Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 в выявлении регионарных узловых и отдаленных метастазов у ​​пациентов с раком простаты промежуточного или высокого риска

18 ноября 2023 г. обновлено: Andrei Iagaru

ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 для выявления регионарных узловых и отдаленных метастазов у ​​пациентов с раком простаты промежуточного и высокого риска

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) меченного галлием Ga 68 антагониста рецептора высвобождающего пептид гастрина (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) работает при обнаружении регионарных узловых и отдаленных метастазов в пациенты с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска. 68Ga-RM2 ПЭТ / КТ-сканирование может позволить увидеть опухоли меньшего размера, чем стандартная КТ или магнитно-резонансная томография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 для выявления рака предстательной железы промежуточного и высокого риска перед простатэктомией.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-RM2 внутривенно (в/в). В течение 45-60 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ. Пациенты могут пройти второе сканирование ПЭТ/КТ сразу после первого сканирования для коррекции затухания. Пациенты также могут пройти повторное сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 после завершения лечения для оценки ответа на терапию, если этого требует лечащий врач.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24-48 часов и в течение 3-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Плановая простатэктомия с лимфодиссекцией
  • Заболевание от промежуточного до высокого риска (определяется повышенным уровнем ПСА [ПСА > 10], Т-стадией [T2b или выше], оценкой по шкале Глисона [оценка по шкале Глисона > 6] или другими факторами риска)
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Диагностическая КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ), выполненная в течение 30 дней до ПЭТ с 68Ga-RM2

Критерий исключения:

  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (примерно 30 минут)
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-RM2 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-RM2 внутривенно. В течение 45-60 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ. Пациенты могут пройти второе сканирование ПЭТ/КТ сразу после первого сканирования для коррекции затухания. Пациенты также могут пройти повторное сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 после завершения лечения для оценки ответа на терапию, если этого требует лечащий врач.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Лекарство: Антагонист GRPR, меченный галлием Ga 68, BAY86-7548
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ЗАЛИВ 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-амино-1-карбоксиметилпиперидин-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Антагонист 68Ga-бомбезина BAY86-7548
  • Аналог бомбезина 68Ga-DOTA BAY86-7548
  • [68Ga]-меченый аналог бомбезина BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Антагонист бомбезина, меченный Ga-68, BAY 86-7548
  • Антагонист GRPR RM2, меченный галлием Ga68

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность ПЭТ с 68Ga-RM2 для выявления метастазов в регионарные узлы по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 1-я неделя исследовательского визита после введения радиофармацевтического препарата, до 2 часов для оценки
Истинно положительный пациент определяется как положительный результат ПЭТ для регионарных узлов, патология при простатэктомии положительная для регионарных узлов или положительная ПЭТ для регионарных узлов, патология отрицательная для регионарных узлов, визуализация после простатэктомии показывает, что узел не был удален во время операции, и последующая биопсия или визуализация свидетельствует о наличии узлового заболевания. Истинно отрицательный пациент определяется как ПЭТ-отрицательный для регионарных узлов, патология при простатэктомии отрицательная для регионарных узлов. Ложноположительный пациент определяется как положительная ПЭТ для регионарных узлов, патология при простатэктомии отрицательна, а визуализация после простатэктомии
1-я неделя исследовательского визита после введения радиофармацевтического препарата, до 2 часов для оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность для обнаружения метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с визуализацией поперечного сечения, выполненной одновременно с ПЭТ с 68Ga-RM2
Временное ограничение: 1-я неделя исследовательского визита после введения радиофармацевтического препарата, до 2 часов для оценки
Истинно положительный пациент определяется как положительный результат ПЭТ для регионарных узлов, патология при простатэктомии положительная для регионарных узлов или положительная ПЭТ для регионарных узлов, патология отрицательная для регионарных узлов, визуализация после простатэктомии показывает, что узел не был удален во время операции, и последующая биопсия или визуализация свидетельствует о наличии узлового заболевания. Истинно отрицательный пациент определяется как ПЭТ-отрицательный для регионарных узлов, патология при простатэктомии отрицательная для регионарных узлов. Ложноположительный пациент определяется как положительная ПЭТ для регионарных узлов, патология при простатэктомии отрицательна, а визуализация после простатэктомии
1-я неделя исследовательского визита после введения радиофармацевтического препарата, до 2 часов для оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота костных и отдаленных метастатических поражений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) из ПЭТ 68Ga-RM2
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведена корреляция между SUVmax от меченого галлием Ga 68 антагониста GRPR BAY86-7548 ПЭТ и диаметром короткой оси узлового заболевания на поперечном срезе коррелирует с наличием истинной патологии.
До 3 лет
PSA Progressive Free Survival
Временное ограничение: В 1 год
Пациенты с метастазами в тазовые узлы и без них будут сравниваться.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-40373 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома предстательной железы II стадии

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться