Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-RM2 PET/CT for å påvise regionale nodal- og fjernmetastaser hos pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft

18. november 2023 oppdatert av: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT for påvisning av regionale nodal- og fjernmetastaser hos pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt gallium Ga 68-merket gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å påvise regionale nodal- og fjernmetastaser i pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft. 68Ga-RM2 PET/CT-skanning kan være i stand til å se mindre svulster enn standardbehandlings-CT eller magnetisk resonanstomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere 68Ga-RM2 PET/CT for påvisning av middels og høyrisiko prostatakreft før prostatektomi.

OVERSIKT:

Pasienter får 68Ga-RM2 intravenøst ​​(IV). I løpet av 45-60 minutter gjennomgår pasientene en PET/CT-skanning. Pasienter kan gjennomgå en andre PET/CT-skanning umiddelbart etter den første skanningen for dempningskorreksjon. Pasienter kan også gjennomgå en gjentatt 68Ga-RM2 PET/CT-skanning etter fullført behandling for å evaluere respons på terapi, hvis den behandlende legen ber om det.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24-48 timer og innen 3-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarsinom
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknutedisseksjon
  • Middels til høyrisikosykdom (bestemt av forhøyet PSA [PSA > 10], T-stadium [T2b eller høyere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Diagnostisk CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utført innen 30 dager før 68Ga-RM2 PET

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (ca. 30 minutter)
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-RM2 IV. I løpet av 45-60 minutter gjennomgår pasientene en PET/CT-skanning. Pasienter kan gjennomgå en andre PET/CT-skanning umiddelbart etter den første skanningen for dempningskorreksjon. Pasienter kan også gjennomgå en gjentatt 68Ga-RM2 PET/CT-skanning etter fullført behandling for å evaluere respons på terapi, hvis den behandlende legen ber om det.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket GRPR-antagonist BAY86-7548
Gitt IV
Andre navn:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-karboksymetylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]-merket Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-merket Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-merket GRPR-antagonist RM2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av 68Ga-RM2 PET for påvisning av regionale nodalmetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: uke 1 studiebesøk etter radiofarmasøytisk administrering, inntil 2 timer å vurdere
Sann positiv pasient er definert som PET positiv for regionale noder, patologi ved prostatektomi positiv for regionale noder eller PET positiv for regionale noder, patologi negativ for regionale noder, bildediagnostikk etter prostatektomi viser at noden ikke ble fjernet ved operasjonen, og oppfølgingsbiopsi eller bildediagnostikk viser tilstedeværelse av nodal sykdom. Ekte negativ pasient er definert som PET-negativ for regionale noder, patologi ved prostatektomi negativ for regionale noder. Falsk positiv pasient er definert som PET-positiv for regionale noder, patologi ved prostatektomi er negativ og bildediagnostikk etter prostatektomi
uke 1 studiebesøk etter radiofarmasøytisk administrering, inntil 2 timer å vurdere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi for påvisning av regionale nodalmetastaser sammenlignet med tverrsnittsavbildning utført samtidig med 68Ga-RM2 PET
Tidsramme: uke 1 studiebesøk etter radiofarmasøytisk administrering, inntil 2 timer å vurdere
Sann positiv pasient er definert som PET positiv for regionale noder, patologi ved prostatektomi positiv for regionale noder eller PET positiv for regionale noder, patologi negativ for regionale noder, bildediagnostikk etter prostatektomi viser at noden ikke ble fjernet ved operasjonen, og oppfølgingsbiopsi eller bildediagnostikk viser tilstedeværelse av nodal sykdom. Ekte negativ pasient er definert som PET-negativ for regionale noder, patologi ved prostatektomi negativ for regionale noder. Falsk positiv pasient er definert som PET-positiv for regionale noder, patologi ved prostatektomi er negativ og bildediagnostikk etter prostatektomi
uke 1 studiebesøk etter radiofarmasøytisk administrering, inntil 2 timer å vurdere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ossøse og fjerntliggende metastatiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) Fra 68Ga-RM2 PET
Tidsramme: Inntil 3 år
Korrelasjon mellom SUVmax fra gallium Ga 68-merket GRPR-antagonist BAY86-7548 PET og kortaksediameter av nodalsykdom på tverrsnittsavbildning korrelerer med tilstedeværelse av sann patologi.
Inntil 3 år
PSA Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Pasienter med og uten bekkenknutemetastaser vil bli sammenlignet.
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-40373 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere