, eine doppelblinde, randomisierte Studie mit dieser Patientengruppe durchzuführen, um die Analgesie durch den Serratus-Plane-Block vor Beginn der Operation und die lokale Infiltration der Wunde am Ende der Operation zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Watremez Christine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitralreparatur, Revaskularisation der Koronararterien oder Thoraxchirurgie, geplante robotergestützte Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- nicht robotergestützte Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: serratus
Serratus-Flugzeugblock und lokale Steuerung
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Serratus-Plane-Block wird mit einer Mischung aus 10 ml 0,5 %iger Levobupivacain-Injektionslösung und 10 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt
Andere Namen:
lokale Infiltration der Wunde mit einer Mischung aus 10 ml 0,5 %iger Levobupivacain-Injektionslösung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
Serratus-Plane-Block, realisiert mit 20 ml injizierbarer physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
lokale Infiltration der Wunde mit 20 ml injizierbarer physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: lokal
Serratuskontrolle und Lokalanästhesie
|
Serratus-Plane-Block wird mit einer Mischung aus 10 ml 0,5 %iger Levobupivacain-Injektionslösung und 10 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt
Andere Namen:
lokale Infiltration der Wunde mit einer Mischung aus 10 ml 0,5 %iger Levobupivacain-Injektionslösung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
Serratus-Plane-Block, realisiert mit 20 ml injizierbarer physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
lokale Infiltration der Wunde mit 20 ml injizierbarer physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D0 Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag
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Selbstberichtete Schmerzintensität am Tag der Operation.
Jeder Punkt wird mit 0–100 bewertet (0 – kein Schmerz, 100 – Schmerz so schlimm wie möglich)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
D1 Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage
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Selbstberichtete Schmerzintensität in den Tagen nach der Operation.
Jeder Punkt wird mit 0–100 bewertet (0 – kein Schmerz, 100 – Schmerz so schlimm wie möglich)
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3 Tage
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 5 Tage
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Morphinkonsum am Tag und 4 Tage nach der Operation, wie im PCA aufgezeichnet.
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5 Tage
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Fortbestehen eines chronischen Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
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Telefonanruf 3 Monate nach der Operation, um das Fortbestehen der Schmerzen zu beurteilen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/07JAN/008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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