Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-RM2 PET/CT w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u pacjentów z rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze znakowany galem Ga 68 antagonista receptora peptydu uwalniającego gastrynę (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) działa pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w wykrywaniu regionalnych przerzutów węzłowych i odległych w pacjentów z rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka. Skan 68Ga-RM2 PET/CT może być w stanie zobaczyć mniejsze guzy niż standardowa tomografia komputerowa lub skan rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 68Ga-RM2 PET/CT pod kątem wykrywania raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku przed prostatektomią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-RM2 dożylnie (IV). W ciągu 45-60 minut pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci mogą przejść drugie badanie PET/TK natychmiast po pierwszym badaniu w celu skorygowania atenuacji. Pacjenci mogą również poddać się powtórnemu skanowi 68Ga-RM2 PET/CT po zakończeniu leczenia w celu oceny odpowiedzi na terapię, jeśli zaleci to lekarz prowadzący.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 24-48 godzinach iw ciągu 3-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
  • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych
  • Choroba średniego do wysokiego ryzyka (określona na podstawie podwyższonego PSA [PSA > 10], stopnia T [T2b lub wyższy], wyniku Gleasona [wynik Gleasona > 6] lub innych czynników ryzyka)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) wykonane w ciągu 30 dni przed badaniem PET 68Ga-RM2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (około 30 minut)
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-RM2 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-RM2 IV. W ciągu 45-60 minut pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Pacjenci mogą przejść drugie badanie PET/TK natychmiast po pierwszym badaniu w celu skorygowania atenuacji. Pacjenci mogą również poddać się powtórnemu skanowi 68Ga-RM2 PET/CT po zakończeniu leczenia w celu oceny odpowiedzi na terapię, jeśli zaleci to lekarz prowadzący.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Lek: Antagonista GRPR znakowany galem Ga 68 BAY86-7548
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ZATOKA 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-karboksymetylopiperydyno-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista 68Ga-bombezyny BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • Bombesin Analog BAY86-7548 znakowany [68Ga].
  • [68Ga]RM2
  • Bombesin Antagonist znakowany Ga-68 BAY 86-7548
  • Antagonista GRPR znakowany galem Ga68 RM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna PET 68Ga-RM2 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: tydzień 1 wizyta studyjna po podaniu radiofarmaceutyku, do 2 godzin na ocenę
Pacjent prawdziwie dodatni jest definiowany jako PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia po prostatektomii dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych lub PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia ujemna dla regionalnych węzłów chłonnych, obrazowanie po prostatektomii wykazuje, że węzeł nie został usunięty podczas operacji, oraz kontrolna biopsja lub obrazowanie wskazuje na obecność choroby węzłów chłonnych. Pacjent prawdziwie ujemny jest definiowany jako PET-ujemny dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia przy prostatektomii ujemna dla regionalnych węzłów chłonnych. Pacjent fałszywie dodatni jest definiowany jako PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia przy prostatektomii jest ujemna, a obrazowanie po prostatektomii
tydzień 1 wizyta studyjna po podaniu radiofarmaceutyku, do 2 godzin na ocenę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym wykonanym jednocześnie z PET 68Ga-RM2
Ramy czasowe: tydzień 1 wizyta studyjna po podaniu radiofarmaceutyku, do 2 godzin na ocenę
Pacjent prawdziwie dodatni jest definiowany jako PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia po prostatektomii dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych lub PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia ujemna dla regionalnych węzłów chłonnych, obrazowanie po prostatektomii wykazuje, że węzeł nie został usunięty podczas operacji, oraz kontrolna biopsja lub obrazowanie wskazuje na obecność choroby węzłów chłonnych. Pacjent prawdziwie ujemny jest definiowany jako PET-ujemny dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia przy prostatektomii ujemna dla regionalnych węzłów chłonnych. Pacjent fałszywie dodatni jest definiowany jako PET-dodatni dla regionalnych węzłów chłonnych, patologia przy prostatektomii jest ujemna, a obrazowanie po prostatektomii
tydzień 1 wizyta studyjna po podaniu radiofarmaceutyku, do 2 godzin na ocenę

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian kostnych i odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) z 68Ga-RM2 PET
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie przeprowadzona korelacja między SUVmax z PET znakowanego galem Ga 68 antagonisty GRPR BAY86-7548 a średnicą krótkiej osi choroby węzłów chłonnych w obrazowaniu przekroju poprzecznego koreluje z obecnością prawdziwej patologii.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Porównane zostaną pacjentki z i bez przerzutów do węzłów chłonnych miednicy.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-40373 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj