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TEP/TDM au 68Ga-RM2 dans la détection des métastases nodales régionales et à distance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

18 novembre 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru

PET/CT 68Ga-RM2 pour la détection des métastases nodales régionales et à distance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'antagoniste du récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR) marqué au gallium Ga 68 BAY86-7548 (68Ga-RM2) par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour détecter les métastases nodales et distantes régionales dans patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé. La TEP/CT 68Ga-RM2 peut être en mesure de voir des tumeurs plus petites que la norme de soins CT ou l'imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la TEP/CT 68Ga-RM2 pour la détection du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé avant la prostatectomie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-RM2 par voie intraveineuse (IV). Dans les 45 à 60 minutes, les patients subissent un PET/CT scan. Les patients peuvent subir un deuxième examen TEP/TDM immédiatement après le premier examen pour corriger l'atténuation. Les patients peuvent également subir une nouvelle TEP/CT 68Ga-RM2 après la fin de leur traitement pour évaluer la réponse au traitement, si le médecin traitant le demande.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24-48 heures et dans les 3-12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Prostatectomie programmée avec curage ganglionnaire
  • Maladie à risque intermédiaire à élevé (déterminée par un PSA élevé [PSA > 10], un stade T [T2b ou plus], un score de Gleason [score de Gleason > 6] ou d'autres facteurs de risque)
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Diagnostic CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 30 jours précédant la TEP 68Ga-RM2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (environ 30 minutes)
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68Ga-RM2 TEP/TDM)
Les patients reçoivent 68Ga-RM2 IV. Dans les 45 à 60 minutes, les patients subissent un PET/CT scan. Les patients peuvent subir un deuxième examen TEP/TDM immédiatement après le premier examen pour corriger l'atténuation. Les patients peuvent également subir une nouvelle TEP/CT 68Ga-RM2 après la fin de leur traitement pour évaluer la réponse au traitement, si le médecin traitant le demande.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Médicament: Antagoniste GRPR marqué au gallium Ga 68 BAY86-7548
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIE 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboxyméthylpipéridine-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagoniste de la 68Ga-bombesine BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin analogique BAY86-7548
  • Analogue de bombésine marqué au [68Ga] BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Antagoniste de la bombésine marqué au Ga-68 BAY 86-7548
  • Antagoniste GRPR RM2 marqué au gallium Ga68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de la TEP 68Ga-RM2 pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale
Délai: semaine 1 visite d'étude suivant l'administration radiopharmaceutique, jusqu'à 2 heures pour évaluer
Un patient vraiment positif est défini comme un TEP positif pour les ganglions régionaux, une pathologie à la prostatectomie positive pour les ganglions régionaux ou une TEP positive pour les ganglions régionaux, une pathologie négative pour les ganglions régionaux, l'imagerie après la prostatectomie démontre que le nœud n'a pas été retiré lors de la chirurgie, et une biopsie ou une imagerie de suivi démontre la présence d'une maladie ganglionnaire. Un patient vrai négatif est défini comme un TEP négatif pour les ganglions régionaux, une pathologie à la prostatectomie négative pour les ganglions régionaux. Un patient faussement positif est défini comme TEP positif pour les ganglions régionaux, la pathologie lors de la prostatectomie est négative et l'imagerie après prostatectomie
semaine 1 visite d'étude suivant l'administration radiopharmaceutique, jusqu'à 2 heures pour évaluer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à l'imagerie en coupe réalisée simultanément avec la TEP 68Ga-RM2
Délai: semaine 1 visite d'étude suivant l'administration radiopharmaceutique, jusqu'à 2 heures pour évaluer
Un patient vraiment positif est défini comme un TEP positif pour les ganglions régionaux, une pathologie à la prostatectomie positive pour les ganglions régionaux ou une TEP positive pour les ganglions régionaux, une pathologie négative pour les ganglions régionaux, l'imagerie après la prostatectomie démontre que le nœud n'a pas été retiré lors de la chirurgie, et une biopsie ou une imagerie de suivi démontre la présence d'une maladie ganglionnaire. Un patient vrai négatif est défini comme un TEP négatif pour les ganglions régionaux, une pathologie à la prostatectomie négative pour les ganglions régionaux. Un patient faussement positif est défini comme TEP positif pour les ganglions régionaux, la pathologie lors de la prostatectomie est négative et l'imagerie après prostatectomie
semaine 1 visite d'étude suivant l'administration radiopharmaceutique, jusqu'à 2 heures pour évaluer

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions osseuses et métastatiques à distance
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) à partir du PET 68Ga-RM2
Délai: Jusqu'à 3 ans
La corrélation entre le SUVmax de l'antagoniste GRPR marqué au gallium Ga 68 BAY86-7548 PET et le diamètre de l'axe court de la maladie nodale sur l'imagerie en coupe transversale corrélée à la présence d'une véritable pathologie sera effectuée.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression PSA
Délai: A 1 an
Les patients avec et sans métastases ganglionnaires pelviennes seront comparés.
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-40373 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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